Um estudo de segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 Fase 1

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea saudável
• Idade 18 - 55
• Índice de massa corporal (IMC) variando entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
• Resultados negativos do teste de drogas na urina/bafômetro de álcool na Triagem e no Dia -1
• Não usou produtos de tabaco durante os 3 meses anteriores à triagem e concorda em abster-se de usá-los durante a duração do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo durante o estudo e até 1 mês após a conclusão da consulta final do estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo durante o estudo e até 1 mês após a conclusão da visita final do estudo
• Se for mulher, é necessário um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez urinária no Dia -1
• Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado
• Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial ≥ 140/90 mmHg ou pulso > 100 batimentos/minuto na triagem
• Intervalos QTc corrigidos para frequência cardíaca pelo método Fridericia (QTcF) > 450 ms (homens) e > 480 ms (mulheres) na triagem
• Grávida ou lactante
• Homem com uma parceira grávida
• Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou recebeu tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem
• História de abuso ou dependência de substâncias ou álcool no passado
• Usou qualquer medicamento ou produto de venda livre dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo, incluindo analgésicos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais orais ou implante), suplementos alimentares naturais ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos incluindo vitaminas)
• Sangue doado em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem ou intenção de doar durante o estudo até o mês após a conclusão do estudo
• Resultados de teste positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Histórico ou presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução ou observação do estudo
• Um histórico médico ou qualquer distúrbio clinicamente significativo atual, incluindo, entre outros: asma, angioedema, broncoespasmo, doença ulcerosa, sangramento gastrointestinal, defeitos de coagulação, hipertensão, edema, insuficiência cardíaca, hipocalemia, doença cardiovascular, reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento biológico , doenças ou condições dermatológicas significativas que influenciariam significativamente a resposta imune
• Uma doença grave, procedimento cirúrgico médico ou trauma resultando em falta ao trabalho ou hospitalização nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
• Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer nos 5 anos anteriores à inscrição
• Um funcionário, membro da família ou aluno do investigador ou centro clínico