Studio per studiare i profili farmacocinetici della nicotina e gli effetti farmacodinamici delle varianti P4M3
5 novembre 2019 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio monocentrico, in aperto, che varia la concentrazione per studiare i profili farmacocinetici della nicotina e gli effetti farmacodinamici delle varianti P4M3
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, con intervallo di concentrazione per valutare il profilo PK della nicotina e gli effetti PD in utilizzatori esperti adulti sani di sigarette elettroniche con serbatoio chiuso/cartuccia che utilizzano quattro diverse varianti di P4M3 (concentrazione di nicotina dell'1,7%, 1,7% con 1,1% di acido lattico [LA], 3% con 1,1% di LA e 4% con 2% di LA) o le proprie sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare i profili di concentrazione di nicotina e i parametri farmacocinetici derivati, gli effetti soggettivi, i parametri comportamentali, inclusi i parametri della topografia del puffing di P4M3 con quattro diverse varianti di P4M3, in utilizzatori esperti di sigarette elettroniche dopo un'esperienza monouso con regime di puffing e dopo uso ad libitum di P4M3.
Verranno valutate quattro varianti di P4M3 insieme alle sigarette elettroniche dei soggetti per valutare la relazione tra la composizione del liquido elettronico (concentrazioni di nicotina e presenza di acido lattico) e la quantità di nicotina assorbita, la velocità di assorbimento e la topografia dello sbuffo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 65 anni inclusi alla visita di screening.
- Il soggetto è un ex fumatore quotidiano di sigarette che ha fumato almeno 100 o più sigarette nella sua vita e ha smesso di fumare almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto ha utilizzato giornalmente una sigaretta elettronica a serbatoio chiuso contenente nicotina disponibile in commercio per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto ha un test della cotinina nelle urine ≥200 ng/mL alla visita di screening e al ricovero.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci che, secondo il giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto.
- Il soggetto ha un risultato del test di funzionalità renale anormale o soggetto con una clearance della creatinina <60 ml/minuto alla visita di screening, confermata dalla ripetizione del test.
- Il soggetto ha risultati dei test di funzionalità epatica elevati alla visita di screening.
- Il soggetto ha una bilirubina >1,5 volte l'ULN alla visita di screening.
- Il soggetto ha FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del valore previsto alla spirometria post-broncodilatatore alla visita di screening.
- Il soggetto ha una condizione di asma alla visita di screening.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del ricovero, che ha un impatto sull'attività del citocromo P450 (CYP) 2A6.
- Il soggetto ha un test respiratorio di monossido di carbonio (CO) ≥ 10 ppm alla visita di screening o al ricovero.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 alla visita di screening.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2, l'epatite B o l'epatite C alla visita di screening.
- Il soggetto ha risultati ECG clinicamente significativi alla visita di screening.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Il soggetto fuma sigarette o usa altri prodotti del tabacco.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace..
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza di esposizione del prodotto 1
I soggetti saranno randomizzati per seguire una sequenza di esposizione al prodotto composta da: La sigaretta elettronica del soggetto; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3% LA; e P4M3-4%LA |
La sigaretta elettronica del soggetto
P4M3 e-liquid concentrato all'1,7% di nicotina senza acido lattico
P4M3 concentrazione di e-liquid all'1,7% di nicotina con acido lattico
P4M3 e-liquid concentrato al 3% di nicotina con acido lattico
P4M3 e-liquid concentrato al 4% di nicotina con acido lattico
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SPERIMENTALE: Sequenza di esposizione del prodotto 2
I soggetti saranno randomizzati per seguire una sequenza di esposizione al prodotto composta da: La sigaretta elettronica del soggetto; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3% LA; e P4M3-4%LA |
La sigaretta elettronica del soggetto
P4M3 e-liquid concentrato all'1,7% di nicotina senza acido lattico
P4M3 concentrazione di e-liquid all'1,7% di nicotina con acido lattico
P4M3 e-liquid concentrato al 3% di nicotina con acido lattico
P4M3 e-liquid concentrato al 4% di nicotina con acido lattico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al profilo temporale
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la concentrazione plasmatica di nicotina totale e corretta in base al background rispetto ai profili temporali da 60 minuti di utilizzo ad libitum.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Picco di concentrazione plasmatica di nicotina [cCpeak]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la concentrazione plasmatica di picco di nicotina corretta in base allo sfondo [cCpeak] da 60 minuti di utilizzo ad libitum.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di nicotina [Tpeak]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare il tempo al picco di concentrazione plasmatica di nicotina [tpeak] da 60 minuti di uso ad libitum.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Concentrazione minima di nicotina plasmatica corretta in base al background [cCtrough]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la concentrazione di nicotina plasmatica minima corretta in base al background [cCtrough] da 60 minuti di uso ad libitum.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Media corretta in base allo sfondo della concentrazione plasmatica di nicotina [cCaverage]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la media corretta in base al background della concentrazione plasmatica di nicotina tra 0 e 1 ora [cCaverage] da 60 minuti di uso ad libitum.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di nicotina plasmatica totale e corretta in base al background rispetto ai profili temporali
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la concentrazione di nicotina plasmatica totale e corretta in base al background rispetto ai profili temporali delle varianti P4M3 e della sigaretta elettronica dei soggetti dal regime di sbuffo fisso.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima corretta in base al background [cCmax]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare la concentrazione plasmatica massima corretta in base allo sfondo [cCmax] delle varianti P4M3 e della sigaretta elettronica dei soggetti dal regime di sbuffo fisso.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Tempo alla massima concentrazione [Tmax]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Misurare il tempo alla concentrazione massima [tmax] delle varianti P4M3 e della sigaretta elettronica dei soggetti dal regime fisso di sbuffate.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Area corretta in base al background sotto la curva concentrazione-tempo [cAUC(0-4h)]
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Per misurare l'area corretta per lo sfondo sotto la curva concentrazione-tempo, che è al di sopra della linea di base corretta dall'inizio dell'uso del prodotto a 4 ore [cAUC(0-4h)], delle varianti P4M3 e della sigaretta elettronica dei soggetti da il regime di sbuffo fisso.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Effetti soggettivi dell'uso di P4M3
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Misurato con una versione adattata del questionario di valutazione delle sigarette modificato (mCEQ adattato) entro 60 minuti dopo la sessione di utilizzo ad libitum.
Valutato su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Zona sotto la curva della voglia di sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun desiderio) a 100 (forte desiderio), prima e dopo il regime di sbuffo fisso e il periodo di utilizzo ad libitum. (Il desiderio VAS è stato misurato da 0 a 100 su una scala di 100 mm.) I dati riportati di seguito presentano l'Area sotto la curva punteggio-tempo del craving VAS dall'inizio dell'uso del prodotto a 4 ore. L'area sotto la curva per il desiderio VAS è una misurazione integrata del desiderio VAS che tiene conto di diversi punti temporali. L'AUC è stata calcolata utilizzando una regola trapezoidale tra i punti temporali senza normalizzazione. |
Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Parametri sensoriali (regime di sbuffo fisso)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Misurato con un questionario sensoriale (SQ) entro 60 minuti dopo ogni periodo di utilizzo del regime di sbuffo fisso.
La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametri sensoriali (uso ad libitum)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Misurato con un questionario sensoriale (SQ) entro 60 minuti dopo ogni periodo di utilizzo ad libitum.
La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Topografia del soffio umano (HPT) delle varianti P4M3 e della sigaretta elettronica dei soggetti
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Volume totale di sbuffo misurato per le varianti P4M3 e la sigaretta elettronica dei soggetti dal regime di sbuffo fisso e dall'uso ad libitum di 60 minuti.
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Dal giorno -1 (basale) al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P4M3-PK-02-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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