Prevención de Infecciones en Cirugía Cardíaca (PICS) Estudio Prevena (PICS-Prevena)
Un ensayo cruzado factorial aleatorizado por grupos, que compara la monoprofilaxis antibiótica con cefazolina frente a la profilaxis doble con cefazolina más vancomicina y apósitos para heridas convencionales frente al tratamiento de heridas con presión negativa de Prevena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad sometidos a cirugía a corazón abierto (esternotomía, incluidas las esternotomías mínimamente invasivas)
Criterio de exclusión:
- Con antibióticos sistémicos o con una infección bacteriana activa en el momento de la cirugía
- Pacientes inscritos previamente en este ensayo
- Pacientes que se sabe que están colonizados con S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) (no es ético no administrar glicopéptidos), betalactámicos o alergia a la vancomicina que impide el uso de cefazolina o vancomicina, respectivamente, o a la plata que impide el uso de Prevena
- Participación en otros estudios que puedan interferir con este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
profilaxis con cefazolina más el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Prevena. Se administrarán 2 g de cefazolina (o 3 g si pesa más de 120 kg) dentro de la hora posterior a la cirugía, seguidos de una dosis intraoperatoria de cefazolina 4 horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), y finalmente dos dosis postoperatorias q8h. Prevena se aplicará a todos los pacientes diabéticos y/u obesos (IMC >30 kg/m2) al final de la cirugía en el esternón, así como en el sitio de extracción de la vena (si se extrae la vena safena abierta) en el quirófano y se dejará colocado durante 7 día |
Sistema de manejo de heridas por presión negativa
antibiótico
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Comparador activo: Brazo 2
profilaxis con cefazolina y vancomicina más el sistema de tratamiento de heridas de presión negativa Prevena. 2 g de cefazolina (o 3 g si pesa más de 120 kg) dentro de la hora posterior a la cirugía, seguida de una dosis intraoperatoria de cefazolina a las 4 horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero) y, finalmente, dos dosis posoperatorias de cefazolina. dosis q8h. Vancomicina a aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, es decir, 1 g, o 1,5 g si pesa más de 85 kg. No se administrará ninguna dosis intraoperatoria de vancomicina y se administrará una única segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. Prevena se aplicará a todos los pacientes diabéticos y/u obesos (IMC >30 kg/m2) al final de la cirugía en el esternón, así como en el sitio de extracción de la vena (si se extrae la vena safena abierta) en el quirófano y se dejará colocado durante 7 dias. |
Sistema de manejo de heridas por presión negativa
antibiótico
antibiótico
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3
profilaxis con cefazolina más apósito estándar para heridas. 2 g de cefazolina (o 3 g si pesa más de 120 kg) dentro de la hora posterior a la cirugía, seguida de una dosis intraoperatoria de cefazolina 4 horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), y finalmente dos dosis posoperatorias de cefazolina. dosis q8h. Vendaje estándar para heridas: vendaje para heridas no negativo como estándar de atención en el sitio de estudio. |
antibiótico
Cualquier vendaje para heridas sin presión negativa que se use de forma rutinaria en los sitios de estudio se considerará estándar de atención en los brazos de control.
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Comparador activo: Brazo 4
profilaxis con cefazolina y vancomicina más apósito estándar para heridas. 2 g de cefazolina (o 3 g si pesa más de 120 kg) dentro de la hora posterior a la cirugía, seguida de una dosis intraoperatoria de cefazolina 4 horas después de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que suceda primero), y finalmente dos dosis posoperatorias de cefazolina. dosis q8h. Vancomicina a aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, es decir, 1 g, o 1,5 g si pesa más de 85 kg. No se administrará ninguna dosis intraoperatoria de vancomicina y se administrará una única segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. Vendaje estándar para heridas: vendaje para heridas no negativo como estándar de cuidado en el sitio de estudio. |
antibiótico
antibiótico
Otros nombres:
Cualquier vendaje para heridas sin presión negativa que se use de forma rutinaria en los sitios de estudio se considerará estándar de atención en los brazos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al sistema de tratamiento de heridas
Periodo de tiempo: Prevena o vendaje estándar para heridas aplicado después de la cirugía según el protocolo, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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la meta es >90%
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Prevena o vendaje estándar para heridas aplicado después de la cirugía según el protocolo, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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Adherencia al régimen antibiótico
Periodo de tiempo: Cefazolina: dentro de la hora de la cirugía; una dosis intraoperatoria a las 4 horas de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que ocurra primero); dos dosis postoperatorias q8h. Vancomicina: inicialmente por vía intravenosa; segunda dosis 12 horas después de la primera dosis.
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la meta es >90%
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Cefazolina: dentro de la hora de la cirugía; una dosis intraoperatoria a las 4 horas de la primera dosis o al cerrar la herida (lo que ocurra primero); dos dosis postoperatorias q8h. Vancomicina: inicialmente por vía intravenosa; segunda dosis 12 horas después de la primera dosis.
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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la meta es <10%
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hasta 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico del esternón en la incisión profunda y en el órgano/espacio (s-SSI)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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utilizando definiciones estandarizadas de CDC/NHSN (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica)
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hasta 90 días después de la cirugía
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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utilizando definiciones estandarizadas de CDC/NHSN (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica)
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hasta 90 días después de la cirugía
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Infección por C. difficile
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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laboratorio confirmado
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hasta 90 días después de la cirugía
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Mortalidad en pacientes con una infección activa
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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utilizando definiciones estandarizadas de CDC/NHSN (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica)
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hasta 90 días después de la cirugía
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UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la UCI: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta inicial de la UCI, evaluada hasta 90 días después de la cirugía. Estancia hospitalaria - fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 90 días después de la cirugía.
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largo
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Duración de la UCI: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta inicial de la UCI, evaluada hasta 90 días después de la cirugía. Estancia hospitalaria - fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 90 días después de la cirugía.
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Dolor el día 7
Periodo de tiempo: Dolor en el día 7 (+/- 1 día)
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Escala analógica visual (EVA)
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Dolor en el día 7 (+/- 1 día)
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía
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Basado en la creatinina sérica, siguiendo la definición de Acute Kidney Injury Network
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dentro de los 7 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- PICS-PREVENA V1_20171106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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