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Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie (PICS) Prevena-Studie (PICS-Prevena)

2. April 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine Cluster-randomisierte faktorielle Crossover-Studie zum Vergleich von Antibiotika-Monoprophylaxe mit Cefazolin vs. Dual-Prophylaxe mit Cefazolin plus Vancomycin und konventionellem Wundverband vs. Prevena-Unterdruck-Wundmanagement

Diese Avantgarde-Studie wird an zwei Studienstandorten in Kanada durchgeführt. Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte Studie zum Testen einer Kombination aus zwei Antibiotika zur Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zur Routineprophylaxe mit einem einzigen Antibiotikum und zum Testen eines Unterdruck-Wundmanagementsystems (Prevena) im Vergleich zu einem Standard-Wundverband zur Reduzierung von Wundinfektionen im Brustbereich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des routinemäßigen Einsatzes von Antibiotika vor und nach Herzoperationen bleiben Infektionen der Brustwunde eine häufige lebensbedrohliche Komplikation einer Herzoperation, die vermeidbar ist. Die Antibiotikaprophylaxe gilt allgemein als Eckpfeiler der Prävention dieser Infektionen. Die beste Wahl der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, ist jedoch unklar. Eine große Anzahl relevanter Krankheitserreger wird durch das primär empfohlene Antibiotikum zur Prophylaxe nicht abgedeckt, und es gibt eine große Variabilität bei den Antibiotika, die Ärzte in der Praxis verwenden, und es fehlt an Evidenz, die diese Wahl unterstützt. Eine angemessene Versorgung der Wunde ist wahrscheinlich auch im Hinblick auf die Infektionsprävention von hoher Relevanz; Es fehlt jedoch an starken Beweisen für die Wahl von Wundbehandlungsstrategien als Mittel zur Reduzierung von Wundinfektionen. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob die duale Antibiotikaprophylaxe der Monotherapie mit Cefazolin überlegen ist, und Aufschluss darüber geben, ob moderne Unterdruck-Wundbehandlungstechnologie das Risiko von Sternuminfektionen nach chirurgischen Eingriffen senkt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ≥ 18 Jahre alt, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen (Sternotomie, einschließlich minimal-invasiver Sternotomien)

Ausschlusskriterien:

  • Auf systemische Antibiotika oder mit einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Patienten mit bekannter Besiedelung mit Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) (es ist unethisch, keine Glykopeptide zu verabreichen), Beta-Lactam- oder Vancomycinallergie, die die Anwendung von Cefazolin bzw. Vancomycin ausschließen, oder auf Silber, die die Anwendung von Prevena ausschließen
  • Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1

Cefazolin-Prophylaxe plus Prevena Unterdruck-Wundmanagementsystem . Cefazolin 2 g (oder 3 g bei einem Körpergewicht von mehr als 120 kg) wird innerhalb einer Stunde nach der Operation verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Dosis Cefazolin 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und schließlich zwei postoperative Dosen q8h.

Prevena wird bei allen Diabetikern und/oder adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) am Ende des chirurgischen Eingriffs an der Brustbein- sowie an der Venenentnahmestelle (bei offener Stammvenenentnahme) im OP aufgetragen und 7 Jahre lang an Ort und Stelle belassen Tag
Gerät: Prävena
Unterdruck-Wundmanagementsystem
Arzneimittel: Cefazolin
Antibiotikum
Aktiver Komparator: Arm 2

Cefazolin- und Vancomycin-Prophylaxe plus Prevena-Unterdruck-Wundmanagementsystem. Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) innerhalb einer Stunde nach der Operation, gefolgt von einer intraoperativen Cefazolin-Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und schließlich zwei postoperative Dosen q8h. Vancomycin mit etwa 15 mg/kg Körpergewicht intravenös, d. h. 1 g oder 1,5 g bei mehr als 85 kg Körpergewicht. Es wird keine intraoperative Vancomycin-Dosis verabreicht, und eine einzelne zweite Dosis wird 12 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.

Prevena wird bei allen Diabetikern und/oder adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) am Ende des chirurgischen Eingriffs an der Brustbein- sowie an der Venenentnahmestelle (bei offener Stammvenenentnahme) im OP aufgetragen und 7 Jahre lang an Ort und Stelle belassen Tage.
Gerät: Prävena
Unterdruck-Wundmanagementsystem
Arzneimittel: Cefazolin
Antibiotikum
Arzneimittel: Vancomycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Vancocin
Aktiver Komparator: Arm 3

Cefazolin-Prophylaxe plus Standard-Wundverband. Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) innerhalb einer Stunde nach der Operation, gefolgt von einer intraoperativen Cefazolin-Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und schließlich zwei postoperativen Dosen q8h.

Standard-Wundverband: nicht negativer Wundverband als Behandlungsstandard am Studienzentrum.
Arzneimittel: Cefazolin
Antibiotikum
Sonstiges: Standard-Wundauflage
Jeder Wundverband ohne Unterdruck, der routinemäßig an den Studienzentren verwendet wird, gilt in den Kontrollarmen als Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Arm 4

Cefazolin- und Vancomycin-Prophylaxe plus Standard-Wundverband. Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) innerhalb einer Stunde nach der Operation, gefolgt von einer intraoperativen Cefazolin-Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und schließlich zwei postoperativen Dosen q8h. Vancomycin mit etwa 15 mg/kg Körpergewicht intravenös, d. h. 1 g oder 1,5 g bei mehr als 85 kg Körpergewicht. Es wird keine intraoperative Vancomycin-Dosis verabreicht, und eine einzelne zweite Dosis wird 12 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.

Standard-Wundverband: nicht negativer Wundverband als Behandlungsstandard am Studienzentrum.
Arzneimittel: Cefazolin
Antibiotikum
Arzneimittel: Vancomycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Vancocin
Sonstiges: Standard-Wundauflage
Jeder Wundverband ohne Unterdruck, der routinemäßig an den Studienzentren verwendet wird, gilt in den Kontrollarmen als Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Wundmanagementsystems
Zeitfenster: Prevena oder Standard-Wundverband, der nach der Operation gemäß Protokoll angelegt wird und bis zu 90 Tage nach der Operation bewertet wird
Ziel ist >90 %
Prevena oder Standard-Wundverband, der nach der Operation gemäß Protokoll angelegt wird und bis zu 90 Tage nach der Operation bewertet wird
Einhaltung des Antibiotika-Regimes
Zeitfenster: Cefazolin: innerhalb einer Stunde nach der Operation; eine intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt); zwei postoperative Dosen q8h. Vancomycin: initial intravenös; zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis.
Ziel ist >90 %
Cefazolin: innerhalb einer Stunde nach der Operation; eine intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt); zwei postoperative Dosen q8h. Vancomycin: initial intravenös; zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis.
Verlust der Nachverfolgung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Ziel ist <10 %
bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-Sternal-Operationsstellen-Infektion (s-SSI)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Verwendung standardisierter CDC/NHSN-Definitionen (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
bis zu 90 Tage nach der Operation
Wunddehiszenz
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Verwendung standardisierter CDC/NHSN-Definitionen (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
bis zu 90 Tage nach der Operation
C. difficile-Infektion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Labor bestätigt
bis zu 90 Tage nach der Operation
Mortalität bei Patienten mit einer aktiven Infektion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Verwendung standardisierter CDC/NHSN-Definitionen (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
bis zu 90 Tage nach der Operation
ICU (Intensive Care Unit) und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer der Intensivstation – vom Datum der Operation bis zum ersten Entlassungsdatum auf der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation. Krankenhausaufenthalt – Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Länge
Dauer der Intensivstation – vom Datum der Operation bis zum ersten Entlassungsdatum auf der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation. Krankenhausaufenthalt – Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Schmerzen am 7
Zeitfenster: Schmerzen am 7. Tag (+/- 1 Tag)
Visuelle Analogskala (VAS)
Schmerzen am 7. Tag (+/- 1 Tag)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Basierend auf Serumkreatinin gemäß der Definition des Acute Kidney Injury Network
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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