Tanulmány a P4M3 variánsok nikotin farmakokinetikai profiljának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára
2019. november 5. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Egyközpontú, nyílt, koncentráció-tartományú vizsgálat a P4M3 variánsok nikotin farmakokinetikai profiljának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, koncentráció-tartományú vizsgálat a nikotin PK profiljának és PD hatásainak értékelésére zárt tartályos/patronos e-cigaretta egészséges felnőtt, tapasztalt használóinál, a P4M3 négy különböző változatával (1,7%-os nikotinkoncentráció). 1,7% 1,1% tejsavval [LA], 3% 1,1% LA-val és 4% 2% LA-val) vagy saját e-cigaretta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a P4M3 nikotinkoncentráció-profiljainak és származtatott PK paramétereinek, szubjektív hatásainak, viselkedési paramétereinek értékelése, beleértve a P4M3 puffadási topográfiás paramétereit a P4M3 négy különböző változatával, tapasztalt e-cigarettahasználóknál, egyszeri használat után rögzített fix használat után. puffadási rendszer és a P4M3 ad libitum használata után.
A P4M3 négy változatát az alanyok saját e-cigarettájával együtt értékelik, hogy értékeljék az e-folyadék összetétele (nikotinkoncentráció és tejsav jelenléte) és a felszívódott nikotin mennyisége, a felszívódás sebessége és a puffadás topográfiája közötti kapcsolatot. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és képes megérteni az ICF-ben közölt információkat.
- A Szűrőlátogatás alanya 21 és 65 év közötti.
- Az alany egy korábbi napi dohányzó, aki életében legalább 100 cigarettát szívott el, és a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzást.
- Az alany a Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapig kereskedelemben kapható, nikotintartalmú zárt tartályos/patronos e-cigarettát használt naponta.
- Az alany vizelet kotinin-tesztje ≥200 ng/mL a szűrővizsgálaton és a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan klinikailag releváns betegségben szenved, amely olyan gyógyszeres kezelést igényel, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
- Az alany vesefunkciós vizsgálati eredménye kóros, vagy az alany kreatinin-clearance-e <60 ml/perc a szűrővizsgálaton, amit az ismételt vizsgálat igazolt.
- Az alanynak emelkedett májfunkciós tesztjei voltak a szűrővizsgálaton.
- Az alany bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van a szűrővizsgálaton.
- Az alany FEV1/FVC <0,7 és FEV1 <80% előrejelzett értéket mutat a hörgőtágító spirometrián a szűrővizsgálaton.
- Az alany asztmás állapotú a szűrővizsgálaton.
- Az alany a felvétel előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) gyógyszert kapott, ami hatással van a citokróm P450 (CYP) 2A6 aktivitására.
- Az alany szén-monoxid (CO) kilégzési tesztje ≥ 10 ppm a szűrővizsgálaton vagy a felvételi alkalmával.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) <18,5 kg/m2 vagy BMI ≥35 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak pozitív szerológiai tesztje van humán immundeficiencia vírus (HIV) 1/2, hepatitis B vagy hepatitis C kimutatására a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak klinikailag jelentős EKG-leletei vannak a szűrővizsgálaton.
- Az alany a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
- Az alany cigarettázik vagy más dohánytermékeket fogyaszt.
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy szoptat.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem vállalja, hogy megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A termék expozíciós sorrendje 1
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kövesse a termék expozíciós sorrendjét, amely a következőkből áll: Az alany saját e-cigaretta; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; és P4M3-4%LA |
Az alany saját e-cigije
P4M3 e-liquid koncentráció 1,7% nikotin tejsav nélkül
P4M3 e-liquid koncentráció 1,7% nikotin tejsavval
P4M3 e-liquid 3%-os nikotinkoncentráció tejsavval
P4M3 e-liquid 4%-os nikotinkoncentráció tejsavval
|
|
KÍSÉRLETI: 2. termék expozíciós sorrend
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kövesse a termék expozíciós sorrendjét, amely a következőkből áll: Az alany saját e-cigaretta; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; és P4M3-4%LA |
Az alany saját e-cigije
P4M3 e-liquid koncentráció 1,7% nikotin tejsav nélkül
P4M3 e-liquid koncentráció 1,7% nikotin tejsavval
P4M3 e-liquid 3%-os nikotinkoncentráció tejsavval
P4M3 e-liquid 4%-os nikotinkoncentráció tejsavval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nikotin koncentrációja az idő függvényében
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A teljes és a háttérrel korrigált plazma nikotinkoncentráció mérése az időprofilok függvényében 60 perces ad libitum használat után.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Csúcs plazma nikotin koncentráció [cCpeak]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A háttérrel korrigált plazma nikotin csúcskoncentráció [cCpeak] mérése 60 perces ad libitum használat után.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Ideje a plazma nikotinkoncentrációjának csúcspontjához [Tpeak]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A plazma nikotin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő mérése [tpeak] 60 perces ad libitum használat után.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Háttér-korrigált plazma nikotinkoncentráció [cCtrough]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A háttér-korrigált minimális plazma nikotinkoncentráció [cCtrough] mérése 60 perces ad libitum használat után.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
A plazma nikotinkoncentrációjának háttérrel korrigált átlaga [cCaverage]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A plazma nikotinkoncentrációjának háttérrel korrigált átlagának mérése 0 és 1 óra között [cCaverage] 60 perc ad libitum használattól számítva.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes és háttérkorrigált plazma nikotinkoncentráció az idő függvényében
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A P4M3 variánsok és az alanyok saját e-cigaretájának teljes és a háttérrel korrigált plazma nikotinkoncentrációjának időprofiljának mérése a rögzített szívási rendből.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Háttérre korrigált maximális plazmakoncentráció [cCmax]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A P4M3 variánsok és az alanyok saját e-cigaretájának háttérkorrigált maximális plazmakoncentrációjának [cCmax] mérése a rögzített szívási rendből.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A P4M3 variánsok és az alanyok saját e-cigaretájának maximális koncentrációja [tmax] eléréséig eltelt idő mérése a rögzített szívási rendből.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Háttérkorrigált terület a koncentráció-idő görbe alatt [cAUC(0-4h)]
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti háttér-korrigált terület mérésére, amely a korrigált alapvonal felett van a termék használatának kezdetétől 4 óráig [cAUC(0-4h)], a P4M3 változatok és az alanyok saját e-cigaretájának a rögzített puffadási rend.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
A P4M3 használatának szubjektív hatásai
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A módosított Cigarette Evaluation Questionnaire (adaptált mCEQ) adaptált változatával mérve az ad libitum használat után 60 percen belül.
7 fokú skálán kell értékelni, 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) terjed.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Az elektronikus cigaretta utáni vágy görbe alatti terület
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
Vizuális analóg skálán (VAS) mérve 0 (nincs sóvárgás) és 100 (erős sóvárgás) között, a rögzített puffadási rend és az ad libitum használati időszak előtt és után. (A VAS-sóvárgást 0-tól 100-ig mérték egy 100 mm-es skálán.) Az alábbi adatok a VAS vágypont-idő görbe alatti területet mutatják be a termék használatának kezdetétől 4 óráig. A VAS-vágy görbe alatti területe a VAS-vágy integrált mérése, amely több időpontot is figyelembe vesz. Az AUC-t egy trapézszabállyal számítottuk ki az időpontok között, normalizálás nélkül. |
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
|
Érzékszervi paraméterek (rögzített puffadási rend)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Érzékszervi kérdőívvel (SQ) mérve 60 percen belül minden rögzített puffadási séma után.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 7 fokú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) terjed.
|
1. naptól 4. napig
|
|
Érzékszervi paraméterek (ad Libitum használat)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Szenzoros kérdőívvel (SQ) mérve 60 percen belül minden ad libitum felhasználási időszak után.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 7 fokú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) terjed.
|
1. naptól 4. napig
|
|
A P4M3 változatok és az alanyok saját e-cigaretájának emberi puffadásos topográfiája (HPT)
Időkeret: -1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
A P4M3 variánsokhoz és az alanyok saját e-cigaretájához mért teljes szívástérfogat a rögzített szívási rendből és a 60 perces ad libitum használatból.
|
-1. naptól (alapvonal) a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P4M3-PK-02-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .