Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AVB-S6-500 fáze 1

7. srpna 2018 aktualizováno: Aravive, Inc.

Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 1, s jednou vzestupnou dávkou a opakovanou dávkou, studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního AVB-S6-500 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1, jedna vzestupná dávka (SAD) a opakovaná dávka (RD), studie bezpečnosti a snášenlivosti AVB-S6-500 u zdravých subjektů. Část studie SAD sestává ze 4 po sobě jdoucích kohort s eskalací dávky, zatímco část studie s RD sestává z jediné kohorty, která dostávala 4 týdenní dávky AVB-S6-500. V obou větvích studie SAD i RD jsou subjekty randomizovány tak, aby dostali buď studijní intervenci (AVB-S6-500) nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Věk 18 - 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Negativní výsledky screeningu drog v moči/alkoholu při screeningu a v den -1
  • Neužíval tabákové výrobky během 3 měsíců před screeningem a souhlasí s tím, že se zdrží užívání po celou dobu trvání studie
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze studií schválených účinných antikoncepčních metod po dobu trvání studie a 1 měsíc po dokončení poslední studijní návštěvy
  • Muži musí být buď chirurgicky sterilizováni, nebo musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod schválených studií po dobu trvání studie a 1 měsíc po dokončení poslední studijní návštěvy.
  • U ženy je vyžadován negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči v den -1
  • Umět číst, rozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg nebo puls > 100 tepů/minutu při screeningu
  • QTc intervaly korigované na srdeční frekvenci metodou Fridericia (QTcF) > 450 ms (muži) a > 480 ms (ženy) při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Muž s těhotnou partnerkou
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl léčen hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti v minulosti
  • Užíval jakékoli léky nebo volně prodejné produkty během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku, včetně analgetik, hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky nebo implantát), přírodních doplňků stravy nebo doplňků stravy nebo rostlinných doplňků včetně vitamínů)
  • Darovaná krev v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před dávkováním nebo záměr darovat během studie do měsíce po dokončení studie
  • Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie nebo pozorování
  • Lékařská anamnéza nebo jakákoliv současná klinicky významná porucha, včetně, ale bez omezení na: astma, angioedém, bronchospasmus, vředová choroba, gastrointestinální krvácení, poruchy koagulace, hypertenze, edém, srdeční selhání, hypokalémie, kardiovaskulární onemocnění, hypersenzitivní reakce na jakýkoli biologický lék , významná dermatologická onemocnění nebo stav, který by významně ovlivnil imunitní odpověď
  • Závažné onemocnění, chirurgický zákrok nebo trauma, které má za následek zmeškání práce nebo hospitalizaci během 30 dnů před začátkem studijní léčby
  • Během 5 let před zařazením podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny
  • Zaměstnanec, rodinný příslušník nebo student zkoušejícího nebo klinického pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka - AVB-S6-500
Čtyři po sobě jdoucí kohorty s eskalací dávky – pacienti jsou randomizováni buď k hodnocenému léku, nebo odpovídajícímu placebu
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je zkoumaný lék.
Ostatní jména:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna vzestupná dávka - placebo
Čtyři po sobě jdoucí kohorty s eskalací dávky – pacienti jsou randomizováni buď k hodnocenému léku, nebo odpovídajícímu placebu
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakovaná dávka - AVB-S6-500
Čtyři jednotlivé dávky hodnoceného léku nebo odpovídající placeba – pacienti jsou randomizováni buď k hodnocenému léku, nebo odpovídajícímu placebu
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je zkoumaný lék.
Ostatní jména:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Opakovaná dávka - placebo
Čtyři jednotlivé dávky hodnoceného léku nebo odpovídající placeba – pacienti jsou randomizováni buď k hodnocenému léku, nebo odpovídajícímu placebu
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 - Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Sledování nežádoucích jevů
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 - EKG
Časové okno: Až 6 týdnů
Monitorování 12 svodových EKG
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 -fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 6 týdnů
Fyzikální vyšetření tělesných systémů
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 - vitální funkce
Časové okno: Až 6 týdnů
Měření životních funkcí
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 - klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: Až 6 týdnů
Rutinní laboratorní hematologie, chemie séra a koagulace
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Až 6 týdnů
Oblast pod křivkou
Až 6 týdnů
Cmax
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace
Až 6 týdnů
Ctrough
Časové okno: Až 6 týdnů
Koncentrace v séru pozorovaná na konci jedné dávky a pozorovaná před dávkou během opakovaných dávek
Až 6 týdnů
Tmax
Časové okno: Až 6 týdnů
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Až 6 týdnů
λz
Časové okno: Až 6 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze
Až 6 týdnů
t1/2
Časové okno: Až 6 týdnů
Terminální poločas
Až 6 týdnů
CL
Časové okno: Až 6 týdnů
Celková vůle těla
Až 6 týdnů
PROTI
Časové okno: Až 6 týdnů
Distribuční objem
Až 6 týdnů
Farmakodynamický parametr
Časové okno: Až 6 týdnů
Koncentrace cíle léčiva
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AVB500-HV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit