Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 AVB-S6-500 säkerhets- och tolerabilitetsstudie

7 augusti 2018 uppdaterad av: Aravive, Inc.

En enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 1, enstaka stigande dos och upprepad dos, säkerhet och tolerabilitetsstudie av intravenös AVB-S6-500 hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad enkelblind, placebokontrollerad, fas 1, stigande enkeldos (SAD) och upprepad dos (RD), säkerhets- och tolerabilitetsstudie av AVB-S6-500 hos friska försökspersoner. En SAD-del av studien består av 4 kohorter med sekventiell dosökning, medan RD-delen av studien består av en enda kohort som får 4 veckodoser av AVB-S6-500. I både SAD- och RD-studiearmarna randomiseras försökspersonerna för att antingen få en studieintervention (AVB-S6-500) eller matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna
  • Ålder 18 - 55
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
  • Negativa resultat från urinläkemedelsscreening/alkoholalkotest vid screening och dag -1
  • Har inte använt tobaksprodukter under de 3 månaderna före screening och samtycker till att avstå från användning under studiens varaktighet
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de studiegodkända effektiva preventivmetoderna under hela studiens varaktighet och fram till en månad efter avslutat studiebesök
  • Manliga försökspersoner måste antingen steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda studiegodkända effektiva preventivmetoder under hela studiens varaktighet och till och med 1 månad efter slutförandet av det sista studiebesöket
  • Om hon är kvinna krävs ett negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest på dag -1
  • Kunna läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck ≥ 140/90 mmHg eller puls > 100 slag/minut vid screening
  • QTc-intervall korrigerade för hjärtfrekvens via Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (män) och > 480 ms (kvinnor) vid screening
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hane med en gravid partner
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått behandling med ett prövningsläkemedel under de 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dosering
  • Historik av missbruk eller beroende av substans eller alkohol i det förflutna
  • Använde någon medicin eller receptfria produkter inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före administrering av studiemedicin, inklusive smärtstillande medel, hormonella preventivmedel (p-piller eller implantat), naturliga kosttillskott eller kosttillskott eller örttillskott inklusive vitaminer)
  • Donerat blod över 500 ml inom 56 dagar före doseringen eller avsikten att donera under studien under månaden efter avslutad studie
  • Positiva testresultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik eller förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa studiens genomförande eller observation
  • En medicinsk historia av eller någon aktuell kliniskt signifikant störning, inklusive men inte begränsat till: astma, angioödem, bronkospasm, sårsjukdom, gastrointestinala blödningar, koagulationsdefekter, högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt, hypokalemi, hjärt-kärlsjukdom, överkänslighetsreaktion mot något biologiskt läkemedel , betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd som signifikant skulle påverka immunsvaret
  • En allvarlig sjukdom, medicinskt kirurgiskt ingrepp eller trauma som resulterar i uteblivet arbete eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före början av studiebehandlingen
  • Fick behandling för alla typer av cancer inom de 5 åren före inskrivningen
  • En anställd, familjemedlem eller student på utredaren eller den kliniska platsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos - AVB-S6-500
Fyra kohorter med sekventiell dosökning – patienter randomiseras antingen till prövningsläkemedel eller matchande placebo
Läkemedel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 är ett prövningsläkemedel.
Andra namn:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Enstaka stigande dos - placebo
Fyra kohorter med sekventiell dosökning – patienter randomiseras antingen till prövningsläkemedel eller matchande placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo
EXPERIMENTELL: Upprepa dos - AVB-S6-500
Fyra enstaka doser av prövningsläkemedlet eller matchande placebo - patienter randomiseras antingen till prövningsläkemedlet eller matchande placebo
Läkemedel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 är ett prövningsläkemedel.
Andra namn:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Upprepad dos - placebo
Fyra enstaka doser av prövningsläkemedlet eller matchande placebo - patienter randomiseras antingen till prövningsläkemedlet eller matchande placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AVB-S6-500 - Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Övervakning av biverkningar
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för AVB-S6-500 - EKG
Tidsram: Upp till 6 veckor
Övervakning av 12 avlednings-EKG
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av AVB-S6-500 -fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 6 veckor
Fysisk undersökning av kroppssystem
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för AVB-S6-500 - vital tecken
Tidsram: Upp till 6 veckor
Vital tecken mätning
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för AVB-S6-500 - kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Rutinmässig labbhematologi, serumkemi och koagulation
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Upp till 6 veckor
Area under kurvan
Upp till 6 veckor
Cmax
Tidsram: Upp till 6 veckor
Maximal observerad koncentration
Upp till 6 veckor
Ctrough
Tidsram: Upp till 6 veckor
Serumkoncentration observerad vid slutet av en engångsdos och observerad före dos under upprepade doser
Upp till 6 veckor
Tmax
Tidsram: Upp till 6 veckor
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration
Upp till 6 veckor
λz
Tidsram: Upp till 6 veckor
Terminalfas elimineringshastighetskonstant
Upp till 6 veckor
t1/2
Tidsram: Upp till 6 veckor
Terminal halveringstid
Upp till 6 veckor
CL
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den totala kroppsavståndet
Upp till 6 veckor
V
Tidsram: Upp till 6 veckor
Distributionsvolym
Upp till 6 veckor
Farmakodynamisk parameter
Tidsram: Upp till 6 veckor
Koncentration av läkemedelsmålet
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AVB500-HV-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera