Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, kliininen tutkimus Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Monikeskus, vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (0,25 % ja 0,1 %) verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Monikeskus, vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (0,25 % ja 0,1 %) verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
  • olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat sisältää aktiivista luomitulehdusta, meibomian rauhasten toimintahäiriötä (MGD), silmäluomien reunatulehdusta tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja ;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
  • olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
  • olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
  • olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • olet käyttänyt 0,05-prosenttista syklosporiini- tai 5,0-prosenttista lifitigrast-silmäliuosta 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
  • sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • käyttää tai ennakoida käyttävän tutkimuksen aikana väliaikaisia ​​pistetulppia, jotka eivät ole olleet vakaita 30 päivän kuluessa käynnistä 1;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna noin kahdentoista viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalminen liuos annettuna noin kahdentoista viikon ajan.
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,1 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,1 %)
Reproxalap oftalminen liuos (0,1 %) annettuna noin kahdentoista viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADX-102: n tehokkuus ORA Calibra®-epämukavuudessa ja 4-oireissa kyselylomakkeessa kuivumiselle.
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika (päivä 1 - päivä 85) - arvioidaan päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85.
Vaihda ADX-102: n lähtötason vertailu ajoneuvoon ORA Calibra®-epämukavuudessa ja 4-oireissa kyselylomakkeessa (0 = vähiten, 5 = eniten) kuiville kaikissa ajankohdissa. Interventio annettiin kahdenvälisesti. Pienimpien neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitetusta mallista toistuvasta mittauksesta muutokselle lähtötasosta, joka on laskettu lähtötilanteen pistemäärällä, käymällä, käsittelyllä, käsittelyllä ja käyntihoito-vuorovaikutuksella.
Tehokkuuden arviointiaika (päivä 1 - päivä 85) - arvioidaan päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reproxalapin tehokkuus Lissamine Green -värjäykseen käyttämällä Ora Calibra® -asteikkoa.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproksalapin lissamiininvihreä värjäys potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Reproxalapin tehokkuus fluoreseiinivärjäykseen käyttämällä Ora Calibra® -asteikkoa.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproksalapin fluoreseiinivärjäytyminen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Reproxalapin tehokkuus kyynelkalvon hajoamisaikaan (TFBUT©).
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproksalapin kyynelkalvon hajoamisaika potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Reproxalapin tehokkuus silmän epämukavuuden hoitoon Ora Calibra® Ocular Discomfort -asteikolla.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproxalapin oireet silmän epämukavuuden suhteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Reproxalapin tehokkuus kuivasilmäisyyteen käyttämällä Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproxalpin oireet potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Reproxalapin tehokkuus kuivasilmäisyyden oireyhtymän oireisiin käyttämällä SANDE-asteikkoa (Simptom Assessment in Dry Eye).
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–85)
Arvioi reproxalapin kuivasilmäisyyden oireita potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–85)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa