Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakażeń w kardiochirurgii (PICS) Badanie Prevena (PICS-Prevena)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Randomizowane klastrowe badanie krzyżowe, porównujące monoprofilaktykę antybiotykową z cefazoliną vs. profilaktykę podwójną z cefazoliną plus wankomycyną i konwencjonalnym opatrunkiem na rany vs. Prevena Leczenie ran z podciśnieniem

To awangardowe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych w Kanadzie. Jest to randomizowane badanie klastrowe mające na celu przetestowanie kombinacji dwóch antybiotyków w profilaktyce antybiotykowej w porównaniu z rutynową profilaktyką z użyciem jednego antybiotyku oraz przetestowanie systemu leczenia ran podciśnieniem (Prevena) w porównaniu ze standardowym opatrunkiem w celu ograniczenia infekcji ran klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rutynowego stosowania antybiotyków przed i po operacjach kardiochirurgicznych, infekcje rany klatki piersiowej pozostają powszechnym, zagrażającym życiu powikłaniem operacji serca, któremu można zapobiec. Powszechnie uważa się, że profilaktyka antybiotykowa jest podstawą profilaktyki tych zakażeń. Najlepszy wybór profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu jest jednak niejasny. Większość istotnych patogenów nie jest objęta antybiotykiem zalecanym w profilaktyce, a antybiotyki stosowane przez lekarzy w praktyce są bardzo zróżnicowane i brak jest dowodów na poparcie tych wyborów. Odpowiednie postępowanie z raną jest prawdopodobnie również bardzo istotne z punktu widzenia zapobiegania infekcjom; brakuje jednak mocnych dowodów przemawiających za wyborem strategii leczenia rany jako środka zmniejszającego zakażenie miejsca operowanego. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy profilaktyka dwoma antybiotykami jest lepsza niż profilaktyka pojedynczym lekiem z użyciem cefazoliny i rzuci światło na to, czy nowoczesna technologia leczenia ran podciśnieniem zmniejsza ryzyko infekcji miejsca operowanego mostka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ≥18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu (sternotomia, w tym sternotomie małoinwazyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Na ogólnoustrojowych antybiotykach lub z aktywną infekcją bakteryjną w czasie operacji
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną kolonizacją S. aureus opornego na metycylinę (MRSA) (nieetyczne jest niepodanie glikopeptydów), alergią na beta-laktam lub wankomycynę wykluczającą zastosowanie odpowiednio cefazoliny lub wankomycyny lub na srebro wykluczającą stosowanie preparatu Prevena
  • Udział w innych badaniach, które mogą zakłócać to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1

profilaktyka cefazolinowa plus system leczenia ran Prevena podciśnieniem . Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny 4 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne co 8 godz.

Prevena zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów z cukrzycą i/lub otyłych (BMI >30kg/m2) pod koniec zabiegu chirurgicznego na mostku oraz w miejscu pobrania żyły (w przypadku otwartego pobrania żyły odpiszczelowej) na sali operacyjnej i pozostawiona na 7 dzień
Urządzenie: Prevena
System leczenia ran podciśnieniowych
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Aktywny komparator: Ramię 2

profilaktyka cefazoliną i wankomycyną oraz system leczenia ran Prevena z podciśnieniem. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) w ciągu godziny od zabiegu, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na końcu dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz. Wankomycyna w dawce około 15 mg/kg masy ciała dożylnie, tj. 1 g lub 1,5 g, jeśli masa ciała przekracza 85 kg. Śródoperacyjna dawka wankomycyny nie zostanie podana, a pojedyncza druga dawka zostanie podana 12 godzin po pierwszej dawce.

Prevena zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów z cukrzycą i/lub otyłych (BMI >30kg/m2) pod koniec zabiegu chirurgicznego w miejscu pobrania żyły mostkowej oraz w miejscu pobrania żyły (w przypadku pobrania otwartej żyły odpiszczelowej) na sali operacyjnej i pozostawiona na 7 dni.
Urządzenie: Prevena
System leczenia ran podciśnieniowych
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Lek: Wankomycyna
antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Aktywny komparator: Ramię 3

profilaktyka cefazolinowa plus standardowy opatrunek na ranę. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała jest większa niż 120 kg) w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz.

Standardowy opatrunek na ranę: nieujemny opatrunek na ranę jako standard postępowania w miejscu badania.
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Inny: standardowy opatrunek na ranę
Każdy opatrunek na ranę bez ujemnego ciśnienia, który jest rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych, będzie uważany za standardową opiekę w ramionach kontrolnych.
Aktywny komparator: Ramię 4

profilaktyka cefazoliną i wankomycyną oraz standardowe opatrunki na rany. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała jest większa niż 120 kg) w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz. Wankomycyna w dawce około 15 mg/kg masy ciała dożylnie, tj. 1 g lub 1,5 g, jeśli masa ciała przekracza 85 kg. Śródoperacyjna dawka wankomycyny nie zostanie podana, a pojedyncza druga dawka zostanie podana 12 godzin po pierwszej dawce.

Standardowy opatrunek na ranę: nieujemny opatrunek na ranę jako standard postępowania w miejscu badania.
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Lek: Wankomycyna
antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Inny: standardowy opatrunek na ranę
Każdy opatrunek na ranę bez ujemnego ciśnienia, który jest rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych, będzie uważany za standardową opiekę w ramionach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie systemu leczenia ran
Ramy czasowe: Prevena lub standardowy opatrunek na ranę zastosowany po operacji zgodnie z protokołem, oceniany do 90 dni po operacji
cel to >90%
Prevena lub standardowy opatrunek na ranę zastosowany po operacji zgodnie z protokołem, oceniany do 90 dni po operacji
Przestrzeganie schematu antybiotykowego
Ramy czasowe: Cefazolina: w ciągu godziny od zabiegu; jedna dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); dwie dawki pooperacyjne co 8 godz. Wankomycyna: początkowo dożylnie; druga dawka 12 godzin po pierwszej dawce.
cel to >90%
Cefazolina: w ciągu godziny od zabiegu; jedna dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); dwie dawki pooperacyjne co 8 godz. Wankomycyna: początkowo dożylnie; druga dawka 12 godzin po pierwszej dawce.
Utrata śledzenia
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
cel to <10%
do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokie nacięcie i infekcja mostka i miejsca operowanego narządu/przestrzeni (s-SSI)
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
Rozejście się rany
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
potwierdzone laboratoryjnie
do 90 dni po zabiegu
Śmiertelność u pacjentów z aktywną infekcją
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
OIOM (oddział intensywnej terapii) i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT - od daty operacji do daty pierwszego wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji. Pobyt w szpitalu - data operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 90 dni po operacji.
długość
Długość pobytu na OIT - od daty operacji do daty pierwszego wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji. Pobyt w szpitalu - data operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 90 dni po operacji.
Ból w dniu 7
Ramy czasowe: Ból w dniu 7 (+/- 1 dzień)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ból w dniu 7 (+/- 1 dzień)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
Na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją Acute Kidney Injury Network
w ciągu 7 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj