Un estudio de seguridad y tolerabilidad de AVB-S6-500 de fase 1

Criterios de inclusión:

• hombre o mujer sanos
• Edad 18 - 55
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en la orina o del alcoholímetro en la prueba de detección y en el día -1
• No ha usado productos de tabaco durante los 3 meses anteriores a la selección y acepta abstenerse de usarlos durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos aprobados por el estudio durante la duración del estudio y hasta 1 mes después de completar la visita final del estudio.
• Los sujetos masculinos deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos aprobados por el estudio durante la duración del estudio y hasta 1 mes después de completar la visita final del estudio.
• Si es mujer, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina en el día -1
• Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial ≥ 140/90 mmHg o pulso > 100 latidos/minuto en la selección
• Intervalos QTc corregidos para la frecuencia cardíaca a través del método Fridericia (QTcF) > 450 ms (hombres) y > 480 ms (mujeres) en la selección
• Embarazada o en lactancia
• Hombre con una pareja embarazada
• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o ha recibido tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la dosificación
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o alcohol en el pasado
• Usó cualquier medicamento o producto de venta libre dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio, incluidos analgésicos, anticonceptivos hormonales (píldoras o implantes anticonceptivos orales), suplementos alimenticios naturales o suplementos dietéticos o herbales incluyendo vitaminas)
• Sangre donada en exceso de 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación o intención de donar durante el estudio hasta el mes posterior a la finalización del estudio
• Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Historia o presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio o la observación.
• Antecedentes médicos o cualquier trastorno clínicamente significativo actual, incluidos, entre otros: asma, angioedema, broncoespasmo, enfermedad ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, defectos de coagulación, hipertensión, edema, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, enfermedad cardiovascular, reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco biológico , enfermedades dermatológicas significativas o condición que influiría significativamente en la respuesta inmune
• Una enfermedad grave, un procedimiento médico quirúrgico o un trauma que resulte en una ausencia al trabajo o en una hospitalización dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Recibió tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
• Un empleado, familiar o estudiante del investigador o centro clínico