Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AVB-S6-500 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką rosnącą i dawką powtarzaną, bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podania AVB-S6-500 u zdrowych osób

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i powtarzaną dawką (RD), bezpieczeństwa i tolerancji AVB-S6-500 u zdrowych osób. Część badania SAD składa się z 4 kolejnych kohort ze zwiększaniem dawki, podczas gdy część badania RD składa się z pojedynczej kohorty otrzymującej 4 cotygodniowe dawki AVB-S6-500. Zarówno w ramionach badania SAD, jak i RD, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej interwencję badawczą (AVB-S6-500) lub dopasowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Ujemne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu / alkomatu w czasie badania przesiewowego iw dniu -1
  • Nie używał wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i zgadza się powstrzymać od używania przez cały czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych w badaniu skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu ostatniej wizyty w ramach badania
  • Mężczyźni muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych w badaniu skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu ostatniej wizyty w ramach badania
  • W przypadku kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg lub tętno > 100 uderzeń/minutę podczas badania przesiewowego
  • Odstępy QTc skorygowane o częstość akcji serca metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) i > 480 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub leczony badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu lub uzależnienia w przeszłości
  • stosowała jakiekolwiek leki lub produkty dostępne bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku, w tym środków przeciwbólowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub implantów), naturalnych suplementów diety lub suplementów diety lub ziół w tym witaminy)
  • Oddana krew w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiarem oddania w trakcie badania do miesiąca po zakończeniu badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócać prowadzenie badania lub obserwację
  • Historia medyczna lub jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie, w tym między innymi: astma, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, obrzęk, niewydolność serca, hipokaliemia, choroba układu krążenia, reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek biologiczny , znaczące choroby dermatologiczne lub stan, który znacząco wpłynąłby na odpowiedź immunologiczną
  • Poważna choroba, zabieg chirurgiczny lub uraz skutkujący nieobecnością w pracy lub hospitalizacją w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  • Otrzymał leczenie na dowolny rodzaj raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Pracownik, członek rodziny lub uczeń Badacza lub ośrodka klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka - AVB-S6-500
Cztery kohorty z sekwencyjną eskalacją dawki — pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanego leku lub do grupy placebo
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza rosnąca dawka - placebo
Cztery kohorty z sekwencyjną eskalacją dawki — pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanego leku lub do grupy placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka powtórzona - AVB-S6-500
Cztery pojedyncze dawki badanego leku lub dopasowanego placebo - pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanego leku lub dopasowanego placebo
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dawka powtórzona - placebo
Cztery pojedyncze dawki badanego leku lub dopasowanego placebo - pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanego leku lub dopasowanego placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 - EKG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Monitorowanie 12 odprowadzeń EKG
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 – badanie fizykalne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Fizyczne badanie układów ciała
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 - znak życiowy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Pomiar funkcji życiowych
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 - kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Rutynowa hematologia laboratoryjna, chemia surowicy i krzepnięcie
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Pole pod krzywą
Do 6 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie
Do 6 tygodni
Ctrough
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Stężenie w surowicy obserwowane pod koniec pojedynczej dawki i obserwowane przed podaniem dawki podczas dawek powtarzanych
Do 6 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Do 6 tygodni
λz
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej
Do 6 tygodni
t1/2
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Końcowy okres półtrwania
Do 6 tygodni
CL
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Całkowity luz ciała
Do 6 tygodni
V
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość dystrybucji
Do 6 tygodni
Parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Stężenie celu leku
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB500-HV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj