Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nikotiinin farmakokineettisten profiilien ja P4M3-varianttien farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Yhden keskuksen avoin, pitoisuuksia koskeva tutkimus nikotiinin farmakokineettisten profiilien ja P4M3-muunnelmien farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi

Tämä on yhden keskuksen, avoin, pitoisuusaluetutkimus, jolla arvioidaan nikotiinin PK-profiilia ja PD-vaikutuksia terveillä aikuisilla, kokeneilla suljetun säiliön/patruunan sähkösavukkeiden käyttäjillä käyttäen neljää erilaista P4M3-varianttia (nikotiinipitoisuus 1,7 %). 1,7 % 1,1 % maitohapolla [LA], 3 % 1,1 % LA:lla ja 4 % 2 % LA:lla) tai omia e-savukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida P4M3:n nikotiinin pitoisuusprofiileja ja johdettuja PK-parametreja, subjektiivisia vaikutuksia, käyttäytymisparametreja, mukaan lukien P4M3:n pöyhkeilytopografiaparametreja neljällä eri P4M3-muunnelmalla, kokeneilla e-savukkeen käyttäjillä kertakäyttökokemuksen jälkeen kiinteällä käytöllä. turvotusohjelma ja P4M3:n ad libitum käytön jälkeen.

P4M3:n neljää muunnelmaa arvioidaan yhdessä koehenkilöiden omien e-savukkeiden kanssa, jotta voidaan arvioida e-nesteen koostumuksen (nikotiinipitoisuudet ja maitohapon läsnäolo) ja imeytyneen nikotiinin määrän, imeytymisnopeuden ja puhjentavan topografian välistä suhdetta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
  • Kohde on seulontakäynnillä 21–65-vuotias.
  • Tutkittava on entinen päivittäinen tupakoitsija, joka on polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja lopettanut tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittava on käyttänyt kaupallisesti saatavilla olevaa, nikotiinia sisältävää suljettua säiliötä/patruunaa sisältävää sähkösavuketta päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittavalla on virtsan kotiniinitesti ≥200 ng/ml seulontakäynnillä ja sisäänpääsyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Koehenkilöllä on poikkeava munuaisten toimintatestitulos tai koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti seulontakäynnillä, joka vahvistetaan toistuvissa testeissä.
  • Tutkittavalla on kohonneet maksan toimintakokeet seulontakäynnillä.
  • Koehenkilön bilirubiini on yli 1,5X ULN seulontakäynnillä.
  • Koehenkilön FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <80 % ennustettu arvo keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeen seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on astmasairaus seulontakäynnillä.
  • Koehenkilö on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen vastaanottoa, millä on vaikutusta sytokromi P450 (CYP) 2A6 -aktiivisuuteen.
  • Tutkittavalla on seulontakäynnillä tai sisäänpääsyllä hiilimonoksidin (CO) hengitystesti ≥ 10 ppm.
  • Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on <18,5 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2, hepatiitti B tai hepatiitti C suhteen seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä seulontakäynnillä.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde polttaa savukkeita tai käyttää muita tupakkatuotteita.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuotteen altistumisjärjestys 1

Koehenkilöt satunnaistetaan seuraamaan tuotteen altistussarjaa, joka koostuu seuraavista:

Kohteen oma e-savuke; P4M3 - 1,7 %; P4M3 - 1,7 % LA; P4M3 - 3 % LA; ja P4M3-4 % LA
Muut: E-tupakka
Kohteen oma sähkötupakka
Muut: P4M3-1,7 %
P4M3 e-nestepitoisuus 1,7 % nikotiinia ilman maitohappoa
Muut: P4M3 - 1,7 % LA
P4M3 e-nestepitoisuus 1,7 % nikotiinia maitohapon kanssa
Muut: P4M3-3 %LA
P4M3 e-nestepitoisuus 3 % nikotiinia maitohapon kanssa
Muut: P4M3-4 %LA
P4M3 e-nestepitoisuus 4 % nikotiinia maitohapon kanssa
KOKEELLISTA: Tuotteen altistusjakso 2

Koehenkilöt satunnaistetaan seuraamaan tuotteen altistussarjaa, joka koostuu seuraavista:

Kohteen oma e-savuke; P4M3 - 1,7 % LA; P4M3 - 1,7 %; P4M3 - 3 % LA; ja P4M3-4 % LA
Muut: E-tupakka
Kohteen oma sähkötupakka
Muut: P4M3-1,7 %
P4M3 e-nestepitoisuus 1,7 % nikotiinia ilman maitohappoa
Muut: P4M3 - 1,7 % LA
P4M3 e-nestepitoisuus 1,7 % nikotiinia maitohapon kanssa
Muut: P4M3-3 %LA
P4M3 e-nestepitoisuus 3 % nikotiinia maitohapon kanssa
Muut: P4M3-4 %LA
P4M3 e-nestepitoisuus 4 % nikotiinia maitohapon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman nikotiinipitoisuus verrattuna aikaprofiiliin
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Plasman kokonais- ja taustakorjatun nikotiinipitoisuuden mittaamiseen verrattuna aikaprofiileihin 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Plasman huippunikotiinipitoisuus [cCpeak]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjatun plasman nikotiinihuippupitoisuuden [cCpeak] mittaamiseksi 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Aika saavuttaa plasman nikotiinipitoisuuden huippu [Tpeak]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Plasman huippunikotiinipitoisuuden [tpeak] saavuttamiseen kuluvan ajan mittaamiseksi 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjattu plasman nikotiinipitoisuus [ctrough]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjatun plasman nikotiinipitoisuuden [cCtrough] mittaamiseksi 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjattu plasman nikotiinipitoisuuden keskiarvo [cCaverage]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Plasman nikotiinipitoisuuden taustakorjatun keskiarvon mittaamiseksi välillä 0–1 tunti [cCaverage] 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja taustakorjattu plasman nikotiinipitoisuus suhteessa aikaprofiileihin
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Mittaa P4M3-varianttien ja koehenkilöiden oman e-savukkeen kokonais- ja taustakorjatun plasman nikotiinikonsentraatio verrattuna aikaprofiileihin kiinteästä hengityksestä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjattu plasman enimmäispitoisuus [cCmax]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Mittaa P4M3-varianttien ja koehenkilöiden oman e-savukkeen taustakorjatun maksimipitoisuuden plasmassa [cCmax] kiinteästä hengitysohjelmasta.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Aika maksimipitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Mittaa aikaa P4M3-varianttien maksimipitoisuuteen [tmax] ja koehenkilöiden omaan sähkösavukkeeseen kiinteästä hengitysohjelmasta.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Taustakorjattu alue pitoisuus-aikakäyrän alla [cAUC(0-4h)]
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Mittaamaan P4M3-varianttien ja koehenkilöiden oman e-savukkeen taustakorjatun alueen pitoisuus-aikakäyrän alla, joka on korjatun perusviivan yläpuolella tuotteen käytön alusta 4 tuntiin [cAUC(0-4h)]. kiinteä puffausohjelma.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
P4M3:n käytön subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Mitattu muokatun tupakkaarviointikyselyn mukautetulla versiolla (mukautettu mCEQ) 60 minuutin sisällä ad libitum -käyttöistunnon jälkeen. Arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Elektronisen savukkeen himon alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4

Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei himoa) - 100 (voimakas himo) ennen ja jälkeen kiinteän puhkaisuohjelman ja ad libitum -käyttöjakson. (VAS-himo mitattiin 0-100 100 mm:n asteikolla.)

Alla olevat tiedot esittävät VAS-himo-piste-aikakäyrän alla olevan alueen tuotteen käytön alusta 4 tuntiin.

VAS-halun käyrän alla oleva pinta-ala on VAS-halun integroitu mittaus, jossa otetaan huomioon useita aikapisteitä. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä aikapisteiden välillä ilman normalisointia.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
Sensoriset parametrit (kiinteä puhallusohjelma)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Mitattu aistinvaraisella kyselylomakkeella (SQ) 60 minuutin sisällä kunkin kiinteän puhkaisuohjelman käyttöjakson jälkeen. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Päivästä 1 päivään 4
Sensoriset parametrit (ad Libitum -käyttö)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Mitattu aistinvaraisella kyselylomakkeella (SQ) 60 minuutin sisällä jokaisen ad libitum -käyttöjakson jälkeen. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Päivästä 1 päivään 4
Human Puffing Topography (HPT) P4M3-varianteista ja koehenkilöiden oma sähkösavuke
Aikaikkuna: Päivästä -1 (perustaso) päivään 4
P4M3-varianteille ja koehenkilöiden omalle e-savukkeelle mitattu kokonaistilavuus kiinteästä puhallusohjelmasta ja 60 minuutin ad libitum -käytöstä.
Päivästä -1 (perustaso) päivään 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P4M3-PK-02-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaping

Kliiniset tutkimukset E-tupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa