1. fázisú AVB-S6-500 biztonsági és tolerálhatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nőstény
• 18-55 éves korig
• A testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van
• Negatív vizelet-kábítószer-szűrési/alkoholszesz-mérő eredmények a szűréskor és az -1. napon
• Nem használt dohánytermékeket a szűrést megelőző 3 hónapban, és vállalja, hogy tartózkodik a használatától a vizsgálat teljes időtartama alatt
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a tanulmány által jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszerek valamelyikét használják a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó tanulmányi látogatás befejezését követő 1 hónapig.
• A férfi alanyokat vagy sebészileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük a tanulmány által jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálati látogatás befejezését követő 1 hónapig.
• Ha nő, negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt az -1. napon szükséges
• Képes elolvasni, megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
• Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm vagy pulzus > 100 ütés/perc a szűréskor
• A pulzusszámra Fridericia módszerrel korrigált QTc-intervallumok (QTcF) > 450 ms (férfiak) és > 480 ms (nők) a szűréskor
• Terhes vagy szoptató nő
• Férfi terhes partnerrel
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelték az adagolást megelőző 30 napon (vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, melyik a hosszabb)
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a múltban
• Bármilyen gyógyszert vagy vény nélkül kapható terméket használt a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), beleértve a fájdalomcsillapítókat, hormonális fogamzásgátlókat (orális fogamzásgátló tablettát vagy implantátumot), természetes étrend-kiegészítőket, étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket. beleértve a vitaminokat)
• 500 ml-t meghaladó vért adományozott az adagolást megelőző 56 napon belül vagy az adományozási szándék a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő hónapig
• Pozitív teszteredmények a hepatitis B vírus (HBV) felületi antigénjére, a hepatitis C vírus antitestére (HCV) vagy a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Bármely olyan állapot előzménye vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy megfigyelését
• A kórtörténet vagy bármely jelenlegi klinikailag jelentős rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: asztma, angioödéma, hörgőgörcs, fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés, véralvadási rendellenességek, magas vérnyomás, ödéma, szívelégtelenség, hipokalémia, szív- és érrendszeri betegség, túlérzékenységi reakció bármely biológiai gyógyszerre , jelentős bőrgyógyászati ​​betegségek vagy állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják az immunválaszt
• Súlyos betegség, orvosi sebészeti beavatkozás vagy trauma, amely munkakimaradást vagy kórházi kezelést eredményezett a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 30 napon belül
• Bármilyen típusú rák kezelésében részesült a beiratkozást megelőző 5 évben
• A vizsgáló vagy a klinikai telephely alkalmazottja, családtagja vagy hallgatója