Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij kinderen (MeltD)

16 juni 2018 bijgewerkt door: Justyna Czech-Kowalska, Associate Professor, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effectiviteit van vitamine D-suppletie bij de preventie van vitamine D-tekort bij kinderen.

De prevalentie van vitamine D-tekort bij kinderen in het noordelijke land tijdens het winterseizoen is zeer hoog (tot 90%). Vitamine D-suppletie in een dosis van 600 -1000 IE/d wordt aanbevolen bij Poolse kinderen van september tot april. Er is echter een tekort aan studies bij Poolse kinderen. Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij het voorkomen van vitamine D-tekort bij Poolse kinderen (4-10 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van vitamine D-tekort bij kinderen in het noordelijke land tijdens het winterseizoen is zeer hoog (tot 90%). Vitamine D-suppletie in een dosis van 600 -1000 IE/d wordt aanbevolen bij Poolse kinderen van september tot april. Er is echter een tekort aan studies bij Poolse kinderen.

Doelstellingen:

  1. Beoordeling van de impact van vitamine D-inname bij een dosis van 1000 IE/dag op de vitamine D-status bij kinderen van 4-10 jaar.
  2. Evaluatie van de effectiviteit van de toevoer van vitamine D in een dosis van 1000 IE/dag bij het voorkomen van vitamine D-tekort en het behouden van een optimale vitamine D-status (25OHD-niveau >30 ng/ml)
  3. Evaluatie van de vitamine D-status afhankelijk van leeftijd, BMI en lichaamssamenstelling.
  4. Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van mel ● tiki vitamine D bij kinderen. Materiaal: Kinderen van 4-10 jaar Ontwerp studie: Prospectieve interventiestudie Interventie: cholecalciferol in een dosis van 1000 IE/dag gedurende 3 maanden

methoden:

  1. Analyse van klinische kenmerken (bezoek aan de kleuterschool/school, consumptie van producten die rijk zijn aan vitamine D, blootstelling aan de zon, gebruik van sunblock's, de algehele gezondheid van het kind (chronische ziekten, medicijnen, vitamines, micronutriënten)
  2. Antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, BMI, bepaling van het lichaamsvetgehalte - lichaamssamenstelling door bio-impedantiemethode - TANITA)
  3. Beoordeling van de vitamine D-status (totale 25OHD-concentratie in het bloedserum volgens de immunochemiluminescentiemethode)
  4. Verzamelen van gegevens over de verdraagbaarheid en veiligheid van Meliki tiki vitamine D inclusief mogelijke symptomen van een overdosis vitamine D

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-10 jaar; verklaring van geen gebruik andere preparaten die vitamine D bevatten; ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose, auto-immunologische aandoeningen, sarcoïdose, exacerbatie van astma, hypercalciëmie, nefrolithiase, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, cholestase, hepatitis, diabetes type 1, behandeling met anticonvulsiva, langdurige behandeling met steroïden, cimetidine, ketoconazol, teofiline, diuretica, geneesmiddelen tegen tuberculose, deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cholecalciferol
cholecalciferol in een dosis van 1000 IE/dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: cholecalciferol
suppletie in een dosis van 1000 IE/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie
na interventie vs basislijnniveau
gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie
serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel < 20ng/ml (na interventie vs baseline)
gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie
prevalentie van vitamine D-deficiëntie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie
serum 25-hydroxyvitamine D spiegel > 30ng/ml (na interventie vs baseline)
gedurende 3 maanden vitamine D-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Medewerkers

Nutropharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Czech-Kowalska, The Children's Memorial Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • meltiki D/09/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren