Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden ehkäisy sydänkirurgiassa (PICS) Prevena-tutkimus (PICS-Prevena)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Population Health Research Institute

Klusteri-satunnaistettu faktoriaalinen crossover-koe, jossa verrataan antibioottista monoprofylaksiaa kefatsoliinilla vs. kaksoisprofylaksia Cefazolin Plus -vankomysiinin kanssa ja perinteinen haavasidonta vs. Prevena negatiivisen paineen haavanhoito

Tämä etujoukkotutkimus suoritetaan kahdessa tutkimuspaikassa Kanadassa. Se on satunnaistettu klusterikoe, jossa testataan kahden antibiootin yhdistelmää antibioottien ennaltaehkäisyyn verrattuna rutiininomaiseen ennaltaehkäisyyn yhdellä antibiootilla, ja negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (Prevena) testaamiseen verrattuna tavanomaiseen haavasidokseen rintakehän haavainfektioiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta rutiininomaisesta antibioottien käytöstä ennen ja jälkeen sydänleikkauksen, rintahaavan infektiot ovat edelleen yleinen sydänleikkauksen hengenvaarallinen komplikaatio, joka on ehkäistävissä. Antibioottinen profylaksi on hyväksytty näiden infektioiden ehkäisyn kulmakiveksi. Paras antibioottiprofylaksia vaihtoehto avosydänleikkaukselle on kuitenkin epäselvä. Ennaltaehkäisyyn ensisijaisesti suositeltu antibiootti ei kata suurta osaa merkittävistä taudinaiheuttajista, ja lääkäreiden käytännössä käyttämissä antibiooteissa on suuria vaihteluita ja näitä valintoja tukevien todisteiden puute. Haavan asianmukainen hoito on luultavasti myös erittäin tärkeää infektioiden ehkäisyn kannalta; ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa näyttöä, joka ohjaisi haavanhoitostrategioiden valintaa keinona vähentää leikkauskohdan infektioita. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, onko kaksoisantibioottinen ennaltaehkäisy parempi kuin kefatsoliinilla käytettävä yhden lääkkeen esto, ja selventää, vähentääkö nykyaikainen negatiivinen haavanhoitotekniikka rintalastan leikkauskohdan infektioiden riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ≥18-vuotiaat, joille tehdään avosydänleikkaus (sternotomia, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset sternotomiat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisillä antibiooteilla tai aktiivisella bakteeri-infektiolla leikkauksen aikana
  • Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan kolonisoituneita metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) -bakteerin kanssa (epäeettistä olla antamatta glykopeptidejä), beetalaktaami- tai vankomysiiniallergia, joka estää kefatsoliinin tai vankomysiinin käytön, tai hopea-allergia, joka estää Prevenan käytön
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1

kefatsoliiniprofylaksia plus Prevena negatiivinen paine haavanhoitojärjestelmä. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos paino yli 120 kg) annetaan tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi. leikkauksen jälkeiset annokset q8h.

Prevenaa levitetään kaikille diabeetikoille ja/tai liikalihaville potilaille (BMI > 30 kg/m2) leikkauksen lopussa rintalastassa sekä suonen keräyskohdassa (jos suonen avolaskimo on otettu) OR-alueella ja jätetään paikalleen 7 päivä
Laite: Prevena
Negatiivisen paineen haavanhallintajärjestelmä
Lääke: Kefatsoliini
antibiootti
Active Comparator: Käsivarsi 2

kefatsoliinin ja vankomysiinin profylaksi sekä Prevena negatiivinen paine haavanhoitojärjestelmä. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jonka jälkeen yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset 8h. Vankomysiinia suunnilleen 15 mg/kg suonensisäisesti, eli 1 g, tai 1,5 g, jos paino on yli 85 kg. Leikkauksensisäistä vankomysiiniannosta ei anneta, ja yksi toinen annos annetaan 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Prevenaa levitetään kaikille diabeetikoille ja/tai liikalihaville potilaille (BMI > 30 kg/m2) leikkauksen lopussa rintalastassa sekä suonen keräyskohdassa (jos suonen avolaskimo on otettu) OR-alueella ja jätetään paikalleen 7 päivää.
Laite: Prevena
Negatiivisen paineen haavanhallintajärjestelmä
Lääke: Kefatsoliini
antibiootti
Lääke: Vankomysiini
antibiootti
Muut nimet:
  • Vancocin
Active Comparator: Käsivarsi 3

kefatsoliiniprofylaksia sekä tavallinen haavasidos. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen yhteydessä (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset q8h.

Normaali haavasidos: ei-negatiivinen haavasidos vakiohoidossa tutkimuskohdassa.
Lääke: Kefatsoliini
antibiootti
Muut: tavallinen haavasidos
Kaikkia ei-negatiivisia haavasidoksia, joita käytetään rutiininomaisesti tutkimuskohteissa, pidetään kontrollihaarojen hoidon vakiona.
Active Comparator: Käsivarsi 4

kefatsoliini- ja vankomysiiniprofylaksia sekä tavallinen haavasidos. Kefatsoliinia 2 g (tai 3 g, jos yli 120 kg) tunnin sisällä leikkauksesta, jota seuraa yksi intraoperatiivinen annos kefatsoliinia 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen yhteydessä (mikä tulee ensin) ja lopuksi kaksi leikkauksen jälkeen annokset q8h. Vankomysiinia suunnilleen 15 mg/kg suonensisäisesti, eli 1 g, tai 1,5 g, jos paino on yli 85 kg. Leikkauksensisäistä vankomysiiniannosta ei anneta, ja yksi toinen annos annetaan 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Normaali haavasidos: ei-negatiivinen haavasidos vakiohoidossa tutkimuskohdassa.
Lääke: Kefatsoliini
antibiootti
Lääke: Vankomysiini
antibiootti
Muut nimet:
  • Vancocin
Muut: tavallinen haavasidos
Kaikkia ei-negatiivisia haavasidoksia, joita käytetään rutiininomaisesti tutkimuskohteissa, pidetään kontrollihaarojen hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavanhoitojärjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen käytetty Prevena tai tavallinen haavasidos protokollan mukaisesti, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
tavoite on >90 %
Leikkauksen jälkeen käytetty Prevena tai tavallinen haavasidos protokollan mukaisesti, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
Antibioottiohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kefatsoliini: tunnin sisällä leikkauksesta; yksi intraoperatiivinen annos 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin); kaksi postoperatiivista annosta 8h välein. Vankomysiini: aluksi suonensisäisesti; toinen annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
tavoite on >90 %
Kefatsoliini: tunnin sisällä leikkauksesta; yksi intraoperatiivinen annos 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai haavan sulkemisen jälkeen (mikä tulee ensin); kaksi postoperatiivista annosta 8h välein. Vankomysiini: aluksi suonensisäisesti; toinen annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Seurannan menetys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
tavoite on <10 %
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä viilto ja elin/avaruus rintalastan leikkauskohdan infektio (s-SSI)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus / kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan irrotus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus/kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
laboratorio vahvisti
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus potilailla, joilla on aktiivinen infektio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
käyttämällä standardoituja CDC/NHSN (tautien valvonta- ja ehkäisykeskus / kansallinen terveydenhuollon turvallisuusverkko) määritelmiä
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
ICU (Intensive Care Unit) ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön pituus - leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaala-aika - leikkauksen päivämäärä sairaalasta lähtöpäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
pituus
Tehohoitoyksikön pituus - leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaala-aika - leikkauksen päivämäärä sairaalasta lähtöpäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kipu päivänä 7
Aikaikkuna: Kipu 7 päivänä (+/- 1 päivä)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Kipu 7 päivänä (+/- 1 päivä)
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Perustuu seerumin kreatiniiniin Acute Kidney Injury Network -määritelmän mukaisesti
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa