- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388788
Вес тела, сон и здоровье сердца
23 апреля 2026 г. обновлено: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University
Циркадные механизмы сердечно-сосудистого риска при ожирении
Междисциплинарное исследование, изучающее циркадные механизмы, регулирующие сердечно-сосудистый (СС) риск при ожирении.
В частности, в действительном циркадном протоколе исследователи стремятся изучить маркеры сердечно-сосудистого риска в покое и реакцию циркадных ритмов в этих маркерах риска на стандартизированные стрессоры при ожирении.
Кроме того, используя оригинальный подход, исследователи предлагают изучить нарушение пре/постсинаптической функции в левом желудочке сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В целом, эти исследования помогут нам ответить, предрасполагают ли сердечно-сосудистые ритмы людей с ожирением к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, особенно в ранний утренний период.
Результаты послужат основой для клинических испытаний своевременного дозирования лекарств, нацеленных на аспекты сердечно-сосудистой системы при ожирении, которые повышают эффективность при уменьшении побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-65 лет
- Худощавое телосложение и избыточный вес (ИМТ 18,5-40 кг/м2)
- Привычно сидячий образ жизни
Критерий исключения:
- Курение/употребление табака в анамнезе
- Бессонница
- Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени.
- Предварительная сменная работа в течение 6 месяцев до начала учебы.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту
- Наркотики злоупотребления
- Острое, хроническое или изнурительное заболевание (включая диабет, гипертонию и метаболический синдром)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный вес
Здоровые худощавые контрольные субъекты [18.5<ИМТ<25 кг/м² и окружность талии <94/80 см (мужчины/женщины соответственно)] примут участие в 5-дневном циркадном протоколе исследования с многочисленными повторными сердечно-сосудистыми измерениями в течение циркадного цикла.
Лекарственные средства используются как часть физиологического мониторинга, а не как вмешательства, включая визуализацию с использованием радиофармпрепаратов (11C-мета-гидроксиэфедрин и 11C-CGP12177).
|
Лекарственные препараты используются как часть физиологического мониторинга, а не в качестве вмешательств, включая визуализацию с использованием радиофармацевтических препаратов (11C-мета-гидроксиэфедрин и 11C-CGP12177).
Другие имена:
|
|
Избыточный вес
Здоровые лица с ожирением [30≤ИМТ<40 и окружность талии ≥94/80 (мужчины и женщины соответственно)] и здоровые худые контрольные лица [18,5<ИМТ<25 кг/м² и окружность талии <94/80 см (мужчины/женщины соответственно)] примут участие в 5-дневном циркадном протоколе исследования с многочисленными повторными измерениями сердечно-сосудистых показателей в течение циркадного цикла. Лекарственные средства используются как часть физиологического мониторинга, а не в качестве вмешательств, включая визуализацию с использованием радиофармацевтических препаратов (11C-мета-гидроксиэфедрин и 11C-CGP12177).
|
Лекарственные препараты используются как часть физиологического мониторинга, а не в качестве вмешательств, включая визуализацию с использованием радиофармацевтических препаратов (11C-мета-гидроксиэфедрин и 11C-CGP12177).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: 5 Days
|
Measurements were collected up to 7 times per participant across the circadian cycle under constant conditions across 5 days.
Resting BP and Exercise BP data were collected at the beginning of each of 7 wake periods in a supine position and where participants exercised at an intensity equivalent to brisk walking.
Salivary melatonin was used to calculate the circadian phase marker using dim light melatonin onset (DLMO).
All data were assigned a circadian phase relative to DLMO and binned into 4-hour (or 60-degree) intervals.
In the statistical analysis, the weight group refers to normal or overweight, exercise condition refers to seated or exercising on the bike, and circadian phase refers to the center of the circadian bin.
This is an observational study.
Due to insufficient enrollment and an imbalanced group distribution, we do not have sufficient statistical power to fully interpret these data.
The data are valuable as pilot data for future investigations and sample size estimation.
|
5 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота сердечных сокращений с помощью двухканальной эхокардиограммы (ЭКГ)
|
5 дней
|
|
Эпинефрин
Временное ограничение: 5 дней
|
Венозный адреналин для оценки симпатического выброса
|
5 дней
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: 5 дней
|
Венозный норадреналин для оценки симпатического выброса
|
5 дней
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 5 дней
|
Кортизол слюны для оценки симпатического выброса
|
5 дней
|
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ящур для измерения эндотелиальной функции.
|
5 дней
|
|
Коронарный микрососудистый кровоток
Временное ограничение: 3 дня
|
Коронарная микрососудистая функция, измеряемая как коронарный микрососудистый кровоток с помощью миокардиальной контрастной эхокардиографии.
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beta-adrenergic Receptor Density (Exploratory Outcome)
Временное ограничение: 5 days.
|
Radiolabeled agonist (11C-CGP12177) to measure beta-adrenergic receptors during PET Imaging.
|
5 days.
|
|
Norepinephrine Reuptake Transport (Exploratory Outcome)
Временное ограничение: 5 days.
|
Radiolabeled meta-hydroxyephedrine (11C-mHED) to measure norepinephrine reuptake during PET Imaging.
|
5 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven A Shea, PhD, Oregon Institute of Occupational Health Sciences
- Главный следователь: Jeanne M Link, PhD, OHSU Center for Radiochemistry Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Хронобиологические расстройства
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- 2-фенил-6- (2 '-(4'-(этоксикарбонил) тиазолил)) тиазоло (3,2-B) (1,2,4) триазол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00017489
- KL2TR002370 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL140577 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .