Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av infeksjoner i hjertekirurgi (PICS) Prevena-studie (PICS-Prevena)

27. februar 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute

En klyngerandomisert faktoriell crossover-forsøk, som sammenligner monoprofylakse med antibiotika med cefazolin vs. dobbeltprofylakse med cefazolin pluss vankomycin og konvensjonell sårforbinding vs. Prevena negativt trykk sårbehandling

Denne avantgardestudien vil bli utført på to studiesteder i Canada. Det er en randomisert klyngestudie for å teste en kombinasjon av to antibiotika for antibiotikaprofylakse sammenlignet med rutineprofylakse med ett enkelt antibiotikum, og for å teste et sårbehandlingssystem med negativt trykk (Prevena) kontra standard sårbandasje for å redusere brystsårinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for rutinemessig bruk av antibiotika før og etter hjertekirurgi, er infeksjoner i brystsåret fortsatt en vanlig livstruende komplikasjon ved hjertekirurgi som kan forebygges. Antibiotikaprofylakse er godt akseptert å være hjørnesteinen i forebygging av disse infeksjonene. Det beste valget av antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon er imidlertid uklart. Et stort antall relevante patogener dekkes ikke av det primært anbefalte antibiotika for profylakse, og det er stor variasjon i antibiotika legene bruker i praksis og mangel på dokumentasjon som støtter disse valgene. Riktig behandling av såret er trolig også høyaktuelt med tanke på infeksjonsforebygging; Det er imidlertid mangel på sterke bevis som styrer valget av sårbehandlingsstrategier som et middel for å redusere infeksjon på operasjonsstedet. Den foreslåtte studien vil teste om dobbel antibiotikaprofylakse er bedre enn enkeltmiddelprofylakse med cefazolin, og belyse hvorvidt moderne sårbehandlingsteknologi med negativt trykk reduserer risikoen for infeksjoner på brystkirurgiske steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ≥18 år som gjennomgår åpen hjertekirurgi (sternotomi, inkludert minimalt invasive sternotomier)

Ekskluderingskriterier:

  • På systemiske antibiotika eller med en aktiv bakteriell infeksjon på operasjonstidspunktet
  • Pasienter som tidligere var registrert i denne studien
  • Pasienter som er kjent for å være kolonisert med Meticillin-resistent S. aureus (MRSA) (uetisk å ikke administrere glykopeptider), beta-laktam eller vankomycinallergi som utelukker bruken av henholdsvis cefazolin eller vankomycin, eller mot sølv som utelukker bruk av Prevena
  • Deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1

cefazolinprofylakse pluss Prevena negativt trykk sårbehandlingssystem. Cefazolin 2g (eller 3g hvis kroppsvekten er større enn 120 kg) vil bli gitt innen en time etter operasjonen, etterfulgt av en intraoperativ dose cefazolin 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først), og til slutt to postoperative doser q8t.

Prevena vil bli brukt på alle diabetikere og/eller overvektige pasienter (BMI >30 kg/m2) ved slutten av operasjonen på brystbenet samt veneinnhøstingsstedet (hvis åpent saphenous vene-høsting) i operasjonsstuen og la stå på plass i 7 dag
Enhet: Prevena
Negativt trykk sårbehandlingssystem
Legemiddel: Cefazolin
antibiotika
Aktiv komparator: Arm 2

cefazolin og vankomycin profylakse pluss Prevena negativt trykk sårbehandlingssystem. Cefazolin 2 g (eller 3 g hvis kroppsvekten er større enn 120 kg) innen en time etter operasjonen, etterfulgt av én intraoperativ dose cefazolin 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først), og til slutt to postoperative doser q8t. Vankomycin med omtrent 15 mg/kg kroppsvekt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g hvis den veier mer enn 85 kg kroppsvekt. Ingen intraoperativ dose av vankomycin vil bli gitt, og en enkelt andre dose vil bli gitt 12 timer etter den første dosen.

Prevena vil bli brukt på alle diabetikere og/eller overvektige pasienter (BMI >30 kg/m2) ved slutten av operasjonen på brystbenet samt veneinnhøstingsstedet (hvis åpent saphenous vene-høsting) i operasjonsstuen og la stå på plass i 7 dager.
Enhet: Prevena
Negativt trykk sårbehandlingssystem
Legemiddel: Cefazolin
antibiotika
Legemiddel: Vancomycin
antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Arm 3

cefazolinprofylakse pluss standard sårbandasje. Cefazolin 2g (eller 3g hvis kroppsvekten er større enn 120 kg) innen en time etter operasjonen, etterfulgt av en intraoperativ dose cefazolin 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først), og til slutt to postoperative doser q8t.

Standard sårbandasje: ikke-negativ sårbandasje som standardbehandling på studiestedet.
Legemiddel: Cefazolin
antibiotika
Annen: standard sårbandasje
Enhver ikke-negativ trykksårforbinding som rutinemessig brukes på studiestedene vil bli ansett som standardbehandling i kontrollarmene.
Aktiv komparator: Arm 4

cefazolin- og vankomycinprofylakse pluss standard sårbandasje. Cefazolin 2g (eller 3g hvis kroppsvekten er større enn 120 kg) innen en time etter operasjonen, etterfulgt av en intraoperativ dose cefazolin 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først), og til slutt to postoperative doser q8t. Vankomycin med omtrent 15 mg/kg kroppsvekt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g hvis den veier mer enn 85 kg kroppsvekt. Ingen intraoperativ dose av vankomycin vil bli gitt, og en enkelt andre dose vil bli gitt 12 timer etter den første dosen.

Standard sårbandasje: ikke-negativ sårbandasje som standardbehandling på studiestedet.
Legemiddel: Cefazolin
antibiotika
Legemiddel: Vancomycin
antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin
Annen: standard sårbandasje
Enhver ikke-negativ trykksårforbinding som rutinemessig brukes på studiestedene vil bli ansett som standardbehandling i kontrollarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av sårbehandlingssystemet
Tidsramme: Prevena eller standard sårbandasje påført etter operasjon i henhold til protokoll, vurdert opptil 90 dager etter operasjon
målet er >90 %
Prevena eller standard sårbandasje påført etter operasjon i henhold til protokoll, vurdert opptil 90 dager etter operasjon
Overholdelse av antibiotikakuren
Tidsramme: Cefazolin: innen en time etter operasjonen; én intraoperativ dose 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; andre dose 12 timer etter første dose.
målet er >90 %
Cefazolin: innen en time etter operasjonen; én intraoperativ dose 4 timer etter den første dosen eller ved sårlukking (hva som kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; andre dose 12 timer etter første dose.
Tap av oppfølging
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
målet er <10 %
opptil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon med dyp snitt og organ/space sternal-kirurgisk sted (s-SSI)
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
ved å bruke standardiserte CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definisjoner
opptil 90 dager etter operasjonen
Såravbrudd
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
ved å bruke standardiserte CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definisjoner
opptil 90 dager etter operasjonen
C. difficile infeksjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
laboratoriet bekreftet
opptil 90 dager etter operasjonen
Dødelighet hos pasienter med aktiv infeksjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
ved å bruke standardiserte CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definisjoner
opptil 90 dager etter operasjonen
ICU (Intensivavdeling) og sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på intensivavdelingen - fra operasjonsdato til første utskrivningsdato for intensivavdelingen, vurdert opp til 90 dager etter operasjonen. Sykehusopphold - dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 90 dager etter operasjon.
lengde
Lengde på intensivavdelingen - fra operasjonsdato til første utskrivningsdato for intensivavdelingen, vurdert opp til 90 dager etter operasjonen. Sykehusopphold - dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 90 dager etter operasjon.
Smerter på dag 7
Tidsramme: Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Visuell analog skala (VAS)
Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Basert på serumkreatinin, etter Acute Kidney Injury Network-definisjonen
innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner på operasjonsstedet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere