Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av infektioner vid hjärtkirurgi (PICS) Prevena-studie (PICS-Prevena)

27 februari 2025 uppdaterad av: Population Health Research Institute

En klusterrandomiserad faktoriell korsningsförsök, som jämför antibiotika monoprofylax med cefazolin vs dubbelprofylax med cefazolin plus vankomycin och konventionella sårförband vs. Prevena negativt tryck sårhantering

Denna avantgardestudie kommer att genomföras på två studieplatser i Kanada. Det är en kluster randomiserad studie för att testa en kombination av två antibiotika för antibiotikaprofylax jämfört med rutinprofylax med ett enda antibiotikum, och för att testa ett sårhanteringssystem med negativt tryck (Prevena) kontra standard sårförband för att minska bröstsårinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den rutinmässiga användningen av antibiotika före och efter hjärtkirurgi förblir infektioner i bröstsåret en vanlig livshotande komplikation av hjärtkirurgi som kan förebyggas. Antibiotikaprofylax är väl accepterat att vara hörnstenen i förebyggande av dessa infektioner. Det bästa valet av antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi är dock oklart. Ett stort antal relevanta patogener omfattas inte av det primärt rekommenderade antibiotikumet för profylax, och det finns en stor variation i vilken antibiotika läkare använder i praktiken och en brist på evidens som stödjer dessa val. Lämplig hantering av såret är sannolikt också högst relevant när det gäller infektionsförebyggande; Det saknas dock starka bevis som vägleder valet av sårhanteringsstrategier som ett sätt att minska infektion på operationsstället. Den föreslagna studien kommer att testa huruvida dubbel antibiotikaprofylax är överlägsen singelprofylax med cefazolin och belysa huruvida modern sårhanteringsteknik med negativt tryck sänker risken för infektioner på kirurgiska ställen för bröstbenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ≥18 år som genomgår öppen hjärtkirurgi (sternotomi, inklusive minimalt invasiva sternotomier)

Exklusions kriterier:

  • På systemisk antibiotika eller med en aktiv bakterieinfektion vid operationstillfället
  • Patienter som tidigare registrerats i denna studie
  • Patienter som är kända för att vara koloniserade med Meticillin-resistent S. aureus (MRSA) (oetiskt att inte administrera glykopeptider), betalaktam- eller vankomycinallergi som utesluter användningen av cefazolin respektive vankomycin, eller mot silver som utesluter användning av Prevena
  • Deltagande i andra studier som kan störa denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1

cefazolinprofylax plus Prevena sårhanteringssystem med negativt tryck. Cefazolin 2 g (eller 3 g om den väger mer än 120 kg) kommer att ges inom en timme efter operationen, följt av en intraoperativ dos av cefazolin 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först), och slutligen två postoperativa doser q8h.

Prevena kommer att appliceras på alla diabetiker och/eller överviktiga patienter (BMI >30 kg/m2) i slutet av operationen på bröstbenet såväl som på venskördsplatsen (om den är öppen saphenous vene skörd) i operationsavdelningen och lämnas på plats i 7 dag
Enhet: Prevena
Negativt tryck sårhanteringssystem
Läkemedel: Cefazolin
antibiotikum
Aktiv komparator: Arm 2

cefazolin- och vankomycinprofylax plus Prevena sårhanteringssystem med negativt tryck. Cefazolin 2 g (eller 3 g om den väger mer än 120 kg) inom en timme efter operationen, följt av en intraoperativ dos av cefazolin 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först), och slutligen två postoperativa doser q8h. Vankomycin med ungefär 15 mg/kg kroppsvikt intravenöst, dvs 1 g, eller 1,5 g om den väger mer än 85 kg kroppsvikt. Ingen intraoperativ dos av vankomycin kommer att ges, och en andra dos kommer att ges 12 timmar efter den första dosen.

Prevena kommer att appliceras på alla diabetiker och/eller överviktiga patienter (BMI >30 kg/m2) i slutet av operationen på bröstbenet såväl som på venskördsplatsen (om den är öppen saphenous vene skörd) i operationsavdelningen och lämnas på plats i 7 dagar.
Enhet: Prevena
Negativt tryck sårhanteringssystem
Läkemedel: Cefazolin
antibiotikum
Läkemedel: Vancomycin
antibiotikum
Andra namn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Arm 3

cefazolinprofylax plus standard sårförband. Cefazolin 2 g (eller 3 g om den väger mer än 120 kg) inom en timme efter operationen, följt av en intraoperativ dos av cefazolin 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först), och slutligen två postoperativa doser q8h.

Standard sårförband: icke-negativt sårförband som standardvård på studieplatsen.
Läkemedel: Cefazolin
antibiotikum
Övrig: standard sårförband
Alla icke-negativa trycksårförband som rutinmässigt används vid studieplatser kommer att betraktas som standardvård i kontrollarmarna.
Aktiv komparator: Arm 4

cefazolin- och vankomycinprofylax plus standard sårförband. Cefazolin 2 g (eller 3 g om den väger mer än 120 kg) inom en timme efter operationen, följt av en intraoperativ dos av cefazolin 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först), och slutligen två postoperativa doser q8h. Vankomycin med ungefär 15 mg/kg kroppsvikt intravenöst, dvs 1 g, eller 1,5 g om den väger mer än 85 kg kroppsvikt. Ingen intraoperativ dos av vankomycin kommer att ges, och en andra dos kommer att ges 12 timmar efter den första dosen.

Standard sårförband: icke-negativt sårförband som standardvård på studieplatsen.
Läkemedel: Cefazolin
antibiotikum
Läkemedel: Vancomycin
antibiotikum
Andra namn:
  • Vancocin
Övrig: standard sårförband
Alla icke-negativa trycksårförband som rutinmässigt används vid studieplatser kommer att betraktas som standardvård i kontrollarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till sårhanteringssystemet
Tidsram: Prevena eller standard sårförband appliceras efter operation enligt protokoll, bedömd upp till 90 dagar efter operation
målet är >90%
Prevena eller standard sårförband appliceras efter operation enligt protokoll, bedömd upp till 90 dagar efter operation
Efterlevnad av antibiotikakuren
Tidsram: Cefazolin: inom en timme efter operationen; en intraoperativ dos 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först); två postoperativa doser q8h. Vankomycin: initialt intravenöst; andra dosen 12 timmar efter den första dosen.
målet är >90%
Cefazolin: inom en timme efter operationen; en intraoperativ dos 4 timmar efter den första dosen eller vid sårtillslutning (vad som kommer först); två postoperativa doser q8h. Vankomycin: initialt intravenöst; andra dosen 12 timmar efter den första dosen.
Förlust av uppföljning
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
målet är <10 %
upp till 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup infektion i snitt och organ/mellanrum sternal-kirurgiskt område (s-SSI)
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
med standardiserade CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
upp till 90 dagar efter operationen
Sårlossning
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
med standardiserade CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
upp till 90 dagar efter operationen
C. difficile infektion
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
laboratorium bekräftat
upp till 90 dagar efter operationen
Dödlighet hos patienter med en aktiv infektion
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
med standardiserade CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
upp till 90 dagar efter operationen
ICU (intensivvårdsavdelning) och sjukhusvistelse
Tidsram: Längd på ICU - från operationsdatum till initialt ICU-utskrivningsdatum, bedömd upp till 90 dagar efter operationen. Sjukhusvistelse - datum för operation till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
längd
Längd på ICU - från operationsdatum till initialt ICU-utskrivningsdatum, bedömd upp till 90 dagar efter operationen. Sjukhusvistelse - datum för operation till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
Smärta dag 7
Tidsram: Smärta på dag 7 (+/- 1 dag)
Visuell analog skala (VAS)
Smärta på dag 7 (+/- 1 dag)
Akut njurskada
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Baserat på serumkreatinin, enligt definitionen av Acute Kidney Injury Network
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner på operationsställen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera