Исследование безопасности и переносимости препарата AVB-S6-500 фазы 1

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина
• Возраст от 18 до 55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
• Отрицательные результаты скрининга мочи на наркотики/алкотестер на алкоголь при скрининге и в день -1
• Не употреблял табачные изделия в течение 3 месяцев до скрининга и согласен воздерживаться от употребления в течение всего периода исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование одного из утвержденных в исследовании эффективных методов контрацепции на время исследования и в течение 1 месяца после завершения последнего исследовательского визита.
• Субъекты мужского пола должны быть либо хирургически стерилизованы, либо дать согласие на использование утвержденных в исследовании эффективных методов контрацепции на время исследования и в течение 1 месяца после завершения последнего исследовательского визита.
• Если женщина, требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче в день -1.
• Способность читать, понимать и давать подписанное информированное согласие
• Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. или пульс > 100 ударов в минуту при скрининге
• Интервалы QTc с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции (QTcF) > 450 мс (мужчины) и > 480 мс (женщины) при скрининге
• Беременная или кормящая женщина
• Мужчина с беременной партнершей
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование или получал лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до дозирования
• История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или зависимости в прошлом
• Принимали какие-либо лекарства или продукты, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата, включая анальгетики, гормональные контрацептивы (оральные противозачаточные таблетки или имплантаты), натуральные пищевые добавки или диетические или травяные добавки. включая витамины)
• Донорство крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы или намерения сдать кровь во время исследования в течение месяца после завершения исследования
• Положительные результаты теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История или наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, могло помешать проведению исследования или наблюдению.
• История болезни или любое текущее клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего: астму, ангионевротический отек, бронхоспазм, язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, дефекты свертывания крови, гипертонию, отеки, сердечную недостаточность, гипокалиемию, сердечно-сосудистые заболевания, реакцию гиперчувствительности на любой биологический препарат. серьезные дерматологические заболевания или состояния, которые могут значительно повлиять на иммунный ответ
• Серьезное заболевание, медицинская хирургическая процедура или травма, приведшие к пропуску работы или госпитализации в течение 30 дней, предшествующих началу исследуемого лечения.
• Получал лечение от любого типа рака в течение 5 лет до регистрации
• Сотрудник, член семьи или студент исследователя или клинического центра