Prevenção de Infecções em Cirurgia Cardíaca (PICS) Estudo Prevena (PICS-Prevena)
Um ensaio cruzado fatorial randomizado por cluster, comparando monoprofilaxia antibiótica com cefazolina versus profilaxia dupla com cefazolina mais vancomicina e curativos convencionais versus tratamento de feridas com pressão negativa Prevena
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade submetidos a cirurgia de coração aberto (esternotomia, incluindo esternotomias minimamente invasivas)
Critério de exclusão:
- Em uso de antibióticos sistêmicos ou com infecção bacteriana ativa no momento da cirurgia
- Pacientes previamente inscritos neste estudo
- Pacientes sabidamente colonizados com S. aureus resistente à meticilina (MRSA) (antiético não administrar glicopeptídeos), alergia a beta-lactâmicos ou vancomicina, impedindo o uso de cefazolina ou vancomicina, respectivamente, ou à prata, impedindo o uso de Prevena
- Participação em outros estudos que possam interferir neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Profilaxia com cefazolina mais sistema de gerenciamento de feridas de pressão negativa Prevena. Cefazolina 2g (ou 3g se for superior a 120kg de peso corporal) será administrada dentro de uma hora após a cirurgia, seguida por uma dose intraoperatória de cefazolina 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro) e, finalmente, duas doses pós-operatórias q8h. Prevena será aplicado a todos os pacientes diabéticos e/ou obesos (IMC > 30kg/m2) no final da cirurgia no esterno, bem como no local da colheita da veia (se a colheita da veia safena for aberta) na sala de cirurgia e deixado no local por 7 dia |
Sistema de Gerenciamento de Feridas por Pressão Negativa
antibiótico
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Comparador Ativo: Braço 2
profilaxia com cefazolina e vancomicina mais o sistema de gerenciamento de feridas de pressão negativa Prevena. Cefazolina 2g (ou 3g se maior que 120kg de peso corporal) dentro de uma hora após a cirurgia, seguido por uma dose intraoperatória de cefazolina 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro) e, finalmente, duas doses pós-operatórias doses q8h. Vancomicina a cerca de 15mg/kg de peso corporal por via intravenosa, ou seja, 1g ou 1,5g se for superior a 85kg de peso corporal. Nenhuma dose intraoperatória de vancomicina será administrada e uma segunda dose única será administrada 12 horas após a primeira dose. Prevena será aplicado a todos os pacientes diabéticos e/ou obesos (IMC > 30kg/m2) no final da cirurgia no esterno, bem como no local da colheita da veia (se a colheita da veia safena for aberta) na sala de cirurgia e deixado no local por 7 dias. |
Sistema de Gerenciamento de Feridas por Pressão Negativa
antibiótico
antibiótico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3
profilaxia com cefazolina mais curativo padrão. Cefazolina 2g (ou 3g se for maior que 120kg de peso corporal) dentro de uma hora após a cirurgia, seguido por uma dose intraoperatória de cefazolina 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro) e, finalmente, duas doses pós-operatórias doses q8h. Curativo padrão: curativo não negativo como padrão de cuidado no local do estudo. |
antibiótico
Qualquer curativo de ferida de pressão não negativa que seja usado rotineiramente nos locais de estudo será considerado padrão de cuidado nos braços de controle.
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Comparador Ativo: Braço 4
profilaxia com cefazolina e vancomicina mais curativo padrão. Cefazolina 2g (ou 3g se for maior que 120kg de peso corporal) dentro de uma hora após a cirurgia, seguido por uma dose intraoperatória de cefazolina 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro) e, finalmente, duas doses pós-operatórias doses q8h. Vancomicina a cerca de 15mg/kg de peso corporal por via intravenosa, ou seja, 1g ou 1,5g se for superior a 85kg de peso corporal. Nenhuma dose intraoperatória de vancomicina será administrada e uma segunda dose única será administrada 12 horas após a primeira dose. Curativo padrão: curativo não negativo como padrão de cuidado no local do estudo. |
antibiótico
antibiótico
Outros nomes:
Qualquer curativo de ferida de pressão não negativa que seja usado rotineiramente nos locais de estudo será considerado padrão de cuidado nos braços de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao sistema de tratamento de feridas
Prazo: Prevena ou curativo padrão aplicado após a cirurgia conforme protocolo, avaliado até 90 dias após a cirurgia
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meta é >90%
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Prevena ou curativo padrão aplicado após a cirurgia conforme protocolo, avaliado até 90 dias após a cirurgia
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Adesão ao esquema antibiótico
Prazo: Cefazolina: até uma hora após a cirurgia; uma dose intraoperatória 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro); duas doses pós-operatórias q8h. Vancomicina: inicialmente por via intravenosa; segunda dose 12 horas após a primeira dose.
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a meta é >90%
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Cefazolina: até uma hora após a cirurgia; uma dose intraoperatória 4 horas após a primeira dose ou no fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro); duas doses pós-operatórias q8h. Vancomicina: inicialmente por via intravenosa; segunda dose 12 horas após a primeira dose.
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Perda de acompanhamento
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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meta é <10%
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção profunda incisional e órgão/espaço esterno-cirúrgica (s-SSI)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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usando definições padronizadas do CDC/NHSN (Centro de Controle e Prevenção de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde)
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até 90 dias após a cirurgia
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Deiscência da ferida
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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usando definições padronizadas do CDC/NHSN (Centro de Controle e Prevenção de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde)
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até 90 dias após a cirurgia
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Infecção por C. difficile
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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laboratório confirmado
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até 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade em pacientes com infecção ativa
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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usando definições padronizadas do CDC/NHSN (Centro de Controle e Prevenção de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde)
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até 90 dias após a cirurgia
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UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e internação
Prazo: Duração da UTI - desde a data da cirurgia até a data de alta inicial da UTI, avaliada até 90 dias após a cirurgia. Internação - data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a cirurgia.
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comprimento
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Duração da UTI - desde a data da cirurgia até a data de alta inicial da UTI, avaliada até 90 dias após a cirurgia. Internação - data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a cirurgia.
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Dor no dia 7
Prazo: Dor no dia 7 (+/- 1 dia)
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Escala visual analógica (VAS)
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Dor no dia 7 (+/- 1 dia)
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Lesão renal aguda
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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Com base na creatinina sérica, seguindo a definição da Acute Kidney Injury Network
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até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICS-PREVENA V1_20171106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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