Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS) Studio Prevena (PICS-Prevena)
Uno studio di crossover fattoriale randomizzato a cluster, che confronta la monoprofilassi antibiotica con cefazolina rispetto alla doppia profilassi con cefazolina più vancomicina e la medicazione convenzionale delle ferite rispetto alla gestione delle ferite a pressione negativa Prevena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età sottoposti a chirurgia a cuore aperto (sternotomia, comprese sternotomie minimamente invasive)
Criteri di esclusione:
- Su antibiotici sistemici o con un'infezione batterica attiva al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti precedentemente arruolati in questo studio
- Pazienti noti per essere colonizzati da S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) (non etico non somministrare glicopeptidi), allergia ai beta-lattamici o alla vancomicina che precludono l'uso di cefazolina o vancomicina, rispettivamente, o all'argento che preclude l'uso di Prevena
- Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
profilassi con cefazolina più sistema di gestione delle ferite a pressione negativa Prevena . La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie q8h. Prevena verrà applicato a tutti i pazienti diabetici e/o obesi (BMI >30 kg/m2) al termine dell'intervento chirurgico sullo sterno e nel sito di raccolta della vena (se prelievo della vena safena aperta) in sala operatoria e lasciato in sede per 7 giorno |
Sistema di gestione delle ferite a pressione negativa
antibiotico
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Comparatore attivo: Braccio 2
profilassi con cefazolina e vancomicina più sistema di gestione delle ferite a pressione negativa Prevena. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h. Vancomicina a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 g o 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo. Non verrà somministrata alcuna dose intraoperatoria di vancomicina e verrà somministrata una singola seconda dose 12 ore dopo la prima dose. Prevena verrà applicato a tutti i pazienti diabetici e/o obesi (BMI >30 kg/m2) al termine dell'intervento chirurgico sullo sterno e nel sito di raccolta della vena (se prelievo della vena safena aperta) in sala operatoria e lasciato in sede per 7 giorni. |
Sistema di gestione delle ferite a pressione negativa
antibiotico
antibiotico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3
profilassi con cefazolina più medicazione standard della ferita. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h. Medicazione della ferita standard: medicazione della ferita non negativa come standard di cura presso il sito dello studio. |
antibiotico
Qualsiasi medicazione per ferite a pressione non negativa utilizzata di routine nei centri di studio sarà considerata standard di cura nei bracci di controllo.
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Comparatore attivo: Braccio 4
profilassi con cefazolina e vancomicina più medicazione standard per le ferite. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h. Vancomicina a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 g o 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo. Non verrà somministrata alcuna dose intraoperatoria di vancomicina e verrà somministrata una singola seconda dose 12 ore dopo la prima dose. Medicazione della ferita standard: medicazione della ferita non negativa come standard di cura presso il sito dello studio. |
antibiotico
antibiotico
Altri nomi:
Qualsiasi medicazione per ferite a pressione non negativa utilizzata di routine nei centri di studio sarà considerata standard di cura nei bracci di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al sistema di gestione delle ferite
Lasso di tempo: Prevena o medicazione standard applicata dopo l'intervento chirurgico come da protocollo, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
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l'obiettivo è >90%
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Prevena o medicazione standard applicata dopo l'intervento chirurgico come da protocollo, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Adesione al regime antibiotico
Lasso di tempo: Cefazolina: entro un'ora dall'intervento; una dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima); due dosi postoperatorie q8h. Vancomicina: inizialmente per via endovenosa; seconda dose 12 ore dopo la prima dose.
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l'obiettivo è >90%
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Cefazolina: entro un'ora dall'intervento; una dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima); due dosi postoperatorie q8h. Vancomicina: inizialmente per via endovenosa; seconda dose 12 ore dopo la prima dose.
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Perdita di follow-up
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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l'obiettivo è <10%
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione incisionale profonda e sito sterno-chirurgico d'organo/spazio (s-SSI)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Infezione da C. difficile
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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laboratorio confermato
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità nei pazienti con un'infezione attiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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ICU (unità di terapia intensiva) e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata dell'ICU - dalla data dell'intervento alla data iniziale di dimissione dall'ICU, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento. Degenza ospedaliera - dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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lunghezza
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Durata dell'ICU - dalla data dell'intervento alla data iniziale di dimissione dall'ICU, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento. Degenza ospedaliera - dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Dolore il giorno 7
Lasso di tempo: Dolore al giorno 7 (+/- 1 giorno)
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Scala analogica visiva (VAS)
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Dolore al giorno 7 (+/- 1 giorno)
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Basato sulla creatinina sierica, seguendo la definizione di Acute Kidney Injury Network
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entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS-PREVENA V1_20171106
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