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Suplementación de vitamina D en niños (MeltD)

16 de junio de 2018 actualizado por: Justyna Czech-Kowalska, Associate Professor, Children's Memorial Health Institute, Poland

Eficacia de la suplementación con vitamina D en la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños.

La prevalencia de la deficiencia de vitamina D en los niños del país del norte durante la temporada de invierno es muy alta (hasta el 90%). Se recomienda la suplementación con vitamina D en una dosis de 600 -1000 UI/d en niños polacos desde septiembre hasta abril. Sin embargo, hay escasez de estudios en niños polacos. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños polacos (4-10 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la deficiencia de vitamina D en los niños del país del norte durante la temporada de invierno es muy alta (hasta el 90%). Se recomienda la suplementación con vitamina D en una dosis de 600 -1000 UI/d en niños polacos desde septiembre hasta abril. Sin embargo, hay escasez de estudios en niños polacos.

Objetivos:

  1. Evaluación del impacto de la ingesta de vitamina D a una dosis de 1000 UI/día sobre el estado de vitamina D en niños de 4 a 10 años.
  2. Evaluación de la eficacia del aporte de vitamina D a dosis de 1000 UI/día para prevenir el déficit de vitamina D y mantener un estado óptimo de vitamina D (nivel de 25OHD >30ng/ml)
  3. Evaluación del estado de vitamina D en función de la edad, IMC y composición corporal.
  4. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de mel ● tiki vitamina D en niños. Material: Niños de 4 a 10 años Diseño del estudio: Ensayo de intervención prospectivo Intervención: colecalciferol a dosis de 1000 UI/día durante 3 meses

Métodos:

  1. Análisis de características clínicas (asistencia al jardín de infantes/escuela, consumo de productos ricos en vitamina D, exposición al sol, uso de bloqueador solar, estado general de salud del niño (enfermedades crónicas, medicamentos, vitaminas, micronutrientes)
  2. Mediciones antropométricas (peso corporal, talla, IMC, evaluación del contenido de grasa corporal - composición corporal por método de bioimpedancia - TANITA)
  3. Evaluación del estado de la vitamina D (concentración sérica total de 25OHD en suero sanguíneo mediante el método de inmunoquimioluminiscencia)
  4. Recopilación de datos sobre la tolerabilidad y la seguridad de meliki ● tiki vitamina D, incluidos los posibles síntomas de sobredosis de vitamina D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-10 años; declaración de no uso de otros preparados que contengan vitamina D; consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis, trastornos autoinmunes, sarcoidosis, exacerbación de asma, hipercalcemia, nefrolitiasis, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, colestasis, hepatitis, diabetes tipo 1, tratamiento anticonvulsivo, tratamiento prolongado con esteroides, cimetidina, ketoconazol, teofilina, diuréticos, antituberculosos, participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colecalciferol
colecalciferol a dosis de 1000 UI/día durante 3 meses
Suplemento dietético: colecalciferol
suplementación a una dosis de 1000 UI/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: durante 3 meses de suplementación con vitamina D
después de la intervención frente al nivel inicial
durante 3 meses de suplementación con vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: durante 3 meses de suplementación con vitamina D
nivel sérico de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml (después de la intervención frente al valor inicial)
durante 3 meses de suplementación con vitamina D
prevalencia de la suficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: durante 3 meses de suplementación con vitamina D
nivel sérico de 25-hidroxivitamina D > 30 ng/ml (después de la intervención frente al valor inicial)
durante 3 meses de suplementación con vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Memorial Health Institute, Poland

Colaboradores

Nutropharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Justyna Czech-Kowalska, The Children's Memorial Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • meltiki D/09/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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