预防心脏手术感染 (PICS) Prevena 研究 (PICS-Prevena)
2025年2月27日 更新者：Population Health Research Institute
一项整群随机因子交叉试验，比较头孢唑林抗生素单一预防与头孢唑啉加万古霉素和传统伤口敷料双重预防与 Prevena 负压伤口管理
这项先锋研究将在加拿大的两个研究地点进行。
这是一项整群随机试验，旨在测试联合使用两种抗生素与使用一种抗生素进行常规预防相比，以及测试负压伤口管理系统 (Prevena) 与标准伤口敷料在减少胸部伤口感染方面的效果。
研究概览
详细说明
尽管在心脏手术前后常规使用抗生素，但胸部伤口感染仍然是心脏手术常见的危及生命的并发症，这是可以预防的。
抗生素预防被公认为是预防这些感染的基石。
然而，心脏直视手术患者预防性抗生素的最佳选择尚不清楚。
主要推荐用于预防的抗生素并未涵盖大量相关病原体，并且医生在实践中使用的抗生素存在很大差异，并且缺乏支持这些选择的证据。
就感染预防而言，适当处理伤口可能也很重要；然而，缺乏强有力的证据来指导选择伤口管理策略作为减少手术部位感染的手段。
拟议的研究将测试双重抗生素预防是否优于头孢唑啉单药预防，并阐明现代负压伤口管理技术是否降低了胸骨手术部位感染的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁接受心脏直视手术（胸骨切开术，包括微创胸骨切开术）
排除标准：
- 全身使用抗生素或手术时有活动性细菌感染
- 先前参加该试验的患者
- 已知被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)（不施用糖肽是不道德的）、β-内酰胺或万古霉素过敏的患者分别排除头孢唑啉或万古霉素的使用，或银排除使用 Prevena
- 参与可能干扰本试验的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
头孢唑林预防加 Prevena 负压伤口处理系统。 手术后 1 小时内给予头孢唑林 2g（或 3g，如果体重大于 120kg 体重），然后在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）给予一剂术中头孢唑林，最后两次术后剂量 q8h。 Prevena 将在手术结束时应用于所有糖尿病和/或肥胖患者 (BMI >30kg/m2) 的胸骨以及手术室的静脉采集部位（如果开放隐静脉采集），并保留 7 天天 |
负压伤口管理系统
抗生素
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有源比较器：手臂 2
头孢唑啉和万古霉素预防加 Prevena 负压伤口处理系统。 头孢唑林 2g（如果体重大于 120kg 体重则为 3g）在手术后一小时内，随后在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）在术中使用一次头孢唑林，最后在术后两次剂量 q8h。 静脉注射万古霉素大约15mg/kg体重，即1g，如果大于85kg体重则1.5g。 不会给予术中剂量的万古霉素，并且将在第一次给药后 12 小时给予单一的第二剂。 Prevena 将在手术结束时应用于所有糖尿病和/或肥胖患者 (BMI >30kg/m2) 的胸骨以及手术室的静脉采集部位（如果开放隐静脉采集），并保留 7 天天。 |
负压伤口管理系统
抗生素
抗生素
其他名称：
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有源比较器：手臂 3
头孢唑啉预防加标准伤口敷料。 头孢唑林 2 克（如果体重超过 120 千克，则为 3 克）在手术后 1 小时内，随后在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）在术中使用一次头孢唑林，最后在术后两次剂量 q8h。 标准伤口敷料：非负性伤口敷料作为研究地点的标准护理。 |
抗生素
在研究地点常规使用的任何非负压伤口敷料都将被视为对照组的护理标准。
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有源比较器：手臂 4
头孢唑林和万古霉素预防加标准伤口敷料。 头孢唑林 2 克（如果体重超过 120 千克，则为 3 克）在手术后 1 小时内，随后在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）在术中使用一次头孢唑林，最后在术后两次剂量 q8h。 静脉注射万古霉素大约15mg/kg体重，即1g，如果大于85kg体重则1.5g。 不会给予术中剂量的万古霉素，并且将在第一次给药后 12 小时给予单一的第二剂。 标准伤口敷料：非负性伤口敷料作为研究地点的标准护理。 |
抗生素
抗生素
其他名称：
在研究地点常规使用的任何非负压伤口敷料都将被视为对照组的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守伤口管理系统
大体时间：根据方案在手术后应用 Prevena 或标准伤口敷料，在手术后 90 天内进行评估
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目标是 >90%
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根据方案在手术后应用 Prevena 或标准伤口敷料，在手术后 90 天内进行评估
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坚持抗生素治疗方案
大体时间：头孢唑啉：手术后一小时内；在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）进行一次术中给药；两次术后剂量 q8h。万古霉素：最初静脉注射；第二剂在第一剂后 12 小时。
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目标是 >90%
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头孢唑啉：手术后一小时内；在第一次给药后 4 小时或伤口闭合时（以先到者为准）进行一次术中给药；两次术后剂量 q8h。万古霉素：最初静脉注射；第二剂在第一剂后 12 小时。
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失访
大体时间：手术后最多 90 天
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目标是 <10%
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手术后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深部切口和器官/间隙胸骨手术部位感染 (s-SSI)
大体时间：手术后最多 90 天
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使用标准化的 CDC/NHSN（疾病控制和预防中心/国家医疗保健安全网络）定义
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手术后最多 90 天
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伤口裂开
大体时间：手术后最多 90 天
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使用标准化的 CDC/NHSN（疾病控制和预防中心/国家医疗保健安全网络）定义
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手术后最多 90 天
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艰难梭菌感染
大体时间：手术后最多 90 天
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实验室确认
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手术后最多 90 天
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活动性感染患者的死亡率
大体时间：手术后最多 90 天
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使用标准化的 CDC/NHSN（疾病控制和预防中心/国家医疗保健安全网络）定义
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手术后最多 90 天
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ICU（重症监护病房）和住院
大体时间：ICU 的长度 - 从手术日期到 ICU 初始出院日期，评估至手术后 90 天。住院时间 - 手术日期到出院日期，在手术后 90 天内进行评估。
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长度
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ICU 的长度 - 从手术日期到 ICU 初始出院日期，评估至手术后 90 天。住院时间 - 手术日期到出院日期，在手术后 90 天内进行评估。
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第7天疼痛
大体时间：第 7 天疼痛（+/- 1 天）
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视觉模拟量表 (VAS)
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第 7 天疼痛（+/- 1 天）
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急性肾损伤
大体时间：手术后7天内
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基于血清肌酐，遵循急性肾损伤网络定义
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手术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominik Mertz, MD,MSc、Juravinski Hospital and Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普雷韦纳的临床试验
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St. James's Hospital, Ireland尚未招聘
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University of SaskatchewanKinetic Concepts, Inc.; Saskatoon Health Region完全的
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Solventum US LLC3M; KCI Europe Holding B.V.终止
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