Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetische profielen van nicotine en de farmacodynamische effecten van P4M3-varianten te onderzoeken

5 november 2019 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een single-center, open-label, concentratie-variërend onderzoek om de farmacokinetische profielen van nicotine en de farmacodynamische effecten van de P4M3-varianten te onderzoeken

Dit is een single-center, open-label, concentratie-variërend onderzoek om het nicotine PK-profiel en de PD-effecten te evalueren bij gezonde volwassen ervaren gebruikers van e-sigaretten met gesloten tank/patroon die vier verschillende varianten van P4M3 gebruiken (nicotineconcentratie van 1,7%, 1,7% met 1,1% melkzuur [LA], 3% met 1,1% LA en 4% met 2% LA) of hun eigen e-sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de nicotineconcentratieprofielen en afgeleide PK-parameters, subjectieve effecten, gedragsparameters, inclusief puffende topografische parameters van P4M3 met vier verschillende varianten van P4M3, bij ervaren gebruikers van e-sigaretten na een ervaring voor eenmalig gebruik met vaste puffend regime en na ad libitum gebruik van P4M3.

Vier varianten van P4M3 zullen samen met de eigen e-sigaretten van proefpersonen worden geëvalueerd om de relatie tussen de samenstelling van de e-vloeistof (nicotineconcentraties en aanwezigheid van melkzuur) en de hoeveelheid geabsorbeerde nicotine, de snelheid van absorptie en de puffende topografie te evalueren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
  • De proefpersoon is bij het screeningsbezoek tussen de 21 en 65 jaar oud.
  • Betrokkene is een voormalige dagelijkse sigarettenroker die in zijn/haar leven ten minste 100 sigaretten of meer heeft gerookt en ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestopt met roken.
  • De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dagelijks een in de handel verkrijgbare, nicotinehoudende gesloten tank/patroon-e-sigaret gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een urine-cotininetest ≥200 ng/ml bij het screeningsbezoek en de opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte die medicatie vereist die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Proefpersoon heeft een abnormaal nierfunctietestresultaat of proefpersoon met een creatinineklaring <60 ml/minuut bij het screeningsbezoek, bevestigd bij herhaald testen.
  • Proefpersoon heeft verhoogde leverfunctietestresultaten bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft bilirubine >1,5X ULN bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft FEV1/FVC <0,7 en FEV1 <80% voorspelde waarde bij post-bronchusverwijdende spirometrie bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft astma bij het screeningsbezoek.
  • De patiënt heeft vóór de opname binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) medicatie gekregen, die een invloed heeft op de activiteit van cytochroom P450 (CYP) 2A6.
  • Proefpersoon heeft een koolmonoxide (CO)-ademtest ≥ 10 ppm bij het screeningsbezoek of de opname.
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of BMI ≥35 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2, hepatitis B of hepatitis C tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-bevindingen tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie.
  • Betrokkene rookt sigaretten of gebruikt andere tabaksproducten.
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde productblootstelling 1

Onderwerpen worden gerandomiseerd om een ​​reeks productblootstelling te volgen, bestaande uit:

De eigen e-sigaret van de proefpersoon; P4M3-1,7%; P4M3-1,7%LA; P4M3-3%LA; en P4M3-4% LA
Ander: Een sigaret
De eigen e-sigaret van de proefpersoon
Ander: P4M3-1,7%
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 1,7% nicotine zonder melkzuur
Ander: P4M3-1,7%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 1,7% nicotine met melkzuur
Ander: P4M3-3%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 3% nicotine met melkzuur
Ander: P4M3-4%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 4% nicotine met melkzuur
EXPERIMENTEEL: Volgorde productblootstelling 2

Onderwerpen worden gerandomiseerd om een ​​reeks productblootstelling te volgen, bestaande uit:

De eigen e-sigaret van de proefpersoon; P4M3-1,7%LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; en P4M3-4% LA
Ander: Een sigaret
De eigen e-sigaret van de proefpersoon
Ander: P4M3-1,7%
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 1,7% nicotine zonder melkzuur
Ander: P4M3-1,7%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 1,7% nicotine met melkzuur
Ander: P4M3-3%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 3% nicotine met melkzuur
Ander: P4M3-4%LA
P4M3 e-vloeistofconcentratie van 4% nicotine met melkzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-nicotineconcentratie versus tijdprofiel
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van de totale en achtergrondgecorrigeerde plasmanicotineconcentratie versus tijdprofielen van 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Piekplasma-nicotineconcentratie [cCpeak]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van voor de achtergrond gecorrigeerde piekplasma-nicotineconcentratie [cCpeak] vanaf 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Tijd tot maximale plasma-nicotineconcentratie [Tpeak]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van de tijd tot piek plasma nicotineconcentratie [tpeak] vanaf 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Achtergrondgecorrigeerde dalplasma-nicotineconcentratie [cCtrough]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van voor de achtergrond gecorrigeerde dalplasma-nicotineconcentratie [cCtrough] vanaf 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Achtergrondgecorrigeerd gemiddelde van plasma-nicotineconcentratie [cCaverage]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van het voor de achtergrond gecorrigeerde gemiddelde van de plasmanicotineconcentratie tussen 0 en 1 uur [cCaverage] vanaf 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en achtergrondgecorrigeerde plasma-nicotineconcentratie versus tijdprofielen
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Om de totale en achtergrondgecorrigeerde plasma-nicotineconcentratie te meten versus tijdprofielen van de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van de proefpersoon van het vaste puffregime.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Achtergrondgecorrigeerde maximale plasmaconcentratie [cCmax]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Voor het meten van de voor de achtergrond gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie [cCmax] van de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van proefpersonen uit het vaste puffregime.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Tijd tot de maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Om de tijd te meten tot de maximale concentratie [tmax] van de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van de proefpersoon van het vaste trekregime.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Achtergrondgecorrigeerd gebied onder de concentratie-tijdcurve [cAUC(0-4h)]
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Om het voor de achtergrond gecorrigeerde gebied onder de concentratie-tijdcurve te meten, dat boven de gecorrigeerde basislijn ligt vanaf het begin van het gebruik van het product tot 4 uur [cAUC(0-4h)], van de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van proefpersonen uit het vaste puffregime.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Subjectieve effecten van P4M3-gebruik
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Gemeten met een aangepaste versie van de aangepaste Cigarette Evaluation Questionnaire (aangepaste mCEQ) binnen 60 minuten na de ad libitum gebruikssessie. Beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Gebied onder de curve van het verlangen naar een elektronische sigaret
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4

Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen trek) tot 100 (sterke trek), voor en na het vaste pufregime en ad libitum gebruiksperiode. (De VAS-hunkering werd gemeten van 0 tot 100 op een schaal van 100 mm.)

De onderstaande gegevens geven het gebied weer onder de VAS-hunkeringscore-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot 4 uur.

Het gebied onder de curve voor VAS-hunkering is een geïntegreerde meting van de VAS-hunkering, rekening houdend met verschillende tijdspunten. AUC werd berekend met behulp van een trapeziumregel tussen tijdspunten zonder normalisatie.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Sensorische parameters (vast puffend regime)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
Gemeten met een sensorische vragenlijst (SQ) binnen 60 minuten na elke gebruiksperiode van een vast puffend regime. De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Van dag 1 tot dag 4
Sensorische parameters (ad libitum gebruik)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
Gemeten met een sensorische vragenlijst (SQ) binnen 60 minuten na elke onbeperkte gebruiksperiode. De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Van dag 1 tot dag 4
Human Puffing Topography (HPT) van de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van de proefpersoon
Tijdsspanne: Van dag -1 (basislijn) tot dag 4
Totale trekvolume gemeten voor de P4M3-varianten en de eigen e-sigaret van de proefpersoon van het vaste trekregime en het 60 minuten ad libitum gebruik.
Van dag -1 (basislijn) tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P4M3-PK-02-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren