Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетических профилей никотина и фармакодинамических эффектов вариантов P4M3

5 ноября 2019 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Одноцентровое открытое исследование с определением концентрации для изучения фармакокинетических профилей никотина и фармакодинамических эффектов вариантов P4M3

Это одноцентровое открытое исследование с диапазоном концентрации для оценки фармакокинетического профиля никотина и эффектов PD у здоровых взрослых, опытных пользователей электронных сигарет с закрытым резервуаром/картриджем с использованием четырех различных вариантов P4M3 (концентрация никотина 1,7%, 1,7% с 1,1% молочной кислотой [LA], 3% с 1,1% LA и 4% с 2% LA) или собственные электронные сигареты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка профилей концентрации никотина и производных фармакокинетических параметров, субъективных эффектов, поведенческих параметров, в том числе параметров топографии затяжки P4M3 с четырьмя различными вариантами P4M3, у опытных пользователей электронных сигарет после однократного использования фиксированной сигареты. затяжной режим и после использования вволю P4M3.

Четыре варианта P4M3 будут оцениваться вместе с собственными электронными сигаретами испытуемых для оценки взаимосвязи между составом электронной жидкости (концентрацией никотина и наличием молочной кислоты) и количеством абсорбированного никотина, скоростью абсорбции и топографией затяжки. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал форму информированного согласия (ICF) и может понять информацию, представленную в ICF.
  • Возраст субъекта от 21 до 65 лет включительно на момент скринингового визита.
  • Субъект является бывшим ежедневным курильщиком сигарет, выкурившим не менее 100 сигарет или более за свою жизнь и бросившим курить не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Субъект ежедневно использовал имеющиеся в продаже никотинсодержащие электронные сигареты с закрытым резервуаром/картриджем в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект имеет анализ мочи на котинин ≥200 нг/мл во время скринингового визита и при поступлении.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимое заболевание, требующее лечения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъект имеет аномальный результат теста функции почек или клиренс креатинина <60 мл/мин во время скринингового визита, подтвержденный при повторном тестировании.
  • Во время скринингового визита у субъекта были повышены результаты тестов функции печени.
  • Уровень билирубина у субъекта >1,5X ULN во время скринингового визита.
  • Субъект имеет FEV1 / FVC <0,7 и FEV1 <80% от прогнозируемого значения при спирометрии после бронходилататора во время скринингового визита.
  • Субъект имеет астму во время визита для скрининга.
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до госпитализации, что влияет на активность цитохрома P450 (CYP) 2A6.
  • Субъект имеет дыхательный тест на окись углерода (CO) ≥ 10 частей на миллион во время скринингового визита или при поступлении.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2 на скрининговом визите.
  • Субъект имеет положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2, гепатит B или гепатит C во время визита для скрининга.
  • Субъект имеет клинически значимые изменения ЭКГ во время скринингового визита.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект курит сигареты или употребляет другие табачные изделия.
  • Женский субъект детородного возраста, беременный или кормящий грудью.
  • Субъект женского пола детородного возраста, который не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность демонстрации продукта 1

Субъекты будут рандомизированы для следования последовательности воздействия продукта, состоящей из:

Собственная электронная сигарета субъекта; Р4М3-1,7%; P4M3-1,7% ЛА; P4M3-3% ЛА; и P4M3-4%LA
Другой: Электронная сигарета
Собственная электронная сигарета субъекта
Другой: Р4М3-1,7%
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 1,7% без молочной кислоты
Другой: P4M3-1,7% ЛА
Жидкость для электронных сигарет P4M3 с концентрацией никотина 1,7% и молочной кислотой
Другой: P4M3-3%ЛА
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 3% и молочной кислотой
Другой: P4M3-4%ЛА
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 4% и молочной кислотой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность демонстрации продукта 2

Субъекты будут рандомизированы для следования последовательности воздействия продукта, состоящей из:

Собственная электронная сигарета субъекта; P4M3-1,7% ЛА; Р4М3-1,7%; P4M3-3% ЛА; и P4M3-4%LA
Другой: Электронная сигарета
Собственная электронная сигарета субъекта
Другой: Р4М3-1,7%
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 1,7% без молочной кислоты
Другой: P4M3-1,7% ЛА
Жидкость для электронных сигарет P4M3 с концентрацией никотина 1,7% и молочной кислотой
Другой: P4M3-3%ЛА
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 3% и молочной кислотой
Другой: P4M3-4%ЛА
Жидкость P4M3 с концентрацией никотина 4% и молочной кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация никотина в плазме в зависимости от профиля времени
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения общей и скорректированной по фону концентрации никотина в плазме в зависимости от временных профилей после 60 минут использования ad libitum.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Пиковая концентрация никотина в плазме [cCpeak]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения пиковой концентрации никотина в плазме с поправкой на фон [cCpeak] после 60 минут использования ad libitum.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Время достижения пиковой концентрации никотина в плазме [Tpeak]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Измерить время до пиковой концентрации никотина в плазме [tpeak] после 60 минут использования ad libitum.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Минимальная концентрация никотина в плазме с поправкой на фон [cCtrough]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения скорректированной по фону минимальной концентрации никотина в плазме [cCtrough] после 60 минут использования ad libitum.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Среднее значение концентрации никотина в плазме с поправкой на фон [cCaverage]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения среднего значения концентрации никотина в плазме с поправкой на фон от 0 до 1 часа [cCaverage] в течение 60 минут использования ad libitum.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили общей и фоновой концентрации никотина в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения общей и скорректированной по фону концентрации никотина в плазме в зависимости от временных профилей вариантов P4M3 и собственной электронной сигареты субъектов с фиксированным режимом затяжки.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Максимальная концентрация в плазме с поправкой на фон [cCmax]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения максимальной концентрации в плазме с поправкой на фон [cCmax] вариантов P4M3 и собственной электронной сигареты субъекта при фиксированном режиме затяжки.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Время достижения максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Измерить время до максимальной концентрации [tmax] вариантов P4M3 и собственной электронной сигареты субъекта при фиксированном режиме затяжки.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Площадь с поправкой на фон под кривой концентрация-время [cAUC(0-4h)]
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Для измерения площади с поправкой на фон под кривой концентрация-время, которая выше скорректированного исходного уровня от начала использования продукта до 4 часов [cAUC (0-4 ч)], вариантов P4M3 и собственной электронной сигареты субъектов от фиксированный режим затяжек.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Субъективные эффекты использования P4M3
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Измерено с помощью адаптированной версии модифицированного опросника оценки сигарет (адаптированный mCEQ) в течение 60 минут после сеанса употребления ad libitum. Оценивается по 7-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 7 (крайне).
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Область под кривой тяги к электронной сигарете
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4

Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие тяги) до 100 (сильная тяга) до и после фиксированного режима затяжки и периода использования ad libitum. (Тяга к ВАШ измерялась от 0 до 100 по шкале 100 мм.)

Приведенные ниже данные представляют собой площадь под кривой зависимости VAS от времени от начала использования продукта до 4 часов.

Площадь под кривой тяги к ВАШ представляет собой комплексное измерение тяги к ВАШ с учетом нескольких моментов времени. AUC рассчитывали по правилу трапеций между временными точками без нормализации.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Сенсорные параметры (фиксированный режим затяжки)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Измерено с помощью сенсорного опросника (SQ) в течение 60 минут после каждого периода использования фиксированного режима затяжки. Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
С 1 по 4 день
Сенсорные параметры (использование вволю)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Измерено с помощью сенсорного опросника (SQ) в течение 60 минут после каждого периода использования ad libitum. Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
С 1 по 4 день
Топография затяжки человека (HPT) вариантов P4M3 и собственная электронная сигарета субъектов
Временное ограничение: С дня -1 (базовый уровень) до дня 4
Общий объем затяжки, измеренный для вариантов P4M3 и собственной электронной сигареты субъектов при фиксированном режиме затяжки и 60-минутном свободном использовании.
С дня -1 (базовый уровень) до дня 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P4M3-PK-02-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться