En fase 1 AVB-S6-500 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde
• Alder 18-55
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
• Negative resultater for urinmedicinsk screening/alkoholalkotest ved screening og på dag -1
• Har ikke brugt tobaksvarer i løbet af de 3 måneder forud for screening og accepterer at afstå fra brug i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de undersøgelsesgodkendte effektive svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed og indtil 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste studiebesøg
• Mandlige forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk eller indvillige i at bruge undersøgelsesgodkendte effektive svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed og indtil 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg
• Hvis kvinde er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
• Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke
• Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Blodtryk ≥ 140/90 mmHg eller puls > 100 slag/minut ved screening
• QTc-intervaller korrigeret for hjertefrekvens via Fridericia-metoden (QTcF) > 450 msek (mænd) og > 480 msek (kvinder) ved screening
• Gravid eller en ammende kvinde
• Mand med en gravid partner
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for fortiden
• Brugt medicin eller håndkøbsprodukter inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin, inklusive analgetika, hormonelle præventionsmidler (p-piller eller implantat), naturlige kosttilskud eller kosttilskud eller naturlægemidler. inklusive vitaminer)
• Doneret blod på over 500 ml inden for 56 dage før doseringen eller hensigten med at donere under undersøgelsen gennem måneden efter afslutning af undersøgelsen
• Positive testresultater for hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus antistof (HCV) eller human immundefekt virus (HIV)
• Historik eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller observation
• En sygehistorie med eller enhver aktuel klinisk signifikant lidelse, herunder men ikke begrænset til: astma, angioødem, bronkospasme, ulcussygdom, gastrointestinal blødning, koagulationsdefekter, hypertension, ødem, hjertesvigt, hypokaliæmi, kardiovaskulær sygdom, overfølsomhedsreaktion over for ethvert biologisk lægemiddel , signifikante dermatologiske sygdomme eller tilstande, der ville have en væsentlig indflydelse på immunresponset
• En alvorlig sygdom, medicinsk kirurgisk indgreb eller traume, der resulterer i manglende arbejde eller hospitalsindlæggelse inden for de 30 dage forud for begyndelsen af ​​studiebehandlingen
• Modtog behandling for enhver form for kræft inden for de 5 år forud for indskrivning
• En medarbejder, et familiemedlem eller en studerende på efterforskeren eller det kliniske sted