Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektioner i hjertekirurgi (PICS) Prevena-undersøgelse (PICS-Prevena)

2. april 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Et klynge-randomiseret faktorielt crossover-forsøg, der sammenligner monoprofylakse med antibiotika med Cefazolin vs. dobbeltprofylakse med Cefazolin Plus Vancomycin og konventionel sårforbinding vs. Prevena negativt tryk sårbehandling

Denne avant-undersøgelse vil blive udført på to studiesteder i Canada. Det er et randomiseret klyngeforsøg for at teste en kombination af to antibiotika til antibiotikaprofylakse sammenlignet med rutineprofylakse med et enkelt antibiotikum og at teste et sårbehandlingssystem med negativt tryk (Prevena) versus standard sårforbinding for at reducere brystsårinfektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den rutinemæssige brug af antibiotika før og efter hjertekirurgi, er infektioner i brystsåret stadig en almindelig livstruende komplikation ved hjertekirurgi, som kan forebygges. Antibiotikaprofylakse er velkendt for at være hjørnestenen i forebyggelsen af ​​disse infektioner. Det bedste valg af antibiotikaprofylakse til patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, er dog uklart. En lang række relevante patogener er ikke omfattet af det primært anbefalede antibiotikum til profylakse, og der er stor variation i de antibiotika, læger anvender i praksis og mangel på evidens, der understøtter disse valg. En passende håndtering af såret er formentlig også yderst relevant i forhold til infektionsforebyggelse; der er imidlertid mangel på stærke beviser, der styrer valget af sårbehandlingsstrategier som et middel til at reducere infektion på operationsstedet. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om dobbelt antibiotikaprofylakse er overlegen i forhold til enkeltstofprofylakse med cefazolin, og kaste lys over, hvorvidt moderne sårbehandlingsteknologi med negativt tryk sænker risikoen for infektioner på brystkirurgiske steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ingrid Copland, CCRA
  • Telefonnummer: 40368 905-527-4322
  • E-mail: prevena@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ≥18 år, der gennemgår åben hjerteoperation (sternotomi, inklusive minimalt invasive sternotomier)

Ekskluderingskriterier:

  • På systemisk antibiotika eller med en aktiv bakteriel infektion på operationstidspunktet
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i dette forsøg
  • Patienter, der vides at være koloniseret med Methicillin-resistent S. aureus (MRSA) (uetisk ikke at administrere glycopeptider), beta-lactam eller vancomycinallergi, der udelukker brugen af ​​henholdsvis cefazolin eller vancomycin, eller sølv, der udelukker brugen af ​​Prevena
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1

cefazolinprofylakse plus Prevena sårbehandlingssystem med negativt tryk. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h.

Prevena vil blive påført på alle diabetikere og/eller overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2) ved slutningen af ​​operationen på brystbenet såvel som på veneindsamlingsstedet (hvis åben saphenous vene-høst) i operationsstuen og efterlades på plads i 7 dag
Enhed: Prevena
Negativt tryk sårhåndteringssystem
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Aktiv komparator: Arm 2

cefazolin og vancomycin profylakse plus Prevena negativt tryk sårbehandlingssystem. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h. Vancomycin med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg. Der gives ingen intraoperativ dosis af vancomycin, og en enkelt anden dosis vil blive givet 12 timer efter den første dosis.

Prevena vil blive påført på alle diabetikere og/eller overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2) ved slutningen af ​​operationen på brystbenet såvel som på veneindsamlingsstedet (hvis åben saphenous vene-høst) i operationsstuen og efterlades på plads i 7 dage.
Enhed: Prevena
Negativt tryk sårhåndteringssystem
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Medicin: Vancomycin
antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Arm 3

cefazolinprofylakse plus standard sårforbinding. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h.

Standard sårforbinding: ikke-negativ sårforbinding som standardbehandling på undersøgelsesstedet.
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Andet: standard sårforbinding
Enhver ikke-negativ tryksårforbinding, der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsessteder, vil blive betragtet som standardbehandling i kontrolarmene.
Aktiv komparator: Arm 4

cefazolin og vancomycin profylakse plus standard sårforbinding. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h. Vancomycin med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg. Der gives ingen intraoperativ dosis af vancomycin, og en enkelt anden dosis vil blive givet 12 timer efter den første dosis.

Standard sårforbinding: ikke-negativ sårforbinding som standardbehandling på undersøgelsesstedet.
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Medicin: Vancomycin
antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin
Andet: standard sårforbinding
Enhver ikke-negativ tryksårforbinding, der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsessteder, vil blive betragtet som standardbehandling i kontrolarmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af sårbehandlingssystemet
Tidsramme: Prevena eller standard sårbandage påført efter operation i henhold til protokol, vurderet op til 90 dage efter operationen
målet er >90 %
Prevena eller standard sårbandage påført efter operation i henhold til protokol, vurderet op til 90 dage efter operationen
Overholdelse af antibiotikakuren
Tidsramme: Cefazolin: inden for en time efter operationen; én intraoperativ dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; anden dosis 12 timer efter den første dosis.
målet er >90 %
Cefazolin: inden for en time efter operationen; én intraoperativ dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; anden dosis 12 timer efter den første dosis.
Tab af opfølgning
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
målet er <10 %
op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb incision og organ/space sternal-kirurgisk infektion (s-SSI)
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
Sårbrud
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
C. difficile infektion
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
laboratoriet bekræftet
op til 90 dage efter operationen
Dødelighed hos patienter med en aktiv infektion
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
ICU (intensiv afdeling) og hospitalsophold
Tidsramme: Længde af ICU - fra operationsdato til initial ICU-udskrivningsdato, vurderet op til 90 dage efter operationen. Hospitalsophold - dato for operation til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
længde
Længde af ICU - fra operationsdato til initial ICU-udskrivningsdato, vurderet op til 90 dage efter operationen. Hospitalsophold - dato for operation til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Smerter på dag 7
Tidsramme: Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Visuel analog skala (VAS)
Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Baseret på serumkreatinin efter definitionen af ​​Acute Kidney Injury Network
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner