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심장 수술 중 감염 예방(PICS) Prevena 연구 (PICS-Prevena)

2024년 4월 2일 업데이트: Population Health Research Institute

Cefazolin을 사용한 항생제 단일 예방 요법과 Cefazolin + Vancomycin 및 기존 상처 드레싱을 사용한 이중 예방 요법과 Prevena 음압 상처 관리를 비교한 군집 무작위 요인 교차 시험

이 뱅가드 연구는 캐나다의 두 연구 사이트에서 수행됩니다. 하나의 단일 항생제를 사용한 일상적인 예방과 비교하여 항생제 예방을 위한 두 가지 항생제의 조합을 테스트하고 흉부 상처 감염을 줄이기 위해 음압 상처 관리 시스템(Prevena)과 표준 상처 드레싱을 테스트하는 군집 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 전후에 일상적인 항생제 사용에도 불구하고 흉부 상처의 감염은 예방 가능한 심장 수술의 흔한 생명을 위협하는 합병증으로 남아 있습니다. 항생제 예방법은 이러한 감염 예방의 초석으로 잘 받아들여지고 있습니다. 그러나 개심술을 받는 환자에게 항생제 예방법의 최선의 선택은 불분명합니다. 많은 수의 관련 병원체가 예방을 위해 주로 권장되는 항생제에 포함되지 않으며 의사가 실제로 사용하는 항생제에는 큰 변동성이 있으며 이러한 선택을 뒷받침하는 증거가 부족합니다. 상처의 적절한 관리는 아마도 감염 예방 측면에서도 매우 관련이 있습니다. 그러나 수술 부위 감염을 줄이기 위한 수단으로서 상처 관리 전략의 선택을 안내하는 강력한 증거가 부족합니다. 제안된 연구는 이중 항생제 예방법이 세파졸린을 사용한 단일 약제 예방법보다 우월한지 여부를 테스트하고 현대 음압 상처 관리 기술이 흉골 수술 부위 감염의 위험을 낮추는지 여부를 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4107

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ingrid Copland, CCRA
  • 전화번호: 40368 905-527-4322
  • 이메일: prevena@phri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 심장 개복 수술(최소 침습적 흉골 절개술 포함)을 받는 ≥18세

제외 기준:

  • 수술 당시 전신 항생제 또는 활동성 세균 감염이 있는 경우
  • 이 시험에 이전에 등록한 환자
  • Methicillin-resistant S. aureus (MRSA)(glycopeptides를 투여하지 않는 것이 비윤리적임), cefazolin 또는 vancomycin 각각의 사용을 금지하는 베타-락탐 또는 반코마이신 알레르기 또는 Prevena의 사용을 금지하는 은에 대해 집락화된 것으로 알려진 환자
  • 이 시험을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1

cefazolin prophylaxis plus Prevena 음압 상처 관리 시스템 . 수술 후 1시간 이내에 세파졸린 2g(또는 체중이 120kg 이상인 경우 3g)을 투여하고 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 세파졸린을 수술 중 1회 투여하고 마지막으로 2회 투여합니다. 수술 후 복용량 q8h.

Prevena는 수술 종료 시 수술실의 흉골 및 정맥 채취 부위(열린 복재정맥 채취의 경우)에 모든 당뇨병 및/또는 비만 환자(BMI >30kg/m2)에게 적용하고 7일 동안 그대로 둡니다. 요일
장치: 프레베나
음압 상처 관리 시스템
의약품: 세파졸린
항생 물질
활성 비교기: 팔 2

cefazolin 및 vancomycin 예방 플러스 Prevena 음압 상처 관리 시스템. 수술 후 1시간 이내에 세파졸린 2g(또는 체중이 120kg을 초과하는 경우 3g), 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 세파졸린 수술 중 1회 투여, 마지막으로 수술 후 2회 투여 복용량 q8h. 대략 15mg/kg 체중의 반코마이신, 즉 1g 또는 85kg 체중을 초과하는 경우 1.5g. 반코마이신은 수술 ​​중 투여하지 않으며, 첫 번째 투여 후 12시간 후에 1회 두 번째 투여합니다.

Prevena는 흉골 및 정맥 채취 부위(열린 복재정맥 채취의 경우) 수술 종료 시 수술실에서 모든 당뇨병 및/또는 비만 환자(BMI >30kg/m2)에게 적용하고 7일 동안 제자리에 둡니다. 날.
장치: 프레베나
음압 상처 관리 시스템
의약품: 세파졸린
항생 물질
의약품: 반코마이신
항생 물질
다른 이름들:
  • 반코신
활성 비교기: 팔 3

세파졸린 예방과 표준 상처 드레싱. 수술 후 1시간 이내에 세파졸린 2g(또는 체중이 120kg을 초과하는 경우 3g), 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 세파졸린 수술 중 1회 투여, 마지막으로 수술 후 2회 투여 복용량 q8h.

표준 상처 드레싱: 연구 현장에서 치료의 표준으로서 비음성 상처 드레싱.
의약품: 세파졸린
항생 물질
다른: 표준 상처 드레싱
연구 부위에서 일상적으로 사용되는 모든 비음성 압박 상처 드레싱은 대조군에서 치료 표준으로 간주됩니다.
활성 비교기: 팔 4

세파졸린 및 반코마이신 예방과 표준 상처 드레싱. 수술 후 1시간 이내에 세파졸린 2g(또는 체중 120kg 이상인 경우 3g), 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 세파졸린 수술 중 1회 투여, 마지막으로 수술 후 2회 투여 복용량 q8h. 약 15mg/kg 체중의 반코마이신, 즉 1g 또는 85kg 체중을 초과하는 경우 1.5g. 반코마이신은 수술 ​​중 투여하지 않으며, 첫 번째 투여 후 12시간 후에 1회 두 번째 투여합니다.

표준 상처 드레싱: 연구 현장에서 치료의 표준으로서 비음성 상처 드레싱.
의약품: 세파졸린
항생 물질
의약품: 반코마이신
항생 물질
다른 이름들:
  • 반코신
다른: 표준 상처 드레싱
연구 부위에서 일상적으로 사용되는 모든 비음성 압박 상처 드레싱은 대조군에서 치료 표준으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 관리 시스템 준수
기간: 프로토콜에 따라 수술 후 적용되는 Prevena 또는 표준 상처 드레싱, 수술 후 최대 90일까지 평가
목표는 >90%
프로토콜에 따라 수술 후 적용되는 Prevena 또는 표준 상처 드레싱, 수술 후 최대 90일까지 평가
항생제 처방 준수
기간: 세파졸린: 수술 후 1시간 이내; 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 수술 중 1회 투여; 2개의 수술 후 용량 q8h. 반코마이신: 초기에 정맥 주사; 1차 투여 12시간 후 2차 투여.
목표는 >90%
세파졸린: 수술 후 1시간 이내; 첫 번째 투여 후 4시간 후 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 것이 무엇이든) 수술 중 1회 투여; 2개의 수술 후 용량 q8h. 반코마이신: 초기에 정맥 주사; 1차 투여 12시간 후 2차 투여.
후속 조치의 손실
기간: 수술 후 90일까지
목표는 <10%
수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 절개 및 기관/공간 흉골 수술 부위 감염(s-SSI)
기간: 수술 후 90일까지
표준화된 CDC/NHSN(질병 통제 예방 센터/국가 의료 안전 네트워크) 정의 사용
수술 후 90일까지
상처 열개
기간: 수술 후 90일까지
표준화된 CDC/NHSN(질병 통제 예방 센터/국가 의료 안전 네트워크) 정의 사용
수술 후 90일까지
C. 디피실 감염
기간: 수술 후 90일까지
실험실 확인
수술 후 90일까지
활동성 감염 환자의 사망률
기간: 수술 후 90일까지
표준화된 CDC/NHSN(질병 통제 예방 센터/국가 의료 안전 네트워크) 정의 사용
수술 후 90일까지
ICU(중환자실) 및 입원
기간: ICU 기간 - 수술 날짜부터 최초 ICU 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다. 병원 체류 - 수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
길이
ICU 기간 - 수술 날짜부터 최초 ICU 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다. 병원 체류 - 수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
7일째 통증
기간: 7일째 통증(+/- 1일)
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
7일째 통증(+/- 1일)
급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일 이내
급성 신장 손상 네트워크 정의에 따른 혈청 크레아티닌 기준
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICS-PREVENA V1_20171106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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