Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 AVB-S6-500 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Aravive, Inc.

Laskimonsisäisen AVB-S6-500:n kertasokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, yksittäinen nouseva annos ja toistuva annos, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä

Tämä on AVB-S6-500:n satunnaissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1, yksittäinen nouseva annos (SAD) ja toistuva annos (RD), turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä koehenkilöillä. Tutkimuksen SAD-osa koostuu 4 peräkkäisestä annoksen korotuskohortista, kun taas tutkimuksen RD-osa koostuu yhdestä kohortista, joka saa 4 viikoittaista annosta AVB-S6-500:ta. Sekä SAD- että RD-tutkimusryhmissä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tutkimusinterventiota (AVB-S6-500) tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen
  • Ikä 18-55
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  • Negatiiviset virtsan huumeiden seulonta-/alkoholimittarin tulokset seulonnassa ja päivänä -1
  • Ei ole käyttänyt tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja sitoutuu pidättymään käytöstä koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin tutkimuksessa hyväksytyistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen opintokäynnin päättymisen jälkeen
  • Miespuoliset koehenkilöt on joko steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään tutkimuksessa hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen opintokäynnin päättymisen jälkeen
  • Jos nainen on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti päivänä -1
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai pulssi > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • QTc-välit on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 450 ms (miehet) ja > 480 ms (naiset) seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mies raskaana olevan kumppanin kanssa
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus menneisyydessä
  • Käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä tai käsikauppatuotteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien kipulääkkeet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit tai implantti), luonnolliset ravintolisät tai ravintolisät tai yrttilisät mukaan lukien vitamiinit)
  • Yli 500 ml luovutettu verta 56 päivän sisällä ennen annostusta tai luovutusaiko tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymisen jälkeisen kuukauden aikana
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Sellaisen tilan historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai havainnointia
  • Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, angioödeema, bronkospasmi, haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, hyytymishäiriöt, verenpainetauti, turvotus, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, sydän- ja verisuonisairaus, yliherkkyysreaktio mille tahansa biologiselle lääkkeelle , merkittävät ihotaudit tai tila, joka vaikuttaisi merkittävästi immuunivasteeseen
  • Vakava sairaus, lääketieteellinen kirurginen toimenpide tai trauma, joka on aiheuttanut poissaolon työstä tai sairaalahoidosta 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon alkamista
  • Sai hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpiin 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijä, perheenjäsen tai opiskelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos - AVB-S6-500
Neljä peräkkäistä annoksen korotuskohorttia – potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen nouseva annos - lumelääke
Neljä peräkkäistä annoksen korotuskohorttia – potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: Toistoannos - AVB-S6-500
Neljä kerta-annosta tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä – potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Toistuva annos - lumelääke
Neljä kerta-annosta tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä – potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVB-S6-500:n turvallisuus ja siedettävyys - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien seuranta
Jopa 6 viikkoa
AVB-S6-500 - EKG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
12 kytkentä-EKG:n seuranta
Jopa 6 viikkoa
AVB-S6-500 -fyysisen tutkimuksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kehon järjestelmien fyysinen tutkimus
Jopa 6 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys AVB-S6-500 - elintoiminto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Elintoimintojen mittaus
Jopa 6 viikkoa
AVB-S6-500:n turvallisuus ja siedettävyys - kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Rutiinilaboratorio hematologia, seerumikemia ja koagulaatio
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kaaren alla oleva alue
Jopa 6 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus
Jopa 6 viikkoa
Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Seerumipitoisuus havaittiin kerta-annoksen lopussa ja ennen annosta toistuvien annosten aikana
Jopa 6 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Jopa 6 viikkoa
λz
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio
Jopa 6 viikkoa
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 6 viikkoa
CL
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Koko kehon puhdistuma
Jopa 6 viikkoa
V
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jakelumäärä
Jopa 6 viikkoa
Farmakodynaaminen parametri
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Lääkkeen kohteen pitoisuus
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aravive, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB500-HV-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa