Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций в кардиохирургии (PICS) Исследование Prevena (PICS-Prevena)

27 февраля 2025 г. обновлено: Population Health Research Institute

Кластерное рандомизированное факторное перекрестное исследование, сравнивающее монопрофилактику антибиотиками цефазолином и двойную профилактику цефазолином плюс ванкомицин и обычную повязку на рану с лечением ран отрицательным давлением Prevena

Это авангардное исследование будет проводиться на двух исследовательских площадках в Канаде. Это кластерное рандомизированное исследование для тестирования комбинации двух антибиотиков для профилактики антибиотиками по сравнению с обычной профилактикой одним единственным антибиотиком, а также для тестирования системы обработки ран с отрицательным давлением (Prevena) по сравнению со стандартной повязкой для уменьшения инфекций ран грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на рутинное использование антибиотиков до и после операций на сердце, инфицирование ран грудной клетки остается распространенным опасным для жизни осложнением операций на сердце, которое можно предотвратить. Антибиотикопрофилактика считается краеугольным камнем профилактики этих инфекций. Однако лучший выбор антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, не ясен. Антибиотики, рекомендуемые в первую очередь для профилактики, не охватывают большое количество соответствующих патогенов, и существует большая вариабельность антибиотиков, используемых врачами на практике, и отсутствие доказательств, подтверждающих этот выбор. Надлежащее лечение раны, вероятно, также имеет большое значение с точки зрения профилактики инфекции; тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства, определяющие выбор стратегии лечения ран как средства снижения инфекции в области хирургического вмешательства. Предлагаемое исследование проверит, превосходит ли двойная профилактика антибиотиками однокомпонентную профилактику цефазолином, и прольет свет на то, снижают ли современные технологии лечения ран с отрицательным давлением риск инфекций области хирургического вмешательства на грудине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- ≥18 лет, перенесшие операцию на открытом сердце (стернотомия, в том числе малоинвазивная стернотомия)

Критерий исключения:

  • При системных антибиотиках или при активной бактериальной инфекции во время операции
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование
  • Пациенты, о которых известно, что они колонизированы метициллинрезистентным S. aureus (MRSA) (неэтично не вводить гликопептиды), аллергия на бета-лактам или ванкомицин, исключающая использование цефазолина или ванкомицина, соответственно, или на серебро, исключающая использование Prevena
  • Участие в других исследованиях, которые могут помешать этому испытанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1

профилактика цефазолином плюс система обработки ран с отрицательным давлением Prevena . Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) будет введен в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов.

Превена применяется ко всем пациентам с диабетом и/или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) в конце операции на грудине, а также в месте забора вены (при открытом заборе подкожной вены) в операционной и остается на месте в течение 7 день
Устройство: Превена
Система обработки ран с отрицательным давлением
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Активный компаратор: Рука 2

профилактика цефазолином и ванкомицином плюс система обработки ран с отрицательным давлением Prevena. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин в дозе примерно 15 мг/кг массы тела внутривенно, то есть 1 г или 1,5 г при массе тела более 85 кг. Интраоперационную дозу ванкомицина вводить не будут, а одну вторую дозу введут через 12 часов после первой дозы.

Превена применяется ко всем пациентам с диабетом и/или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) в конце операции на грудине, а также в месте забора вены (при открытом заборе подкожной вены) в операционной и остается на месте в течение 7 дней.
Устройство: Превена
Система обработки ран с отрицательным давлением
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Лекарство: Ванкомицин
антибиотик
Другие имена:
  • Ванкоцин
Активный компаратор: Рука 3

профилактика цефазолином плюс стандартная повязка на рану. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов.

Стандартная повязка на рану: неотрицательная повязка на рану как стандарт ухода в исследовательском центре.
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Другой: стандартная повязка на рану
Любая раневая повязка с неотрицательным давлением, которая обычно используется в исследовательских центрах, будет считаться стандартом ухода в контрольных группах.
Активный компаратор: Рука 4

профилактика цефазолином и ванкомицином плюс стандартная повязка на рану. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин в дозе примерно 15 мг/кг массы тела внутривенно, то есть 1 г или 1,5 г при массе тела более 85 кг. Интраоперационную дозу ванкомицина вводить не будут, а одну вторую дозу введут через 12 часов после первой дозы.

Стандартная повязка на рану: неотрицательная повязка на рану как стандарт ухода в исследовательском центре.
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Лекарство: Ванкомицин
антибиотик
Другие имена:
  • Ванкоцин
Другой: стандартная повязка на рану
Любая раневая повязка с неотрицательным давлением, которая обычно используется в исследовательских центрах, будет считаться стандартом ухода в контрольных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение системы лечения ран
Временное ограничение: Превена или стандартная раневая повязка, наложенная после операции в соответствии с протоколом, оценивается в течение 90 дней после операции.
цель > 90%
Превена или стандартная раневая повязка, наложенная после операции в соответствии с протоколом, оценивается в течение 90 дней после операции.
Соблюдение режима антибиотикотерапии
Временное ограничение: Цефазолин: в течение часа после операции; одна интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или при закрытии раны (в зависимости от того, что наступит раньше); две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин: первоначально внутривенно; вторая доза через 12 часов после первой дозы.
цель > 90%
Цефазолин: в течение часа после операции; одна интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или при закрытии раны (в зависимости от того, что наступит раньше); две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин: первоначально внутривенно; вторая доза через 12 часов после первой дозы.
Потеря наблюдения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
цель <10%
до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция послеоперационных ран и органов/пространства стернально-хирургической области (s-SSI)
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
Расхождение раны
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
C. сложная инфекция
Временное ограничение: до 90 дней после операции
подтверждено лабораторией
до 90 дней после операции
Смертность у пациентов с активной инфекцией
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
ОИТ (отделение интенсивной терапии) и пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность отделения интенсивной терапии - от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененная до 90 дней после операции. Пребывание в стационаре — дата операции до даты выписки из больницы, оцениваемая до 90 дней после операции.
длина
Продолжительность отделения интенсивной терапии - от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененная до 90 дней после операции. Пребывание в стационаре — дата операции до даты выписки из больницы, оцениваемая до 90 дней после операции.
Боль на 7 день
Временное ограничение: Боль на 7-й день (+/- 1 день)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Боль на 7-й день (+/- 1 день)
Острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
На основе креатинина в сыворотке согласно определению Сети острых повреждений почек.
в течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургические инфекции

Клинические исследования Превена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться