Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van infecties bij hartchirurgie (PICS) Prevena-onderzoek (PICS-Prevena)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een cluster-gerandomiseerde Factorial Crossover Trial, waarin antibiotische monoprofylaxe met cefazoline wordt vergeleken met dubbele profylaxe met cefazoline plus vancomycine en conventioneel wondverband versus prevena Negatieve drukwondbehandeling

Deze voorhoedestudie zal worden uitgevoerd op twee onderzoekslocaties in Canada. Het is een clustergerandomiseerde studie om een ​​combinatie van twee antibiotica te testen voor antibiotische profylaxe in vergelijking met routinematige profylaxe met één enkel antibioticum, en om een ​​wondbehandelingssysteem met negatieve druk (Prevena) te testen versus standaard wondverband om borstwondinfecties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het routinematige gebruik van antibiotica voor en na hartchirurgie, blijven infecties van de borstwond een veelvoorkomende levensbedreigende complicatie van hartchirurgie die te voorkomen is. Antibioticaprofylaxe wordt algemeen aanvaard als de hoeksteen van de preventie van deze infecties. De beste keuze voor antibioticaprofylaxe bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, is echter onduidelijk. Een groot aantal relevante ziekteverwekkers valt niet onder het primair aanbevolen antibioticum voor profylaxe, en er is een grote variabiliteit in de antibiotica die artsen in de praktijk gebruiken en een gebrek aan bewijs ter ondersteuning van deze keuzes. Adequaat beheer van de wond is waarschijnlijk ook zeer relevant in termen van infectiepreventie; er is echter een gebrek aan sterk bewijs voor de keuze van strategieën voor wondbehandeling als middel om infectie op de operatieplaats te verminderen. De voorgestelde studie zal testen of dubbele antibiotische profylaxe superieur is aan monotherapie met cefazoline, en zal licht werpen op de vraag of moderne negatieve-druk wondbehandelingstechnologie het risico op sternale postoperatieve wondinfecties al dan niet verlaagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ≥18 jaar die een openhartoperatie ondergaan (sternotomie, inclusief minimaal invasieve sternotomieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Op systemische antibiotica of met een actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie
  • Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met Methicilline-resistente S. aureus (MRSA) (onethisch om geen glycopeptiden toe te dienen), bèta-lactam- of vancomycine-allergie die het gebruik van respectievelijk cefazoline of vancomycine uitsluit, of voor zilver waardoor het gebruik van Prevena wordt uitgesloten
  • Deelname aan andere onderzoeken die deze studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1

profylaxe met cefazoline plus Prevena-systeem voor wondbehandeling met negatieve druk. Cefazoline 2 g (of 3 g indien meer dan 120 kg lichaamsgewicht) zal binnen een uur na de operatie worden gegeven, gevolgd door één intra-operatieve dosis cefazoline 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt), en ten slotte twee postoperatieve doses q8h.

Prevena zal worden toegepast op alle diabetici en/of zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m2) aan het einde van de operatie op de borstbeen- en aderoogstplaats (indien open vena saphena) in de OK en gedurende 7 dag
Apparaat: Voorkomen
Negatief druksysteem voor wondbehandeling
Geneesmiddel: Cefazoline
antibiotica
Actieve vergelijker: Arm 2

cefazoline en vancomycine profylaxe plus Prevena negatieve druk wondbehandelingssysteem. Cefazoline 2 g (of 3 g indien meer dan 120 kg lichaamsgewicht) binnen een uur na de operatie, gevolgd door één intra-operatieve dosis cefazoline 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt), en tot slot twee postoperatieve doses q8u. Vancomycine met ongeveer 15 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus, d.w.z. 1 g, of 1,5 g indien meer dan 85 kg lichaamsgewicht. Er zal geen intra-operatieve dosis vancomycine worden gegeven en 12 uur na de eerste dosis zal een enkele tweede dosis worden gegeven.

Prevena zal worden toegepast op alle diabetici en/of zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m2) aan het einde van de operatie op de borstbeen- en aderoogstplaats (indien open vena saphena) in de OK en gedurende 7 dagen.
Apparaat: Voorkomen
Negatief druksysteem voor wondbehandeling
Geneesmiddel: Cefazoline
antibiotica
Geneesmiddel: Vancomycine
antibiotica
Andere namen:
  • Vancocine
Actieve vergelijker: Arm 3

profylaxe met cefazoline plus standaard wondverband. Cefazoline 2 g (of 3 g indien meer dan 120 kg lichaamsgewicht) binnen een uur na de operatie, gevolgd door één intra-operatieve dosis cefazoline 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt), en ten slotte twee postoperatieve doses q8u.

Standaard wondverband: niet-negatief wondverband als standaardzorg op de onderzoekslocatie.
Geneesmiddel: Cefazoline
antibiotica
Ander: standaard wondverband
Elk niet-negatief drukwondverband dat routinematig wordt gebruikt op onderzoekslocaties, wordt beschouwd als standaardzorg in de controle-armen.
Actieve vergelijker: Arm 4

cefazoline en vancomycine profylaxe plus standaard wondverband. Cefazoline 2 g (of 3 g indien meer dan 120 kg lichaamsgewicht) binnen een uur na de operatie, gevolgd door één intra-operatieve dosis cefazoline 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt), en ten slotte twee postoperatieve doses q8u. Vancomycine met ongeveer 15 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus, d.w.z. 1 g, of 1,5 g indien meer dan 85 kg lichaamsgewicht. Er zal geen intra-operatieve dosis vancomycine worden gegeven en 12 uur na de eerste dosis zal een enkele tweede dosis worden gegeven.

Standaard wondverband: niet-negatief wondverband als standaardzorg op de onderzoekslocatie.
Geneesmiddel: Cefazoline
antibiotica
Geneesmiddel: Vancomycine
antibiotica
Andere namen:
  • Vancocine
Ander: standaard wondverband
Elk niet-negatief drukwondverband dat routinematig wordt gebruikt op onderzoekslocaties, wordt beschouwd als standaardzorg in de controle-armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het wondmanagementsysteem
Tijdsspanne: Prevena of standaard wondverband aangebracht na operatie volgens protocol, beoordeeld tot 90 dagen na operatie
doel is >90%
Prevena of standaard wondverband aangebracht na operatie volgens protocol, beoordeeld tot 90 dagen na operatie
Naleving van het antibioticaregime
Tijdsspanne: Cefazoline: binnen een uur na de operatie; één intra-operatieve dosis 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt); twee postoperatieve doses q8h. Vancomycine: aanvankelijk intraveneus; tweede dosis 12 uur na de eerste dosis.
doel is >90%
Cefazoline: binnen een uur na de operatie; één intra-operatieve dosis 4 uur na de eerste dosis of bij wondsluiting (wat het eerst komt); twee postoperatieve doses q8h. Vancomycine: aanvankelijk intraveneus; tweede dosis 12 uur na de eerste dosis.
Verlies van opvolging
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
doel is <10%
tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe incisie en orgaan/ruimte sternum-chirurgische wondinfectie (s-SSI)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
gebruikmakend van gestandaardiseerde CDC/NHSN-definities (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network)
tot 90 dagen na de operatie
Wond openspringen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
gebruikmakend van gestandaardiseerde CDC/NHSN-definities (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network)
tot 90 dagen na de operatie
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
laboratorium bevestigd
tot 90 dagen na de operatie
Sterfte bij patiënten met een actieve infectie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
gebruikmakend van gestandaardiseerde CDC/NHSN-definities (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network)
tot 90 dagen na de operatie
ICU (Intensive Care Unit) en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van de IC - vanaf de datum van de operatie tot de eerste ontslagdatum van de IC, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie. Ziekenhuisverblijf - datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
lengte
Duur van de IC - vanaf de datum van de operatie tot de eerste ontslagdatum van de IC, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie. Ziekenhuisverblijf - datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Pijn op dag 7
Tijdsspanne: Pijn op dag 7 (+/- 1 dag)
Visuele analoge schaal (VAS)
Pijn op dag 7 (+/- 1 dag)
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Gebaseerd op serumcreatinine, volgens de definitie van het Acute Kidney Injury Network
binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorkomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren