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Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Nikotin und der pharmakodynamischen Wirkungen von P4M3-Varianten

5. November 2019 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine monozentrische, offene, konzentrationsbezogene Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Nikotin und der pharmakodynamischen Wirkungen der P4M3-Varianten

Dies ist eine monozentrische, offene, konzentrationsbezogene Studie zur Bewertung des Nikotin-PK-Profils und der PD-Effekte bei gesunden erwachsenen erfahrenen Benutzern von E-Zigaretten mit geschlossenem Behälter/Patrone unter Verwendung von vier verschiedenen Varianten von P4M3 (Nikotinkonzentration von 1,7 %, 1,7 % mit 1,1 % Milchsäure [LA], 3 % mit 1,1 % LA und 4 % mit 2 % LA) oder eigene E-Zigaretten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Nikotinkonzentrationsprofile und abgeleiteten PK-Parameter, subjektiven Wirkungen, Verhaltensparameter, einschließlich Parameter der Zugtopographie von P4M3 mit vier verschiedenen Varianten von P4M3, bei erfahrenen E-Zigarettenbenutzern nach einer Einwegerfahrung mit festem Puffing-Regime und nach ad libitum-Verwendung von P4M3.

Vier Varianten von P4M3 werden zusammen mit den eigenen E-Zigaretten der Probanden bewertet, um die Beziehung zwischen der E-Liquid-Zusammensetzung (Nikotinkonzentrationen und Vorhandensein von Milchsäure) und der absorbierten Nikotinmenge, der Absorptionsgeschwindigkeit und der Zugtopographie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das Einwilligungsformular (ICF) unterschrieben und ist in der Lage, die im ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
  • Das Subjekt ist beim Screening-Besuch 21 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist ein ehemaliger täglicher Zigarettenraucher, der mindestens 100 Zigaretten oder mehr in seinem Leben geraucht und mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Das Subjekt hat vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang täglich eine im Handel erhältliche, nikotinhaltige E-Zigarette mit geschlossenem Behälter / Patrone verwendet.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme einen Urin-Cotinin-Test ≥ 200 ng / ml.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die eine Medikation erfordert, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würde.
  • Das Subjekt hat ein abnormales Ergebnis des Nierenfunktionstests oder ein Subjekt mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/Minute beim Screening-Besuch, bestätigt durch Wiederholungstests.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch erhöhte Leberfunktionstestergebnisse.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Bilirubinwert von > 1,5 x ULN.
  • Das Subjekt hat FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts bei der Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch Asthma.
  • Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme erhalten, was sich auf die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 2A6 auswirkt.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest ≥ 10 ppm.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1/2, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch klinisch signifikante EKG-Befunde.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt raucht Zigaretten oder verwendet andere Tabakprodukte.
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist oder stillt.
  • Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Produktexpositionssequenz 1

Die Probanden werden randomisiert, um einer Reihe von Produktexpositionen zu folgen, die Folgendes umfasst:

Eigene E-Zigarette des Probanden; P4M3-1,7 %; P4M3-1,7 % LA; P4M3-3%LA; und P4M3-4% LA
Sonstiges: E-Zigarette
Eigene E-Zigarette des Probanden
Sonstiges: P4M3-1,7 %
P4M3 E-Liquid mit einer Konzentration von 1,7 % Nikotin ohne Milchsäure
Sonstiges: P4M3-1,7 % LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 1,7 % Nikotin mit Milchsäure
Sonstiges: P4M3-3%LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 3 % Nikotin mit Milchsäure
Sonstiges: P4M3-4%LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 4 % Nikotin mit Milchsäure
EXPERIMENTAL: Produktexpositionssequenz 2

Die Probanden werden randomisiert, um einer Reihe von Produktexpositionen zu folgen, die Folgendes umfasst:

Eigene E-Zigarette des Probanden; P4M3-1,7 % LA; P4M3-1,7 %; P4M3-3%LA; und P4M3-4% LA
Sonstiges: E-Zigarette
Eigene E-Zigarette des Probanden
Sonstiges: P4M3-1,7 %
P4M3 E-Liquid mit einer Konzentration von 1,7 % Nikotin ohne Milchsäure
Sonstiges: P4M3-1,7 % LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 1,7 % Nikotin mit Milchsäure
Sonstiges: P4M3-3%LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 3 % Nikotin mit Milchsäure
Sonstiges: P4M3-4%LA
P4M3 E-Liquid Konzentration von 4 % Nikotin mit Milchsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotinkonzentration im Vergleich zum Zeitprofil
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zur Messung der Gesamt- und Hintergrund-korrigierten Plasma-Nikotinkonzentration im Vergleich zu Zeitprofilen von 60 Minuten ad libitum-Gebrauch.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Spitzenplasma-Nikotinkonzentration [cCpeak]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zur Messung der hintergrundkorrigierten Spitzenplasma-Nikotinkonzentration [cCpeak] nach 60 Minuten ad libitum-Gebrauch.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration im Plasma [Tpeak]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nikotinkonzentration im Plasma [tpeak] nach 60 Minuten ad libitum-Konsum.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Hintergrundkorrigierte Trough-Plasma-Nikotinkonzentration [cCtrough]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zur Messung der hintergrundkorrigierten Talplasma-Nikotinkonzentration [cCtrough] nach 60 Minuten ad libitum-Gebrauch.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Hintergrundkorrigierter Durchschnitt der Plasma-Nikotinkonzentration [cDurchschnitt]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zur Messung des hintergrundkorrigierten Durchschnitts der Nikotinkonzentration im Plasma zwischen 0 und 1 Stunde [cDurchschnitt] nach 60 Minuten ad libitum-Konsum.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und hintergrundkorrigierte Plasma-Nikotinkonzentration im Vergleich zu Zeitprofilen
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Messung der Gesamt- und Hintergrund-korrigierten Plasma-Nikotinkonzentration im Vergleich zu den Zeitprofilen der P4M3-Varianten und der eigenen E-Zigarette der Probanden aus dem festen Zugregime.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Hintergrundkorrigierte maximale Plasmakonzentration [cCmax]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zur Messung der hintergrundkorrigierten maximalen Plasmakonzentration [cCmax] der P4M3-Varianten und der eigenen E-Zigarette der Probanden aus dem festen Zugregime.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Messung der Zeit bis zur maximalen Konzentration [tmax] der P4M3-Varianten und der eigenen E-Zigarette der Probanden aus dem festgelegten Zugschema.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Hintergrundkorrigierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [cAUC(0-4h)]
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Messung der hintergrundkorrigierten Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die über der korrigierten Basislinie vom Beginn der Produktnutzung bis 4 Stunden [cAUC(0-4h)] liegt, der P4M3-Varianten und der eigenen E-Zigarette der Probanden aus das feste Puffing-Regime.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Subjektive Auswirkungen der Verwendung von P4M3
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Gemessen mit einer angepassten Version des modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (adaptierter mCEQ) innerhalb von 60 Minuten nach der Ad-libitum-Konsumsitzung. Beurteilt auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) reicht.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Bereich unter der Kurve des Verlangens nach einer elektronischen Zigarette
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4

Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen), vor und nach dem festen Zugregime und der Anwendungsdauer nach Belieben. (Das VAS-Verlangen wurde von 0 bis 100 auf einer 100-mm-Skala gemessen.)

Die nachstehenden Daten zeigen den Bereich unter der VAS-Craving-Score-Time-Kurve vom Beginn der Produktnutzung bis zu 4 Stunden.

Die Fläche unter der Kurve für VAS-Verlangen ist eine integrierte Messung des VAS-Verlangens unter Berücksichtigung mehrerer Zeitpunkte. Die AUC wurde unter Verwendung einer Trapezregel zwischen den Zeitpunkten ohne Normalisierung berechnet.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Sensorische Parameter (festes Puffing-Regime)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Gemessen mit einem Sensory Questionnaire (SQ) innerhalb von 60 Minuten nach jeder festgelegten Anwendungsdauer des Puffing-Regimes. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) reicht.
Von Tag 1 bis Tag 4
Sensorische Parameter (Verwendung ad libitum)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Gemessen mit einem sensorischen Fragebogen (SQ) innerhalb von 60 Minuten nach jeder ad libitum Anwendungsperiode. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) reicht.
Von Tag 1 bis Tag 4
Human Puffing Topography (HPT) der P4M3-Varianten und die eigene E-Zigarette der Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4
Gesamtzugvolumen, gemessen für die P4M3-Varianten und die eigene E-Zigarette der Probanden aus dem festgelegten Zugschema und der 60-minütigen Verwendung nach Belieben.
Von Tag -1 (Basislinie) bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P4M3-PK-02-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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