Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'AVB-S6-500
7 agosto 2018 aggiornato da: Aravive, Inc.
Uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 1, dose singola ascendente e dose ripetuta, sicurezza e tollerabilità dell'AVB-S6-500 per via endovenosa in soggetti sani
Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo, di Fase 1, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ripetuta (RD), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AVB-S6-500 in soggetti sani.
Una porzione SAD dello studio consiste in 4 coorti sequenziali di aumento della dose, mentre la porzione RD dello studio consiste in una singola coorte che riceve 4 dosi settimanali di AVB-S6-500.
In entrambi i bracci dello studio SAD e RD, i soggetti sono randomizzati per ricevere un intervento dello studio (AVB-S6-500) o un placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età 18 - 55
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
- Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine/alcol etilometro allo screening e al giorno -1
- Non ha utilizzato prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening e accetta di astenersi dall'uso per tutta la durata dello studio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci approvati dallo studio per la durata dello studio e fino a 1 mese dopo il completamento della visita finale dello studio
- I soggetti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci approvati dallo studio per la durata dello studio e fino a 1 mese dopo il completamento della visita finale dello studio
- Se femmina, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza urinario al Giorno -1
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg o polso > 100 battiti/minuto allo Screening
- Intervalli QTc corretti per la frequenza cardiaca tramite il metodo Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) e > 480 msec (femmine) allo Screening
- Incinta o una donna che allatta
- Maschio con una compagna incinta
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale durante i 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol nel passato
- Hai usato qualsiasi farmaco o prodotto da banco entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio, inclusi analgesici, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali o impianto), integratori alimentari naturali o integratori dietetici o a base di erbe comprese le vitamine)
- Sangue donato superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o intenzione di donare durante lo studio per tutto il mese successivo al completamento dello studio
- Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta o l'osservazione dello studio
- Una storia medica o qualsiasi disturbo clinicamente significativo in atto, inclusi ma non limitati a: asma, angioedema, broncospasmo, malattia ulcerosa, sanguinamento gastrointestinale, difetti della coagulazione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, malattie cardiovascolari, reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco biologico , malattie o condizioni dermatologiche significative che influenzerebbero in modo significativo la risposta immunitaria
- Malattia grave, procedura medico-chirurgica o trauma risultante in assenza dal lavoro o ricovero nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento oggetto dello studio
- Ricevuto trattamento per qualsiasi tipo di cancro nei 5 anni precedenti l'arruolamento
- Un dipendente, un familiare o uno studente dello Sperimentatore o del centro clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Singola dose ascendente - AVB-S6-500
Quattro coorti sequenziali di aumento della dose: i pazienti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
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AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Singola dose crescente - placebo
Quattro coorti sequenziali di aumento della dose: i pazienti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
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Placebo corrispondente
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SPERIMENTALE: Ripetere la dose - AVB-S6-500
Quattro dosi singole del farmaco sperimentale o del placebo corrispondente: i pazienti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
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AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Ripetere la dose - placebo
Quattro dosi singole del farmaco sperimentale o del placebo corrispondente: i pazienti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 - Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Monitoraggio degli eventi avversi
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Fino a 6 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 - ECG
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Monitoraggio di 12 derivazioni ECG
|
Fino a 6 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 - esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Esame fisico dei sistemi corporei
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Fino a 6 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 - segno vitale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Misurazione dei segni vitali
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Fino a 6 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 - valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Ematologia di laboratorio di routine, chimica del siero e coagulazione
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Area sotto la curva
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Fino a 6 settimane
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Concentrazione massima osservata
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Fino a 6 settimane
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Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Concentrazione sierica osservata alla fine di una dose singola e osservata prima della somministrazione durante le dosi ripetute
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Fino a 6 settimane
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 6 settimane
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λz
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale
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Fino a 6 settimane
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Emivita terminale
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Fino a 6 settimane
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CL
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il gioco totale del corpo
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Fino a 6 settimane
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V
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Volume di distribuzione
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Fino a 6 settimane
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Parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Concentrazione del bersaglio del farmaco
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVB500-HV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .