Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu Reproxalap u pacjentów z zespołem suchego oka

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu Reproxalap (0,25% i 0,1%) w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu Reproxalap (0,25% i 0,1%) w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania ;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować cyklosporynę 0,05% lub lifitigrast 5,0% roztwór oftalmiczny w ciągu 90 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek zaplanowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1;
  • Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez około dwanaście tygodni.
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez około dwanaście tygodni.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,1%)
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,1%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,1%) podawany przez około dwanaście tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatów reproxalap za pomocą zapytania o zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (od dnia -14 do dnia 85)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatów reproxalap u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny bezpieczeństwa (od dnia -14 do dnia 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność reproksalapu na barwienie zielenią lizaminową przy użyciu skali Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Ocena zabarwienia reproksalapu na zielono lizaminową u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Skuteczność reproksalapu na barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Ocena barwienia reproksalapu fluoresceiną u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Skuteczność reproksalapu na czas przerwania filmu łzowego (TFBUT©).
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Ocena czasu przerwania filmu łzowego reproxalapu u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Skuteczność reproksalapu na dyskomfort w oku przy użyciu skali dyskomfortu w oku Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Ocena objawów reproxalapu na dyskomfort w oku u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Skuteczność reproksalapu w leczeniu zespołu suchego oka przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Ocena objawów reproxalp u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Skuteczność reproksalapu na objawy zespołu suchego oka przy użyciu skali oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)
Oceń objawy suchego oka reproxalap u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1. do dnia 85.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DED-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj