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心臓手術における感染症の予防 (PICS) プレベナ研究 (PICS-Prevena)

2025年2月27日 更新者：Population Health Research Institute

セファゾリンによる抗生物質の単独予防と、セファゾリンとバンコマイシンおよび従来の創傷被覆材による二重予防と、プレベナ陰圧創傷管理とを比較するクラスター無作為化要因クロスオーバー試験

この先行研究は、カナダの 2 つの研究施設で実施されます。 これは、1 つの抗生物質によるルーチンの予防と比較して、抗生物質予防のために 2 つの抗生物質の組み合わせをテストし、陰圧創傷管理システム (Prevena) と胸部創傷感染を減らすための標準的な創傷被覆材をテストするためのクラスター無作為化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術の前後に抗生物質を日常的に使用しているにもかかわらず、胸部創傷の感染症は依然として、生命を脅かす一般的な心臓手術の合併症であり、予防可能です。 抗生物質による予防は、これらの感染症の予防の基礎であると広く受け入れられています。 しかし、心臓切開手術を受けている患者における抗生物質予防の最良の選択は不明です。 関連する病原体の多くは、予防のために主に推奨されている抗生物質ではカバーされておらず、医師が実際に使用する抗生物質には大きなばらつきがあり、これらの選択を支持する証拠が不足しています. 創傷の適切な管理は、感染予防の観点からもおそらく非常に重要です。ただし、手術部位の感染を減らす手段としての創傷管理戦略の選択を導く強力な証拠はありません。 提案された研究は、二重抗生物質予防がセファゾリンによる単剤予防よりも優れているかどうかをテストし、最新の陰圧創傷管理技術が胸骨手術部位感染のリスクを低下させるかどうかに光を当てます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-心臓切開手術を受けている18歳以上（低侵襲胸骨切開術を含む胸骨切開術）

除外基準:

  • 全身性抗生物質または手術時の活動性細菌感染症
  • 以前にこの試験に登録した患者
  • -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）（糖ペプチドを投与しないことは非倫理的）、セファゾリンまたはバンコマイシンの使用をそれぞれ排除するベータラクタムまたはバンコマイシンアレルギー、またはプレベナの使用を排除する銀が定着していることが知られている患者
  • -この試験を妨げる可能性のある他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1

セファゾリン予防とプレベナ陰圧創傷管理システム。 手術後 1 時間以内にセファゾリン 2g (体重が 120kg を超える場合は 3g) を投与し、その後、最初の投与の 4 時間後または創傷閉鎖時に (いずれか早い方)、セファゾリンの術中投与を 1 回、最後に 2 回投与します。術後用量q8h。

Prevena は、すべての糖尿病および/または肥満患者 (BMI > 30kg/m2) に手術終了時に手術室の胸骨および静脈採取部位 (伏在静脈採取が開いている場合) に適用され、7 日間そのままにされます。日
デバイス：プレベナ
陰圧創傷管理システム
薬：セファゾリン
抗生物質
アクティブコンパレータ：アーム 2

セファゾリンとバンコマイシンの予防と Prevena 陰圧創傷管理システム。 手術後 1 時間以内にセファゾリン 2g (体重が 120kg を超える場合は 3g)、続いて最初の投与の 4 時間後または創傷閉鎖時 (いずれか早い方) にセファゾリンの術中 1 回投与、最後に術後 2 回用量q8h。 約 15mg/kg 体重のバンコマイシン、すなわち 1g、または 85kg 体重を超える場合は 1.5g を静脈内投与。 バンコマイシンの術中投与は行わず、初回投与の 12 時間後に 2 回目の投与を 1 回行います。

Prevena は、すべての糖尿病および/または肥満患者 (BMI > 30kg/m2) に手術終了時に手術室の胸骨および静脈採取部位 (伏在静脈採取が開いている場合) に適用され、7 日間そのままにされます。日々。
デバイス：プレベナ
陰圧創傷管理システム
薬：セファゾリン
抗生物質
薬：バンコマイシン
抗生物質
他の名前：
  • バンコシン
アクティブコンパレータ：アーム3

セファゾリンの予防と標準的な創傷被覆材。 手術後 1 時間以内にセファゾリン 2g (体重が 120kg を超える場合は 3g)、続いて初回投与の 4 時間後または創傷閉鎖時 (いずれか早い方) にセファゾリンの術中 1 回投与、最後に術後 2 回用量q8h。

標準的な創傷被覆材：研究現場での標準的なケアとしての非陰性創傷被覆材。
薬：セファゾリン
抗生物質
他の：標準的な創傷被覆材
研究施設で日常的に使用されている非陰圧創傷被覆材は、対照群の標準治療と見なされます。
アクティブコンパレータ：アーム 4

セファゾリンとバンコマイシンの予防と標準的な創傷被覆材。 手術後 1 時間以内にセファゾリン 2g (体重が 120kg を超える場合は 3g)、続いて初回投与の 4 時間後または創傷閉鎖時 (いずれか早い方) にセファゾリンの術中 1 回投与、最後に術後 2 回用量q8h。 約 15mg/kg 体重のバンコマイシン、すなわち 1g、または 85kg 体重を超える場合は 1.5g を静脈内投与。 バンコマイシンの術中投与は行わず、初回投与の 12 時間後に 2 回目の投与を 1 回行います。

標準的な創傷被覆材：研究現場での標準的なケアとしての非陰性創傷被覆材。
薬：セファゾリン
抗生物質
薬：バンコマイシン
抗生物質
他の名前：
  • バンコシン
他の：標準的な創傷被覆材
研究施設で日常的に使用されている非陰圧創傷被覆材は、対照群の標準治療と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷管理システムの遵守
時間枠：プレベナまたは標準の創傷包帯は、プロトコルに従って手術後に適用され、手術後 90 日まで評価されます
目標は >90%
プレベナまたは標準の創傷包帯は、プロトコルに従って手術後に適用され、手術後 90 日まで評価されます
抗生物質レジメンの遵守
時間枠：セファゾリン: 手術後 1 時間以内。最初の投与の 4 時間後または創傷閉鎖時に 1 回の術中投与 (いずれか早い方); 2回の術後投与q8h。バンコマイシン：最初は静脈内。 2 回目の投与は、1 回目の投与の 12 時間後です。
目標は >90%
セファゾリン: 手術後 1 時間以内。最初の投与の 4 時間後または創傷閉鎖時に 1 回の術中投与 (いずれか早い方); 2回の術後投与q8h。バンコマイシン：最初は静脈内。 2 回目の投与は、1 回目の投与の 12 時間後です。
フォローアップの喪失
時間枠：手術後90日まで
目標は 10% 未満です
手術後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い切開および臓器/空間の胸骨手術部位感染 (s-SSI)
時間枠：手術後90日まで
標準化された CDC/NHSN (疾病管理予防センター/National Healthcare Safety Network) の定義を使用
手術後90日まで
創傷離開
時間枠：手術後90日まで
標準化された CDC/NHSN (疾病管理予防センター/National Healthcare Safety Network) の定義を使用
手術後90日まで
C.ディフィシル感染症
時間枠：手術後90日まで
実験室で確認された
手術後90日まで
活動性感染症患者の死亡率
時間枠：手術後90日まで
標準化された CDC/NHSN (疾病管理予防センター/National Healthcare Safety Network) の定義を使用
手術後90日まで
ICU（集中治療室）と入院
時間枠：ICU 滞在期間 - 手術日から最初の ICU 退院日まで、手術後 90 日まで評価されます。入院 - 手術日から退院日までの、手術後 90 日までの評価。
長さ
ICU 滞在期間 - 手術日から最初の ICU 退院日まで、手術後 90 日まで評価されます。入院 - 手術日から退院日までの、手術後 90 日までの評価。
7日目の痛み
時間枠：7 日目の痛み (+/- 1 日)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
7 日目の痛み (+/- 1 日)
急性腎障害
時間枠：手術後7日以内
Acute Kidney Injury Networkの定義に従って、血清クレアチニンに基づく
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Dominik Mertz, MD,MSc、Juravinski Hospital and Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PICS-PREVENA V1_20171106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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