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Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, parallelgruppen-, fahrzeugkontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung von Reproxalap bei Patienten mit Trockenem Auge

14. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 % und 0,1 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit dem Trockenen Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-2b-Doppelgruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap Augenlösung (0,25 % und 0,1 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  • Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Ciclosporin 0,05 % oder Lifitigrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird für etwa zwölf Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung für etwa zwölf Wochen verabreicht.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,1 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,1 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,1 %) wird für etwa zwölf Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-102 auf dem ORA Calibra® Unbehagen und 4-symptom-Fragebogen zur Trockenheit.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsperiode (Tag 1 bis Tag 85) - Bewertet an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85.
Wechseln Sie vom Grundvergleich von ADX-102 zum Fahrzeug auf dem ORA Calibra®-Beschwerden und 4-symptom-Fragebogen (0 = am wenigsten, 5 = die meisten) für Trockenheit über alle Zeitpunkte. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem gemischten Modell wiederholtes Maß für die Änderung von Basislinien abgeleitet, die mithilfe der Basisbewertung, Besuch, Behandlung und Besuchsbetreuung-Wechselwirkung berechnet wurden.
Wirksamkeitsbewertungsperiode (Tag 1 bis Tag 85) - Bewertet an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Reproxalap bei Lissamingrün-Färbung unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Lissamingrün-Färbung von Reproxalap bei Probanden mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap bei Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Fluorescein-Färbung von Reproxalap bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von reproxalap auf die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT©).
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Aufreißzeit des Tränenfilms von Reproxalap bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap bei Augenbeschwerden anhand der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome von Reproxalap bei Augenbeschwerden bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap beim Syndrom des trockenen Auges unter Verwendung des Ocular Surface and Disease Index (OSDI)©-Fragebogens.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome von Reproxalp bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap auf die Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms unter Verwendung der Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome des trockenen Auges von Reproxalap bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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