Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí v kardiochirurgii (PICS) Studie Prevena (PICS-Prevena)

27. února 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Klastrově randomizovaná faktoriální zkřížená studie, srovnání antibiotické monoprofylaxe s cefazolinem vs. duální profylaxe s cefazolinem plus vankomycin a konvenční krytí ran vs. Negativní léčba ran Prevena

Tato předvojová studie bude provedena na dvou studijních místech v Kanadě. Jedná se o skupinovou randomizovanou studii k testování kombinace dvou antibiotik pro antibiotickou profylaxi ve srovnání s rutinní profylaxií s jedním antibiotikem a na testování podtlakového systému managementu ran (Prevena) oproti standardnímu obvazu na rány, aby se snížily infekce hrudní rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rutinnímu používání antibiotik před a po kardiochirurgickém výkonu zůstávají infekce hrudní rány běžnou život ohrožující komplikací srdeční chirurgie, které lze předejít. Antibiotická profylaxe je dobře přijímána jako základní kámen prevence těchto infekcí. Nejlepší volba antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce je však nejasná. Velké množství relevantních patogenů není pokryto primárně doporučovaným antibiotikem pro profylaxi a existuje velká variabilita antibiotik používaných lékaři v praxi a nedostatek důkazů podporujících tyto volby. Vhodné ošetření rány je pravděpodobně také vysoce relevantní z hlediska prevence infekce; chybí však přesvědčivé důkazy, které by vedly k výběru strategií léčby rány jako prostředku ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku. Navrhovaná studie otestuje, zda je duální antibiotická profylaxe lepší než jednočinná profylaxe s cefazolinem, a osvětlí, zda moderní technologie podtlakové léčby ran snižuje riziko infekcí v místě chirurgického zákroku sterna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ve věku ≥18 let podstupující operaci srdce (sternotomie, včetně minimálně invazivních sternotomií)

Kritéria vyloučení:

  • Na systémových antibiotikech nebo s aktivní bakteriální infekcí v době operace
  • Pacienti dříve zařazení do této studie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni methicilin-rezistentním S. aureus (MRSA) (neetické nepodávat glykopeptidy), alergií na beta-laktam nebo vankomycin, což vylučuje použití cefazolinu nebo vankomycinu, nebo na stříbro, což vylučuje použití přípravku Prevena
  • Účast na jiných studiích, které mohou zasahovat do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1

profylaxe cefazolinem plus systém prevence podtlaku Prevena. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci, následovaná jednou intraoperační dávkou cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve), a nakonec dvě pooperační dávky q8h.

Prevena bude aplikována všem diabetickým a/nebo obézním pacientům (BMI >30 kg/m2) na konci operace na sternální kosti a také v místě odběru žíly (pokud je odběr otevřené safény) na operačním sále a ponechán na místě po dobu 7 den
Přístroj: Prevena
Podtlakový systém řízení ran
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Aktivní komparátor: Rameno 2

profylaxe cefazolinem a vankomycinem plus systém prevence podtlaku Prevena. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do jedné hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h. Vankomycin v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g, nebo 1,5 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 85 kg. Nebude podána žádná intraoperační dávka vankomycinu a jedna druhá dávka bude podána 12 hodin po první dávce.

Prevena bude aplikována všem diabetickým a/nebo obézním pacientům (BMI >30 kg/m2) na konci operace na sternální kosti a také v místě odběru žíly (pokud je odběr otevřené safény) na operačním sále a ponechán na místě po dobu 7 dní.
Přístroj: Prevena
Podtlakový systém řízení ran
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Lék: Vankomycin
antibiotikum
Ostatní jména:
  • Vancocin
Aktivní komparátor: Rameno 3

profylaxe cefazolinem plus standardní krytí ran. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h.

Standardní krytí na rány: negativní krytí na rány jako standardní péče v místě studie.
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Jiný: standardní krytí ran
Jakékoli obvazy na rány bez negativního tlaku, které se běžně používají v místech studie, budou považovány za standardní péči v kontrolních ramenech.
Aktivní komparátor: Rameno 4

profylaxe cefazolinem a vankomycinem plus standardní krytí ran. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h. Vankomycin v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g, nebo 1,5 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 85 kg. Nebude podána žádná intraoperační dávka vankomycinu a jedna druhá dávka bude podána 12 hodin po první dávce.

Standardní krytí na rány: negativní krytí na rány jako standardní péče v místě studie.
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Lék: Vankomycin
antibiotikum
Ostatní jména:
  • Vancocin
Jiný: standardní krytí ran
Jakékoli obvazy na rány bez negativního tlaku, které se běžně používají v místech studie, budou považovány za standardní péči v kontrolních ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování systému ošetření ran
Časové okno: Prevena nebo standardní obvaz na rány aplikovaný po operaci podle protokolu, hodnoceno do 90 dnů po operaci
cíl je >90 %
Prevena nebo standardní obvaz na rány aplikovaný po operaci podle protokolu, hodnoceno do 90 dnů po operaci
Dodržování antibiotického režimu
Časové okno: Cefazolin: do hodiny po operaci; jedna intraoperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve); dvě pooperační dávky každých 8 hodin. Vankomycin: zpočátku intravenózně; druhá dávka 12 hodin po první dávce.
cíl je >90 %
Cefazolin: do hodiny po operaci; jedna intraoperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve); dvě pooperační dávky každých 8 hodin. Vankomycin: zpočátku intravenózně; druhá dávka 12 hodin po první dávce.
Ztráta sledování
Časové okno: do 90 dnů po operaci
cíl je <10 %
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká incizní a orgánová/prostorová infekce sternálního chirurgického místa (s-SSI)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
Infekce C. difficile
Časové okno: do 90 dnů po operaci
laboratorně potvrzeno
do 90 dnů po operaci
Mortalita u pacientů s aktivní infekcí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
JIP (jednotka intenzivní péče) a pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka JIP – od data operace do prvního data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů po operaci. Hospital Stay - datum operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
délka
Délka JIP – od data operace do prvního data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů po operaci. Hospital Stay - datum operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Bolest v den 7
Časové okno: Bolest 7. den (+/- 1 den)
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Bolest 7. den (+/- 1 den)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů od operace
Na základě sérového kreatininu, podle definice sítě akutních poranění ledvin
do 7 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit