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1상 AVB-S6-500 안전성 및 내약성 연구

2018년 8월 7일 업데이트: Aravive, Inc.

건강한 피험자에서 정맥 AVB-S6-500의 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상, 단일 상승 용량 및 반복 용량, 안전성 및 내약성 연구

이것은 건강한 피험자에서 AVB-S6-500의 무작위 단일 맹검, 위약 대조, 1상, 단일 상승 용량(SAD) 및 반복 용량(RD), 안전성 및 내약성 연구입니다. 연구의 SAD 부분은 4개의 순차적 용량 증량 코호트로 구성되는 반면, 연구의 RD 부분은 AVB-S6-500의 4주 용량을 받는 단일 코호트로 구성됩니다. SAD 및 RD 연구 부문 모두에서 피험자는 연구 중재(AVB-S6-500) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성
  • 18세 - 55세
  • 18~30kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
  • 스크리닝 및 제-1일에 음성 소변 약물 선별/알코올 음주 측정기 결과
  • 스크리닝 전 3개월 동안 담배 제품을 사용하지 않았으며 연구 기간 내내 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 방문 완료 후 1개월 동안 연구에서 승인한 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 완료 후 1개월까지 외과적으로 불임 수술을 받거나 연구에서 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 -1일에 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  • 서명된 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 혈압 ≥ 140/90 mmHg 또는 맥박 > 100 비트/분
  • Fridericia 방법(QTcF)을 통해 심박수에 대해 보정된 QTc 간격 > 450msec(남성) 및 > 480msec(여성)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임신한 파트너가 있는 남성
  • 투약 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 동안 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 시험용 약물로 치료를 받은 자
  • 과거에 물질이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
  • 진통제, 호르몬 피임약(경구 피임약 또는 임플란트), 자연 식품 보조제, 식이 보조제 또는 약초 ​​보조제를 포함하여 연구 약물 투여 전 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물 또는 일반의약품을 사용했습니다. 비타민 포함)
  • 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구 종료 후 한 달 동안 연구 기간 동안 기증할 의사가 있는 자
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
  • 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 관찰을 방해할 수 있는 모든 상태의 병력 또는 존재
  • 천식, 혈관부종, 기관지 경련, 궤양 질환, 위장관 출혈, 응고 결함, 고혈압, 부종, 심부전, 저칼륨혈증, 심혈관 질환, 모든 생물학적 약물에 대한 과민 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 장애 , 면역 반응에 중대한 영향을 미칠 중대한 피부 질환 또는 상태
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 결근 또는 입원을 초래한 심각한 질병, 내과적 수술 또는 외상
  • 등록 전 5년 이내에 모든 유형의 암 치료를 받은 자
  • 조사자 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 - AVB-S6-500
4개의 순차적인 용량 증량 코호트 - 환자는 임상시험용 약물 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 연구용 약물입니다.
다른 이름들:
  • AVB500
플라시보_COMPARATOR: 단일 상승 용량 - 위약
4개의 순차적인 용량 증량 코호트 - 환자는 임상시험용 약물 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약
실험적: 반복 용량 - AVB-S6-500
임상시험용 약물 또는 일치하는 위약의 4회 단일 용량 - 환자는 임상시험용 약물 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 연구용 약물입니다.
다른 이름들:
  • AVB500
플라시보_COMPARATOR: 반복 투여 - 위약
임상시험용 약물 또는 일치하는 위약의 4회 단일 용량 - 환자는 임상시험용 약물 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVB-S6-500의 안전성 및 내약성 - 부작용
기간: 최대 6주
부작용 모니터링
최대 6주
AVB-S6-500의 안전성 및 내약성 - ECG
기간: 최대 6주
12개의 리드 ECG 모니터링
최대 6주
AVB-S6-500의 안전성 및 내약성 - 신체 검사
기간: 최대 6주
신체 시스템의 신체 검사
최대 6주
AVB-S6-500의 안전성 및 내약성 - 바이탈 사인
기간: 최대 6주
바이탈 사인 측정
최대 6주
AVB-S6-500의 안전성 및 내약성 - 임상 실험실 평가
기간: 최대 6주
일상적인 실험실 혈액학, 혈청 화학 및 응고
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 최대 6주
곡선 아래 면적
최대 6주
시맥스
기간: 최대 6주
최대 관찰 농도
최대 6주
크트로프
기간: 최대 6주
단일 투여 종료 시 관찰된 혈청 농도 및 반복 투여 동안 관찰된 투여 전 관찰된 혈청 농도
최대 6주
티맥스
기간: 최대 6주
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
최대 6주
λz
기간: 최대 6주
말단 상 제거 속도 상수
최대 6주
t1/2
기간: 최대 6주
말기 반감기
최대 6주
씨엘
기간: 최대 6주
전체 바디 클리어런스
최대 6주
V
기간: 최대 6주
유통량
최대 6주
약력학적 매개변수
기간: 최대 6주
약물 표적의 농도
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aravive, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AVB500-HV-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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