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Peso corporal, sueño y salud del corazón

18 de mayo de 2023 actualizado por: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Mecanismos circadianos de riesgo cardiovascular en la obesidad

Una investigación multidisciplinaria que examina los mecanismos circadianos que regulan el riesgo cardiovascular (CV) en la obesidad. Específicamente, en un protocolo circadiano válido, los investigadores tienen como objetivo estudiar los marcadores de riesgo cardiovascular en reposo y la reactividad de los ritmos circadianos en estos marcadores de riesgo a los factores estresantes estandarizados en la obesidad. Además, utilizando un enfoque ingenioso, los investigadores proponen explorar el deterioro de la función sináptica pre/post en el ventrículo izquierdo del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, estos estudios nos ayudarán a responder si los ritmos cardiovasculares predisponen a las personas obesas a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, particularmente alrededor del período vulnerable de la mañana. Los resultados servirán como base para ensayos clínicos de dosificación adecuada de medicamentos dirigidos a aspectos del sistema CV en la obesidad que aumentan la eficacia y reducen los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew W McHill, PhD
  • Número de teléfono: 5033463808
  • Correo electrónico: circadian@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Chess, BS/BA
  • Número de teléfono: 5854904146
  • Correo electrónico: circadian@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 25-65
  • Delgadez y sobrepeso (IMC 18,5-40 kg/m2)
  • Habitualmente sedentario

Criterio de exclusión:

  • Historial de tabaquismo/uso de tabaco
  • Insomnio
  • Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
  • Turno de trabajo previo dentro de los 6 meses previos al estudio.
  • Medicamentos recetados
  • Abuso de drogas
  • Condición médica aguda, crónica o debilitante (incluyendo diabetes, hipertensión y síndrome metabólico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peso normal
Controles magros saludables [18.5<IMC<25 kg/m2 y CC <94/80 (hombres y mujeres respectivamente)] participará en un protocolo de estudio circadiano de 5 días con imágenes PET utilizando radiofármacos (11C-meta-hidroxiefedrina, 11C-CGP12177 y O15-agua).
Radiación: Imágenes PET
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la investigación.
Conductual: Protocolo de estudio circadiano
Programa de estudio circadiano de 5 días
Droga: 11C-Meta-Hidroxiefedrina (mHED)
Se usará 11C-meta-hidroxiefedrina durante las imágenes PET para medir la función del transportador presináptico cardíaco de norepinefrina.
Otros nombres:
  • 11C-mHED
Droga: 11C-CGP12177
La densidad del receptor beta adrenérgico cardíaco se medirá a través de imágenes PET con infusión de 11C-CGP12177.
Droga: O15-agua
El flujo sanguíneo se medirá a través de imágenes PET con infusión de agua O15.
Experimental: Exceso de peso
Los obesos sanos [30≤IMC<40 y circunferencia de la cintura (CC) ≥94/80 (hombres y mujeres respectivamente)] participarán en un protocolo de estudio circadiano de 5 días con imágenes PET utilizando radiofármacos (11C-meta-hidroxiefedrina, 11C-CGP12177 , y O15-agua).
Radiación: Imágenes PET
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la investigación.
Conductual: Protocolo de estudio circadiano
Programa de estudio circadiano de 5 días
Droga: 11C-Meta-Hidroxiefedrina (mHED)
Se usará 11C-meta-hidroxiefedrina durante las imágenes PET para medir la función del transportador presináptico cardíaco de norepinefrina.
Otros nombres:
  • 11C-mHED
Droga: 11C-CGP12177
La densidad del receptor beta adrenérgico cardíaco se medirá a través de imágenes PET con infusión de 11C-CGP12177.
Droga: O15-agua
El flujo sanguíneo se medirá a través de imágenes PET con infusión de agua O15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 dias
Mediciones de presión arterial latido a latido y ambulatoria.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 dias
Frecuencia cardíaca a través de ecocardiograma (ECG) de 2 canales
5 dias
Epinefrina
Periodo de tiempo: 5 dias
Epinefrina venosa para estimar la producción simpática
5 dias
Norepinefrina
Periodo de tiempo: 5 dias
Norepinefrina venosa para estimar el gasto simpático
5 dias
Cortisol
Periodo de tiempo: 5 dias
Cortisol en saliva para estimar la producción simpática
5 dias
Aldosterona
Periodo de tiempo: 5 dias
Aldosterona venosa para estimar el gasto simpático
5 dias
Endocannabinoide
Periodo de tiempo: 5 dias
Endocannabinoide plasmático para estimar la regulación simpática
5 dias
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis de HRV de ECG de 12 derivaciones para evaluar la actividad parasimpática
5 dias
aductos de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 5 dias
Plasma MDA para medir el estrés oxidativo y la inflamación.
5 dias
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 5 dias
FMD para medir la función endotelial.
5 dias
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 5 dias
TNF-alfa para evaluar la inflamación.
5 dias
Flujo sanguíneo coronario
Periodo de tiempo: 5 dias.
Agua radiomarcada (O15-agua) para medir el flujo sanguíneo coronario durante la obtención de imágenes PET.
5 dias.
Transporte de recaptación de norepinefrina
Periodo de tiempo: 5 dias.
Meta-hidroxiefedrina radiomarcada (11C-mHED) para medir la recaptación de norepinefrina durante las imágenes PET.
5 dias.
Densidad de receptores beta-adrenérgicos
Periodo de tiempo: 5 dias.
Agonista radiomarcado (11C-CGP12177) para medir los receptores beta-adrenérgicos durante las imágenes PET.
5 dias.
Absorbancia de rayos X de doble emisión (DEXA) Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Imágenes DEXA para evaluar la composición corporal.
1 día
Puntaje de calcio en la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 escaneo
Tomografía computarizada (TC) de calcio coronario
1 escaneo
Flujo sanguíneo microvascular coronario
Periodo de tiempo: 3 días
1. Determinar en humanos delgados y sanos si la función microvascular coronaria, medida como flujo sanguíneo microvascular coronario, tiene un ritmo circadiano endógeno con la función más baja por la mañana. 2. Probar la hipótesis de que las personas con obesidad tienen un flujo sanguíneo microvascular coronario deteriorado en comparación con las personas delgadas, con un deterioro exagerado durante la mañana. Medido mediante ecocardiografía miocárdica de contraste.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Shea, PhD, Oregon Institute of Occupational Health Sciences
  • Investigador principal: Jeanne M Link, PhD, OHSU Center for Radiochemistry Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00017489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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