Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de reproxalap en sujetos con enfermedad del ojo seco
14 de enero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Estudio clínico multicéntrico, de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 % y 0,1 %) en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Estudio clínico multicéntrico, de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 % y 0,1 %) en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
- Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio. ;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
- Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Haber usado ciclosporina al 0,05 % o lifitigrast al 5,0 % en solución oftálmica dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1;
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
- Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante aproximadamente doce semanas.
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
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Solución oftálmica vehículo administrada durante aproximadamente doce semanas.
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Experimental: Solución oftálmica de reproxalap (0,1%)
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,1 %) administrada durante aproximadamente doce semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de ADX-102 en la incomodidad Ora Calibra® y cuestionario de 4 síntomas para la sequedad.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de eficacia (día 1 a día 85) - Evaluado los días 1, 15, 29, 57 y 85.
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Cambie de la comparación basal de ADX-102 al vehículo en el Cuestionario Ora Calibra® incomodidad y 4-Symptom (0 = menos, 5 = Most) para la sequedad en todos los puntos de tiempo.
La intervención se administró bilateralmente.
La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde la línea de base calculada usando la puntuación de referencia, la visita, el tratamiento y la interacción de visita por tratamiento.
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Período de evaluación de eficacia (día 1 a día 85) - Evaluado los días 1, 15, 29, 57 y 85.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de reproxalap en la tinción con verde de lisamina utilizando la escala Ora Calibra®.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evaluar la tinción con verde de lisamina de reproxalap en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Eficacia de reproxalap en la tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra®.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evalúe la tinción con fluoresceína de reproxalap en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Eficacia de reproxalap en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT©).
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evaluar el tiempo de ruptura de la película lagrimal de reproxalap en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Eficacia de reproxalap en molestias oculares utilizando la escala de malestar ocular Ora Calibra®.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evaluar los síntomas de reproxalap en molestias oculares en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Eficacia de reproxalap en el síndrome de ojo seco mediante el cuestionario Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evaluar los síntomas de reproxalp en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Eficacia de reproxalap en los síntomas del síndrome del ojo seco utilizando la escala de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE).
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Evaluar los síntomas de ojo seco de reproxalap en sujetos con síndrome de ojo seco.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 85)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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