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Integrazione di vitamina D nei bambini (MeltD)

16 giugno 2018 aggiornato da: Justyna Czech-Kowalska, Associate Professor, Children's Memorial Health Institute, Poland

Efficacia della supplementazione di vitamina D nella prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini.

La prevalenza della carenza di vitamina D nei bambini del nord del paese durante la stagione invernale è molto alta (fino al 90%). L'integrazione di vitamina D alla dose di 600-1000 UI/die è raccomandata nei bambini polacchi da settembre ad aprile. Tuttavia, vi è carenza di studi nei bambini polacchi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nella prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini polacchi (4-10 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della carenza di vitamina D nei bambini del nord del paese durante la stagione invernale è molto alta (fino al 90%). L'integrazione di vitamina D alla dose di 600-1000 UI/die è raccomandata nei bambini polacchi da settembre ad aprile. Tuttavia, vi è carenza di studi nei bambini polacchi.

Obiettivi:

  1. Valutazione dell'impatto dell'assunzione di vitamina D alla dose di 1000 UI/giorno sullo stato di vitamina D nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
  2. Valutazione dell'efficacia dell'apporto di vitamina D alla dose di 1000 UI/giorno nella prevenzione della carenza di vitamina D e nel mantenimento dello stato ottimale di vitamina D (livello 25OHD >30 ng/ml)
  3. Valutazione dello stato di vitamina D in base all'età, al BMI e alla composizione corporea.
  4. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina D mel ● tiki nei bambini. Materiale: bambini di età compresa tra 4 e 10 anni Progetto dello studio: studio di intervento prospettico Intervento: colecalciferolo alla dose di 1000 UI/giorno per 3 mesi

Metodi:

  1. Analisi delle caratteristiche cliniche (frequenza dell'asilo/scuola, consumo di prodotti ricchi di vitamina D, esposizione al sole, uso di creme solari, stato di salute generale del bambino (malattie croniche, farmaci, vitamine, micronutrienti)
  2. Misure antropometriche (peso corporeo, altezza, BMI, valutazione del contenuto di grasso corporeo - composizione corporea con metodo della bioimpedenza - TANITA)
  3. Valutazione dello stato della vitamina D (concentrazione sierica totale di 25OHD nel siero del sangue mediante metodo di immunochemiluminescenza)
  4. Raccolta di dati sulla tollerabilità e sicurezza di meliki ● tiki vitamina D compresi i possibili sintomi di sovradosaggio di vitamina D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-10 anni; dichiarazione di inutilizzo altri preparati contenenti vitamina D; consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi, disturbi autoimmunologici, sarcoidosi, esacerbazione di asma, ipercalcemia, nefrolitiasi, insufficienza renale, sindrome nefrosica, colestasi, epatite, diabete di tipo 1, trattamento anticonvulsivante, trattamento prolungato con steroidi, cimetidina, ketoconazolo, teofilina, diuretici, farmaci antitubercolari, partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colecalciferolo
colecalciferolo alla dose di 1000 UI/die per 3 mesi
Integratore alimentare: colecalciferolo
integrazione alla dose di 1000 UI/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D
dopo l'intervento rispetto al livello basale
durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di carenza di vitamina D
Lasso di tempo: durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D
livello sierico di 25-idrossivitamina D < 20 ng/ml (dopo l'intervento rispetto al basale)
durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D
prevalenza di carenza di vitamina D
Lasso di tempo: durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D
livello sierico di 25-idrossivitamina D > 30 ng/ml (dopo l'intervento rispetto al basale)
durante 3 mesi di supplementazione di vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Collaboratori

Nutropharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Czech-Kowalska, The Children's Memorial Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • meltiki D/09/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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