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Prévention des infections en chirurgie cardiaque (PICS) Étude Prevena (PICS-Prevena)

27 février 2025 mis à jour par: Population Health Research Institute

Un essai croisé factoriel randomisé en grappes, comparant la monoprophylaxie antibiotique avec la céfazoline à la double prophylaxie avec la céfazoline plus la vancomycine et le pansement conventionnel à la prise en charge des plaies par pression négative Prevena

Cette étude d'avant-garde sera menée dans deux sites d'étude au Canada. Il s'agit d'un essai randomisé en grappes visant à tester une combinaison de deux antibiotiques pour la prophylaxie antibiotique par rapport à la prophylaxie de routine avec un seul antibiotique, et à tester un système de gestion des plaies à pression négative (Prevena) par rapport à un pansement standard pour réduire les infections des plaies thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'utilisation systématique d'antibiotiques avant et après une chirurgie cardiaque, les infections de la plaie thoracique restent une complication potentiellement mortelle de la chirurgie cardiaque qui est évitable. La prophylaxie antibiotique est bien acceptée comme étant la pierre angulaire de la prévention de ces infections. Le meilleur choix d'antibioprophylaxie chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert n'est cependant pas clair. Un grand nombre d'agents pathogènes pertinents ne sont pas couverts par l'antibiotique principalement recommandé pour la prophylaxie, et il existe une grande variabilité dans les antibiotiques que les médecins utilisent dans la pratique et un manque de preuves à l'appui de ces choix. La prise en charge appropriée de la plaie est probablement aussi très pertinente en termes de prévention des infections ; cependant, il existe un manque de preuves solides guidant le choix des stratégies de gestion des plaies comme moyen de réduire l'infection du site opératoire. L'étude proposée testera si la double prophylaxie antibiotique est supérieure à la prophylaxie à agent unique avec la céfazoline, et fera la lumière sur la question de savoir si la technologie moderne de gestion des plaies par pression négative réduit ou non le risque d'infections du site chirurgical sternal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- ≥ 18 ans subissant une chirurgie à cœur ouvert (sternotomie, y compris les sternotomies mini-invasives)

Critère d'exclusion:

  • Sous antibiotiques systémiques ou avec une infection bactérienne active au moment de la chirurgie
  • Patients précédemment inscrits à cet essai
  • Patients connus pour être colonisés par S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) (non éthique de ne pas administrer de glycopeptides), allergie aux bêta-lactamines ou à la vancomycine excluant l'utilisation de la céfazoline ou de la vancomycine, respectivement, ou à l'argent excluant l'utilisation de Prevena
  • Participation à d'autres études pouvant interférer avec cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1

prophylaxie à la céfazoline plus système de gestion des plaies à pression négative Prevena . La céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) sera administrée dans l'heure qui suit l'intervention chirurgicale, suivie d'une dose peropératoire de céfazoline 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité), et enfin deux doses post-opératoires q8h.

Prevena sera appliqué à tous les patients diabétiques et/ou obèses (IMC > 30 kg/m2) à la fin de la chirurgie sur le sternum ainsi que sur le site de prélèvement veineux (si prélèvement saphène ouvert) au bloc opératoire et laissé en place pendant 7 journée
Dispositif: Prévena
Système de gestion des plaies à pression négative
Médicament: Céfazoline
antibiotique
Comparateur actif: Bras 2

prophylaxie par céfazoline et vancomycine plus système de gestion des plaies à pression négative Prevena. Céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) dans l'heure qui suit la chirurgie, suivie d'une dose peropératoire de céfazoline 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité), et enfin deux doses postopératoires doses q8h. Vancomycine à environ 15 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, c'est-à-dire 1 g ou 1,5 g si le poids corporel est supérieur à 85 kg. Aucune dose peropératoire de vancomycine ne sera administrée et une seule seconde dose sera administrée 12 heures après la première dose.

Prevena sera appliqué à tous les patients diabétiques et/ou obèses (IMC > 30 kg/m2) à la fin de la chirurgie sur le sternum ainsi que sur le site de prélèvement veineux (si prélèvement saphène ouvert) au bloc opératoire et laissé en place pendant 7 journées.
Dispositif: Prévena
Système de gestion des plaies à pression négative
Médicament: Céfazoline
antibiotique
Médicament: Vancomycine
antibiotique
Autres noms:
  • Vancocine
Comparateur actif: Bras 3

prophylaxie par céfazoline plus pansement standard. Céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) dans l'heure qui suit la chirurgie, suivie d'une dose peropératoire de céfazoline 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité), et enfin deux doses postopératoires doses q8h.

Pansement standard : pansement non négatif comme norme de soins sur le site de l'étude.
Médicament: Céfazoline
antibiotique
Autre: pansement standard
Tout pansement à pression non négative utilisé de manière routinière sur les sites d'étude sera considéré comme la norme de soins dans les groupes témoins.
Comparateur actif: Bras 4

prophylaxie par céfazoline et vancomycine plus pansement standard. Céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) dans l'heure qui suit la chirurgie, suivie d'une dose peropératoire de céfazoline 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité), et enfin deux doses postopératoires doses q8h. Vancomycine à environ 15 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, c'est-à-dire 1 g ou 1,5 g si le poids corporel est supérieur à 85 kg. Aucune dose peropératoire de vancomycine ne sera administrée et une seule seconde dose sera administrée 12 heures après la première dose.

Pansement standard : pansement non négatif comme norme de soins sur le site de l'étude.
Médicament: Céfazoline
antibiotique
Médicament: Vancomycine
antibiotique
Autres noms:
  • Vancocine
Autre: pansement standard
Tout pansement à pression non négative utilisé de manière routinière sur les sites d'étude sera considéré comme la norme de soins dans les groupes témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au système de gestion des plaies
Délai: Prevena ou pansement standard appliqué après la chirurgie selon le protocole, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
l'objectif est > 90 %
Prevena ou pansement standard appliqué après la chirurgie selon le protocole, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Adhésion au régime antibiotique
Délai: Céfazoline : dans l'heure qui suit la chirurgie ; une dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (ce qui arrive en premier) ; deux doses post-opératoires q8h. Vancomycine : initialement par voie intraveineuse ; deuxième dose 12 heures après la première dose.
l'objectif est > 90 %
Céfazoline : dans l'heure qui suit la chirurgie ; une dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (ce qui arrive en premier) ; deux doses post-opératoires q8h. Vancomycine : initialement par voie intraveineuse ; deuxième dose 12 heures après la première dose.
Perte de suivi
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
l'objectif est <10 %
jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incision profonde et organe/espace sternal-infection du site chirurgical (s-SSI)
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
en utilisant les définitions normalisées du CDC/NHSN (Centre pour le contrôle et la prévention des maladies/Réseau national de sécurité des soins de santé)
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Désintégration de la plaie
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
en utilisant les définitions normalisées du CDC/NHSN (Centre pour le contrôle et la prévention des maladies/Réseau national de sécurité des soins de santé)
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Infection à C. difficile
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
laboratoire confirmé
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Mortalité chez les patients avec une infection active
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
en utilisant les définitions normalisées du CDC/NHSN (Centre pour le contrôle et la prévention des maladies/Réseau national de sécurité des soins de santé)
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
USI (unité de soins intensifs) et séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'USI - de la date de la chirurgie à la date initiale de sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 90 jours après la chirurgie. Séjour à l'hôpital - de la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
longueur
Durée de l'USI - de la date de la chirurgie à la date initiale de sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 90 jours après la chirurgie. Séjour à l'hôpital - de la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Douleur au jour 7
Délai: Douleur au jour 7 (+/- 1 jour)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Douleur au jour 7 (+/- 1 jour)
Lésion rénale aiguë
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie
Basé sur la créatinine sérique, selon la définition du Acute Kidney Injury Network
dans les 7 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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