Fertőzések megelőzése szívsebészetben (PICS) Prevena tanulmány (PICS-Prevena)
Klaszter-randomizált faktoros keresztezési kísérlet, az antibiotikum monoprofilaxis és a cefazolinnal végzett kettős profilaxis összehasonlítása a Cefazolin plusz vancomycinnel és a hagyományos sebkötéssel és a Prevena negatív nyomású sebkezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, aki nyitott szívműtéten esik át (sternotomia, beleértve a minimálisan invazív szternotomiát is)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumokkal vagy aktív bakteriális fertőzéssel a műtét idején
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Methicillin-rezisztens S. aureus-szal (MRSA) megtelepedett betegek (etikailag nem adnak be glikopeptideket), béta-laktám- vagy vankomicin-allergia, amely kizárja a cefazolin vagy vankomicin használatát, vagy az ezüst, amely kizárja a Prevena alkalmazását
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
cefazolin profilaxis plusz Prevena negatív nyomású sebkezelő rendszer. 2 g cefazolint (vagy 3 g-ot, ha a testtömeg meghaladja a 120 kg-ot) a műtét után egy órán belül kell beadni, ezt követi egy intraoperatív adag cefazolin az első adag után 4 órával vagy a sebzárás után (ami előbb következik be), és végül kettő posztoperatív adagok q8h. A Prevena-t minden cukorbeteg és/vagy elhízott betegnél (BMI >30 kg/m2) alkalmazzák a műtét végén a szegycsontban, valamint a véna begyűjtési helyén (ha nyílt saphena véna levétel) az OR-ben, és a helyén hagyják 7 percig. nap |
Negatív nyomású sebkezelő rendszer
antibiotikum
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
cefazolin és vancomycin profilaxis plusz Prevena negatív nyomású sebkezelő rendszer. 2 g cefazolin (vagy 3 g, ha a testtömeg meghaladja a 120 kg-ot) a műtétet követő egy órán belül, majd egy intraoperatív adag cefazolin az első adag után 4 órával vagy a sebzárás után (ami előbb következik be), és végül két posztoperatív adagok q8h. Vankomicin körülbelül 15 mg/ttkg intravénásan, azaz 1 g, vagy 1,5 g, ha a testtömeg meghaladja a 85 kg-ot. A vancomycin intraoperatív adagját nem adják be, és 12 órával az első adag után egyetlen második adagot adnak be. A Prevena-t minden cukorbeteg és/vagy elhízott betegnél (BMI >30 kg/m2) alkalmazzák a műtét végén a szegycsontban, valamint a véna begyűjtési helyén (ha nyílt saphena véna levétel) az OR-ben, és a helyén hagyják 7 percig. napok. |
Negatív nyomású sebkezelő rendszer
antibiotikum
antibiotikum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
cefazolin profilaxis plusz standard sebkötöző. 2 g cefazolin (vagy 3 g, ha a testtömeg meghaladja a 120 kg-ot) a műtét után egy órán belül, majd egy intraoperatív adag cefazolin az első adag után 4 órával vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), és végül két posztoperatív adagok q8h. Szabványos sebkötöző: nem negatív sebkötés standard ellátásként a vizsgálati helyen. |
antibiotikum
Bármilyen nem negatív nyomású sebkötöző, amelyet rutinszerűen használnak a vizsgálati helyszíneken, a kontroll karok standard ellátásának minősül.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar
cefazolin és vancomycin profilaxis, valamint standard sebkötöző. 2 g cefazolin (vagy 3 g, ha a testtömeg meghaladja a 120 kg-ot) a műtét után egy órán belül, majd egy intraoperatív adag cefazolin az első adag után 4 órával vagy a sebzárás után (amelyik előbb következik be), és végül két posztoperatív adagok q8h. Vankomicin körülbelül 15 mg/ttkg intravénásan, azaz 1 g, vagy 1,5 g, ha a testtömeg meghaladja a 85 kg-ot. A vancomycin intraoperatív adagját nem adják be, és 12 órával az első adag után egyetlen második adagot adnak be. Szabványos sebkötöző: nem negatív sebkötés standard ellátásként a vizsgálati helyen. |
antibiotikum
antibiotikum
Más nevek:
Bármilyen nem negatív nyomású sebkötöző, amelyet rutinszerűen használnak a vizsgálati helyszíneken, a kontroll karok standard ellátásának minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebkezelési rendszer betartása
Időkeret: Prevena vagy standard sebkötés a műtét után a protokoll szerint, a műtét után 90 napig értékelve
|
a cél >90%
|
Prevena vagy standard sebkötés a műtét után a protokoll szerint, a műtét után 90 napig értékelve
|
|
Az antibiotikum-kúra betartása
Időkeret: Cefazolin: a műtét után egy órán belül; egy intraoperatív adag az első adag beadása után 4 órával vagy a sebzáráskor (amelyik előbb következik be); két posztoperatív adag 8 óránként. Vancomycin: kezdetben intravénásan; második adag 12 órával az első adag után.
|
a cél >90%
|
Cefazolin: a műtét után egy órán belül; egy intraoperatív adag az első adag beadása után 4 órával vagy a sebzáráskor (amelyik előbb következik be); két posztoperatív adag 8 óránként. Vancomycin: kezdetben intravénásan; második adag 12 órával az első adag után.
|
|
A nyomon követés elvesztése
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
a cél <10%
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély metszés és szervi/térbeli szegycsont-műtéti fertőzés (s-SSI)
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
szabványos CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definíciók használatával
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Sebleválasztás
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
szabványos CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat) definíciók használatával
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
C. difficile fertőzés
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
laboratórium megerősítette
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Halálozás aktív fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
szabványos CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definíciók használatával
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
ICU (Intensive Care Unit) és kórházi tartózkodás
Időkeret: Az intenzív osztály hossza – a műtét időpontjától a kezdeti intenzív osztálytól való elbocsátási dátumig, a műtétet követő 90 napig értékelve. Kórházi tartózkodás – a műtét dátuma a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 90 napig értékelve.
|
hossz
|
Az intenzív osztály hossza – a műtét időpontjától a kezdeti intenzív osztálytól való elbocsátási dátumig, a műtétet követő 90 napig értékelve. Kórházi tartózkodás – a műtét dátuma a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 90 napig értékelve.
|
|
Fájdalom a 7. napon
Időkeret: Fájdalom a 7. napon (+/- 1 nap)
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Fájdalom a 7. napon (+/- 1 nap)
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
A szérum kreatinin alapján, az akut vesesérülési hálózat meghatározása szerint
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICS-PREVENA V1_20171106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti helyszíni fertőzések
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok