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Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

14 janvier 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Une étude clinique multicentrique, de phase 2b, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 % et 0,1 %) par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Une étude clinique multicentrique, de phase 2b, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 % et 0,1 %) par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou vouloir utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Avoir utilisé la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % ou de lifitigrast à 5,0 % dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
  • Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières planifiées au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
  • Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant environ douze semaines.
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule administrée pendant environ douze semaines.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,1 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,1 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,1 %) administrée pendant environ douze semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ADX-102 sur le questionnaire Ora Calibra® Inconfort et 4-Symptom pour la sécheresse.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (jour 1 au jour 85) - évalué les jours 1, 15, 29, 57 et 85.
Changement par rapport à la comparaison de base de l'ADX-102 et du véhicule sur le questionnaire Ora Calibra® Inconfort et 4 Symptom (0 = moins, 5 = la plupart) pour la sécheresse sur tous les points de temps. L'intervention a été administrée bilatéralement. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de la mesure répétée du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base calculée en utilisant le score de base, la visite, le traitement et l'interaction visite par traitement.
Période d'évaluation de l'efficacité (jour 1 au jour 85) - évalué les jours 1, 15, 29, 57 et 85.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du reproxalap sur la coloration au vert de Lissamine à l'aide de l'échelle Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer la coloration au vert de lissamine du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Efficacité du reproxalap sur la coloration à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer la coloration à la fluorescéine du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Efficacité du reproxalap sur le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT©).
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer le temps de rupture du film lacrymal du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Efficacité du reproxalap sur l'inconfort oculaire à l'aide de l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer les symptômes du reproxalap sur l'inconfort oculaire chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Efficacité du reproxalap sur le syndrome de l'œil sec à l'aide du questionnaire Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer les symptômes de reproxalp chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Efficacité du reproxalap sur les symptômes du syndrome de l'œil sec à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE).
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
Évaluer les symptômes de sécheresse oculaire du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-DED-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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