- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404115
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
10 juillet 2019 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Une étude clinique multicentrique, de phase 2b, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 % et 0,1 %) par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
Une étude clinique multicentrique, de phase 2b, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 % et 0,1 %) par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Cornea Associates
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
- Avoir des antécédents d'utilisation ou vouloir utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
- Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir utilisé la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % ou de lifitigrast à 5,0 % dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
- Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières planifiées au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
- Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
|
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant environ douze semaines.
|
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
|
Solution ophtalmique véhicule administrée pendant environ douze semaines.
|
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,1 %)
|
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,1 %) administrée pendant environ douze semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations de reproxalap à l'aide d'une requête sur les événements indésirables.
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (Jour -14 au Jour 85)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations de reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de la sécurité (Jour -14 au Jour 85)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du reproxalap sur la coloration au vert de Lissamine à l'aide de l'échelle Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer la coloration au vert de lissamine du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Efficacité du reproxalap sur la coloration à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer la coloration à la fluorescéine du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Efficacité du reproxalap sur le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT©).
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer le temps de rupture du film lacrymal du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Efficacité du reproxalap sur l'inconfort oculaire à l'aide de l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra®.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer les symptômes du reproxalap sur l'inconfort oculaire chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Efficacité du reproxalap sur le syndrome de l'œil sec à l'aide du questionnaire Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer les symptômes de reproxalp chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Efficacité du reproxalap sur les symptômes du syndrome de l'œil sec à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE).
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Évaluer les symptômes de sécheresse oculaire du reproxalap chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 85)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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