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1 期 AVB-S6-500 安全性和耐受性研究

2018年8月7日 更新者：Aravive, Inc.

健康受试者静脉注射 AVB-S6-500 的单盲、随机、安慰剂对照、第 1 阶段、单次递增剂量和重复剂量、安全性和耐受性研究

这是 AVB-S6-500 在健康受试者中的一项随机单盲、安慰剂对照、第 1 阶段、单次递增剂量 (SAD) 和重复剂量 (RD)、安全性和耐受性研究。 该研究的 SAD 部分由 4 个顺序剂量递增队列组成，而该研究的 RD 部分由接受 4 周 AVB-S6-500 剂量的单个队列组成。 在 SAD 和 RD 研究组中，受试者被随机分配接受研究干预 (AVB-S6-500) 或匹配的安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男性或女性
  • 18 - 55 岁
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内
  • 筛选时和第 -1 天的尿液药物筛查/酒精呼气分析仪结果为阴性
  • 在筛选前的 3 个月内未使用过烟草产品，并同意在整个研究期间不使用
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和最终研究访问完成后 1 个月内使用研究批准的有效避孕方法之一
  • 男性受试者必须进行手术绝育或同意在研究期间和最终研究访问完成后 1 个月内使用研究批准的有效避孕方法
  • 如果是女性，则需要在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在第 -1 天进行尿妊娠试验
  • 能够阅读、理解并签署知情同意书
  • 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

  • 筛选时血压≥ 140/90 mmHg 或脉搏 > 100 次/分钟
  • 筛选时通过 Fridericia 方法 (QTcF) 针对心率校正的 QTc 间隔 > 450 毫秒（男性）和 > 480 毫秒（女性）
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 有怀孕伴侣的男性
  • 目前正在参加另一项临床试验或在给药前 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过研究药物治疗
  • 过去有物质或酒精滥用或依赖史
  • 在服用研究药物前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物或非处方产品，包括镇痛药、激素避孕药（口服避孕药或植入物）、天然食品补充剂或膳食或草药补充剂包括维生素）
  • 给药前 56 天内献血超过 500 mL，或在研究期间至完成研究后的一个月内有献血意向
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性检测结果
  • 研究者认为可能干扰研究进行或观察的任何情况的历史或存在
  • 病史或任何当前具有临床意义的疾病，包括但不限于：哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡病、胃肠道出血、凝血缺陷、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、心血管疾病、对任何生物药物的超敏反应, 会显着影响免疫反应的重大皮肤病或病症
  • 研究治疗开始前 30 天内因严重疾病、医疗外科手术或外伤导致错过工作或住院治疗
  • 入组前 5 年内接受过任何类型的癌症治疗
  • 研究者或临床机构的员工、家庭成员或学生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量 - AVB-S6-500
四个连续的剂量递增队列——患者被随机分配到试验药物组或匹配的安慰剂组
药品：AVB-S6-500
AVB-S6-500 是一种研究药物。
其他名称：
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR：单剂量递增 - 安慰剂
四个连续的剂量递增队列——患者被随机分配到试验药物组或匹配的安慰剂组
其他：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：重复剂量 - AVB-S6-500
四次单剂量的研究药物或匹配的安慰剂——患者被随机分配到研究药物或匹配的安慰剂组
药品：AVB-S6-500
AVB-S6-500 是一种研究药物。
其他名称：
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR：重复剂量 - 安慰剂
四次单剂量的研究药物或匹配的安慰剂——患者被随机分配到研究药物或匹配的安慰剂组
其他：安慰剂
匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVB-S6-500 的安全性和耐受性——不良事件
大体时间：长达 6 周
监测不良事件
长达 6 周
AVB-S6-500 的安全性和耐受性 - 心电图
大体时间：长达 6 周
监测 12 导联心电图
长达 6 周
AVB-S6-500的安全性和耐受性-体检
大体时间：长达 6 周
身体系统的体格检查
长达 6 周
AVB-S6-500 的安全性和耐受性 - 生命体征
大体时间：长达 6 周
生命体征测量
长达 6 周
AVB-S6-500 的安全性和耐受性——临床实验室评估
大体时间：长达 6 周
常规实验室血液学、血清化学和凝血
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间：长达 6 周
曲线下面积
长达 6 周
最高潮
大体时间：长达 6 周
最大观察浓度
长达 6 周
波谷
大体时间：长达 6 周
在单次给药结束时观察到的血清浓度和在重复给药期间观察到的给药前浓度
长达 6 周
最高温度
大体时间：长达 6 周
达到最大观察到的血浆浓度的时间
长达 6 周
λz
大体时间：长达 6 周
终末相消除速率常数
长达 6 周
t1/2
大体时间：长达 6 周
终末半衰期
长达 6 周
氯乙烯
大体时间：长达 6 周
全身间隙
长达 6 周
V
大体时间：长达 6 周
分布容积
长达 6 周
药效参数
大体时间：长达 6 周
药物靶点浓度
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aravive, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2018年6月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AVB500-HV-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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