Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.

14. januar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % og 0,1 %) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

En multisenter, fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % og 0,1 %) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år av begge kjønn og rase;
  • Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
  • Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har brukt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk løsning innen 90 dager etter besøk 1;
  • ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
  • Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert i ca. tolv uker.
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert i ca. tolv uker.
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %) administrert i ca. tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av ADX-102 på ORA Calibra® ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørrhet.
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til dag 85) - Vurdert på dag 1, 15, 29, 57 og 85.
Endring fra baseline-sammenligning av ADX-102 til kjøretøy på ORA Calibra® ubehag og 4-symptom spørreskjema (0 = minst, 5 = mest) for tørrhet på tvers av alle tidspunkter. Intervensjonen ble administrert bilateralt. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra blandet modell gjentatt mål for endring fra baseline beregnet ved bruk av baseline-score, besøk, behandling og besøk-for-behandlingsinteraksjon.
Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til dag 85) - Vurdert på dag 1, 15, 29, 57 og 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av reproksalap på Lissamine-grønnfarging ved bruk av Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer lissamingrønnfarging av reproksalap hos personer med tørre øynesyndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på fluoresceinfarging ved bruk av Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer fluoresceinfarging av reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på oppbruddstid for tårefilm (TFBUT©).
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder oppbruddstid for tårefilm for reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på okulært ubehag ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer symptomene på reproksalap på okulært ubehag hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap ved tørre øyesyndrom ved bruk av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © spørreskjema.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder symptomene på reproksalp hos personer med tørre øyne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på symptomer på tørre øyne-syndrom ved bruk av Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder symptomene på tørre øyne på reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-DED-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere