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第 1 相 AVB-S6-500 の安全性と忍容性に関する研究

2018年8月7日 更新者：Aravive, Inc.

健康な被験者における静脈内AVB-S6-500の単盲検、無作為化、プラセボ対照、第1相、単回漸増用量および反復用量、安全性および忍容性研究

これは、健康な被験者における AVB-S6-500 の無作為化単盲検、プラセボ対照、第 1 相、単回漸増用量 (SAD) および反復用量 (RD) の安全性および忍容性試験です。 研究の SAD 部分は 4 つの連続用量漸増コホートで構成され、研究の RD 部分は AVB-S6-500 の週 4 回投与を受ける単一コホートで構成されます。 SAD および RD 研究群の両方で、被験者は研究介入 (AVB-S6-500) または一致するプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • 18～55歳
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲である
  • スクリーニング時および-1日目の尿中薬物スクリーニング/アルコール検知器の結果が陰性
  • -スクリーニング前の3か月間はタバコ製品を使用しておらず、調査期間中は使用を控えることに同意します
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中および最終研究訪問の完了後1か月間、研究で承認された効果的な避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります
  • -男性被験者は、外科的に滅菌されているか、研究期間中および最終研究訪問の完了後1か月間、研究で承認された効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査と-1日目の尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。

除外基準:

  • -スクリーニング時の血圧≥140/90mmHgまたは脈拍> 100拍/分
  • -フリデリシア法（QTcF）を介して心拍数に対して補正されたQTc間隔> 450ミリ秒（男性）およびスクリーニング時の> 480ミリ秒（女性）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • パートナーが妊娠中の男性
  • -現在、別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日間（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けています
  • 過去の薬物乱用またはアルコール乱用または依存の履歴
  • -鎮痛剤、ホルモン避妊薬（経口避妊薬またはインプラント）、自然食品サプリメント、または栄養補助食品またはハーブ補助食品を含む、治験薬の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に、任意の医薬品または市販品を使用したビタミンを含む）
  • -投与前の56日以内に500 mLを超える献血を行った、または研究期間中から研究終了後1か月までの献血の意図
  • B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または観察を妨げる可能性のある状態の病歴または存在
  • 喘息、血管性浮腫、気管支痙攣、潰瘍性疾患、消化管出血、凝固障害、高血圧、浮腫、心不全、低カリウム血症、心血管疾患、生物製剤に対する過敏反応などの病歴または現在の臨床的に重要な疾患、免疫応答に大きな影響を与える重大な皮膚疾患または状態
  • -重篤な病気、外科手術、または外傷により、研究治療の開始前の30日以内に欠勤または入院した
  • -登録前の5年以内にあらゆる種類の癌の治療を受けた
  • 治験責任医師または臨床現場の従業員、家族、または学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回上昇用量 - AVB-S6-500
4 つの連続用量漸増コホート - 患者は治験薬または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
薬：AVB-S6-500
AVB-S6-500は治験薬です。
他の名前：
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR：単回漸増用量 - プラセボ
4 つの連続用量漸増コホート - 患者は治験薬または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
他の：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：反復投与 - AVB-S6-500
治験薬または対応するプラセボの 4 回の単回投与 - 患者は治験薬または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
薬：AVB-S6-500
AVB-S6-500は治験薬です。
他の名前：
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR：反復投与 - プラセボ
治験薬または対応するプラセボの 4 回の単回投与 - 患者は治験薬または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
他の：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVB-S6-500の安全性と忍容性 - 有害事象
時間枠：最大6週間
有害事象のモニタリング
最大6週間
AVB-S6-500の安全性と忍容性 - ECG
時間枠：最大6週間
12 誘導心電図のモニタリング
最大6週間
AVB-S6-500の安全性と忍容性 -身体検査
時間枠：最大6週間
身体系の身体検査
最大6週間
AVB-S6-500の安全性と忍容性 - バイタルサイン
時間枠：最大6週間
バイタルサイン測定
最大6週間
AVB-S6-500 の安全性と忍容性 - 臨床検査評価
時間枠：最大6週間
ルーチンの検査室の血液学、血清化学および凝固
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：最大6週間
曲線下面積
最大6週間
Cmax
時間枠：最大6週間
最大観測濃度
最大6週間
トラフ
時間枠：最大6週間
単回投与の最後に観察された血清濃度と、反復投与中の投与前に観察された血清濃度
最大6週間
Tmax
時間枠：最大6週間
観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
最大6週間
λz
時間枠：最大6週間
終末相除去速度定数
最大6週間
t1/2
時間枠：最大6週間
終末半減期
最大6週間
CL
時間枠：最大6週間
ボディ総クリアランス
最大6週間
Ⅴ
時間枠：最大6週間
流通量
最大6週間
薬力学パラメータ
時間枠：最大6週間
薬物標的の濃度
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aravive, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2018年6月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AVB500-HV-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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