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Eine Phase-1-AVB-S6-500-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

7. August 2018 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem AVB-S6-500 mit intravenös verabreichtem AVB-S6-500 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und wiederholter Dosis (RD) bei gesunden Probanden. Ein SAD-Teil der Studie besteht aus 4 sequentiellen Dosiseskalationskohorten, während der RD-Teil der Studie aus einer einzelnen Kohorte besteht, die 4 wöchentliche Dosen von AVB-S6-500 erhält. Sowohl in den SAD- als auch in den RD-Studienarmen werden die Probanden randomisiert, um entweder eine Studienintervention (AVB-S6-500) oder ein passendes Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Alter 18 - 55
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Negative Urin-Drogenscreening-/Alkoholtest-Ergebnisse beim Screening und am Tag -1
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte verwendet und stimmt zu, während der gesamten Studiendauer auf den Konsum zu verzichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der von der Studie zugelassenen wirksamen Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Studienbesuchs anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, von der Studie zugelassene wirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Studienbesuchs zu verwenden
  • Bei Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 erforderlich
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Puls > 100 Schläge/Minute beim Screening
  • Herzfrequenzkorrigierte QTc-Intervalle nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms (Männer) und > 480 ms (Frauen) beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mann mit einer schwangeren Partnerin
  • Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder in den 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit
  • Verwendete Medikamente oder rezeptfreie Produkte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation, einschließlich Analgetika, hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva oder Implantat), natürliche Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen einschließlich Vitamine)
  • Gespendetes Blut von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung oder Absicht, während der Studie bis zum Monat nach Abschluss der Studie zu spenden
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendurchführung oder -beobachtung beeinträchtigen könnten
  • Eine Krankengeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Angioödem, Bronchospasmus, Ulkuskrankheit, Magen-Darm-Blutungen, Gerinnungsstörungen, Bluthochdruck, Ödeme, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Überempfindlichkeitsreaktion auf ein biologisches Medikament B. signifikante dermatologische Erkrankungen oder Zustände, die die Immunantwort signifikant beeinflussen würden
  • Eine schwere Krankheit, ein medizinischer chirurgischer Eingriff oder ein Trauma, das innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung zu Arbeitsausfall oder Krankenhausaufenthalt führt
  • Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung erhalten
  • Ein Mitarbeiter, Familienmitglied oder Student des Prüfarztes oder des klinischen Standorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis - AVB-S6-500
Vier aufeinanderfolgende Kohorten zur Dosiseskalation – Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Einzelne aufsteigende Dosis - Placebo
Vier aufeinanderfolgende Kohorten zur Dosiseskalation – Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Wiederholte Dosis – AVB-S6-500
Vier Einzeldosen des Prüfpräparats oder des passenden Placebos – die Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis wiederholen - Placebo
Vier Einzeldosen des Prüfpräparats oder des passenden Placebos – die Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - EKG
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Überwachung von 12-Kanal-EKGs
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Körperliche Untersuchung der Körpersysteme
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Vitalzeichenmessung
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 – klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Routinelaborhämatologie, Serumchemie und Gerinnung
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Fläche unter der Kurve
Bis zu 6 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
Bis zu 6 Wochen
Durch
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Serumkonzentration, beobachtet am Ende einer Einzeldosis und beobachtet vor der Dosis während wiederholter Dosen
Bis zu 6 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Bis zu 6 Wochen
λz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Konstante der Eliminationsrate der Endphase
Bis zu 6 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit
Bis zu 6 Wochen
CL
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Gesamtkörperfreiheit
Bis zu 6 Wochen
V
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verteilungsvolumen
Bis zu 6 Wochen
Pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Konzentration des Wirkstoffziels
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB500-HV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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