- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03402945
Infektioiden ehkäisy sydänkirurgiassa (PICS) Prevena-tutkimus (PICS-Prevena)
Klusteri-satunnaistettu faktoriaalinen crossover-koe, jossa verrataan antibioottista monoprofylaksiaa kefatsoliinilla vs. kaksoisprofylaksia Cefazolin Plus -vankomysiinin kanssa ja perinteinen haavasidonta vs. Prevena negatiivisen paineen haavanhoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Copland, CCRA
- Puhelinnumero: 40368 905-527-4322
- Sähköposti: prevena@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat, joille tehdään avosydänleikkaus (sternotomia, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset sternotomiat)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisillä antibiooteilla tai aktiivisella bakteeri-infektiolla leikkauksen aikana
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kolonisoituneita metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) -bakteerin kanssa (epäeettistä olla antamatta glykopeptidejä), beetalaktaami- tai vankomysiiniallergia, joka estää kefatsoliinin tai vankomysiinin käytön, tai hopea-allergia, joka estää Prevenan käytön
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi 1
kefatsoliiniprofylaksia plus Prevena negatiivinen paine haavanhoitojärjestelmä. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos paino yli 120 kg) annetaan tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi. leikkauksen jälkeiset annokset q8h. Prevenaa levitetään kaikille diabeetikoille ja/tai liikalihaville potilaille (BMI > 30 kg/m2) leikkauksen lopussa rintalastassa sekä suonen keräyskohdassa (jos suonen avolaskimo on otettu) OR-alueella ja jätetään paikalleen 7 päivä |
Negatiivisen paineen haavanhallintajärjestelmä
antibiootti
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
kefatsoliinin ja vankomysiinin profylaksi sekä Prevena negatiivinen paine haavanhoitojärjestelmä. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jonka jälkeen yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset 8h. Vankomysiinia suunnilleen 15 mg/kg suonensisäisesti, eli 1 g, tai 1,5 g, jos paino on yli 85 kg. Leikkauksensisäistä vankomysiiniannosta ei anneta, ja yksi toinen annos annetaan 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Prevenaa levitetään kaikille diabeetikoille ja/tai liikalihaville potilaille (BMI > 30 kg/m2) leikkauksen lopussa rintalastassa sekä suonen keräyskohdassa (jos suonen avolaskimo on otettu) OR-alueella ja jätetään paikalleen 7 päivää. |
Negatiivisen paineen haavanhallintajärjestelmä
antibiootti
antibiootti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
kefatsoliiniprofylaksia sekä tavallinen haavasidos. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen yhteydessä (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset q8h. Normaali haavasidos: ei-negatiivinen haavasidos vakiohoidossa tutkimuskohdassa. |
antibiootti
Kaikkia ei-negatiivisia haavasidoksia, joita käytetään rutiininomaisesti tutkimuskohteissa, pidetään kontrollihaarojen hoidon vakiona.
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
kefatsoliini- ja vankomysiiniprofylaksia sekä tavallinen haavasidos. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen yhteydessä (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset q8h. Vankomysiinia suunnilleen 15 mg/kg suonensisäisesti, eli 1 g, tai 1,5 g, jos paino on yli 85 kg. Leikkauksensisäistä vankomysiiniannosta ei anneta, ja yksi toinen annos annetaan 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Normaali haavasidos: ei-negatiivinen haavasidos vakiohoidossa tutkimuskohdassa. |
antibiootti
antibiootti
Muut nimet:
Kaikkia ei-negatiivisia haavasidoksia, joita käytetään rutiininomaisesti tutkimuskohteissa, pidetään kontrollihaarojen hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavanhoitojärjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen käytetty Prevena tai tavallinen haavasidos protokollan mukaisesti, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
tavoite on >90 %
|
Leikkauksen jälkeen käytetty Prevena tai tavallinen haavasidos protokollan mukaisesti, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Antibioottiohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kefatsoliini: tunnin sisällä leikkauksesta; yksi intraoperatiivinen annos 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin); kaksi postoperatiivista annosta 8h välein. Vankomysiini: aluksi suonensisäisesti; toinen annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
tavoite on >90 %
|
Kefatsoliini: tunnin sisällä leikkauksesta; yksi intraoperatiivinen annos 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin); kaksi postoperatiivista annosta 8h välein. Vankomysiini: aluksi suonensisäisesti; toinen annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seurannan menetys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
tavoite on <10 %
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syvä viilto ja elin/avaruus rintalastan leikkauskohdan infektio (s-SSI)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus / kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus/kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
laboratorio vahvisti
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus potilailla, joilla on aktiivinen infektio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus / kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ICU (Intensive Care Unit) ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön pituus - leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaala-aika - leikkauksen päivämäärä sairaalasta lähtöpäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
pituus
|
Tehohoitoyksikön pituus - leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaala-aika - leikkauksen päivämäärä sairaalasta lähtöpäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kipu päivänä 7
Aikaikkuna: Kipu 7 päivänä (+/- 1 päivä)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Kipu 7 päivänä (+/- 1 päivä)
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Perustuu seerumin kreatiniiniin Acute Kidney Injury Network -määritelmän mukaisesti
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Connolly SJ, Philippon F, Longtin Y, Casanova A, Birnie DH, Exner DV, Dorian P, Prakash R, Alings M, Krahn AD. Randomized cluster crossover trials for reliable, efficient, comparative effectiveness testing: design of the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):652-8. doi: 10.1016/j.cjca.2013.01.020. Erratum In: Can J Cardiol. 2013 Jul;29(7):889.
- Mertz D, Whitlock R, Kokoszka AY, Smith SW, Carignan A, Rehan M, Jaffer IH, Alsagheir A, Loeb M. Routine Surveillance Versus Independent Assessment by an Outcome Adjudication Committee in Assessing Patients for Sternal Surgical Site Infections After Cardiac Surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 May;37(5):600-2. doi: 10.1017/ice.2015.347. Epub 2016 Jan 19.
- Filsoufi F, Castillo JG, Rahmanian PB, Broumand SR, Silvay G, Carpentier A, Adams DH. Epidemiology of deep sternal wound infection in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):488-94. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.007. Epub 2009 Apr 19.
- Lador A, Nasir H, Mansur N, Sharoni E, Biderman P, Leibovici L, Paul M. Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):541-50. doi: 10.1093/jac/dkr470. Epub 2011 Nov 13.
- Mertz D, Johnstone J, Loeb M. Does duration of perioperative antibiotic prophylaxis matter in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):48-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214b7e4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICS-PREVENA V1_20171106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore