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ドライアイ疾患の被験者におけるレプロキサラップ点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重マスク、並行群、溶媒制御、臨床研究

2019年7月10日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.

ドライアイ疾患の被験者の溶媒と比較して、レプロキサラップ点眼液(0.25%および0.1%)の安全性と有効性を評価するための多施設、第2b相、無作為化、ダブルマスク、並行群、溶媒制御、臨床試験

ドライアイ疾患の被験者における溶媒と比較したレプロキサラップ点眼液(0.25%および0.1%)の安全性と有効性を評価するための多施設、第2b相、無作為化、ダブルマスク、並行群、溶媒制御、臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別や人種を問わず、18 歳以上であること。
  • -来院1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
  • -訪問1から6か月以内にドライアイの症状に点眼薬を使用した、または使用したいという希望がある;

除外基準:

  • -訪問1で臨床的に重要な細隙灯の所見があり、これには活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害(MGD)、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーが含まれる、および/または治験責任医師の意見で研究パラメータに干渉する可能性がある;
  • -進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
  • 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
  • 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
  • 過去 12 か月以内に、レーザーによる in situ keratomileusis (LASIK) 手術を受けたことがある。
  • -訪問1から90日以内にシクロスポリン0.05%またはリフィチグラスト5.0%点眼液を使用した;
  • -研究期間中に計画された眼および/またはまぶたの手術、または訪問1の6か月以内の眼の手術;
  • -研究中に一時的な涙点プラグを使用しているか、使用する予定であり、訪問1の30日以内に安定していない;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レプロキサラップ点眼液(0.25%)
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を約 12 週間投与。
プラセボコンパレーター:ビークル点眼液
ビヒクル点眼液を約 12 週間投与します。
実験的:レプロキサラップ点眼液(0.1%)
Reproxalap 点眼液 (0.1%) を約 12 週間投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象クエリを使用して、レプロキサラップ製剤の安全性と忍容性を評価します。
時間枠:安全性評価期間(-14日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサラップ製剤の安全性と忍容性を評価します。
安全性評価期間(-14日目~85日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ora Calibra® スケールを使用したリサミン グリーン染色に対する reproxalap の有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサラップのリサミングリーン染色を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)
Ora Calibra® スケールを使用したフルオレセイン染色に対する reproxalap の有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサラップのフルオレセイン染色を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)
涙液層破壊時間(TFBUT©)に対するレプロキサラップの有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサラップの涙液層破壊時間を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)
Ora Calibra® Ocular Discomfort スケールを使用した、眼の不快感に対するレプロキサラップの有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者の眼の不快感に対するレプロキサラップの症状を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)
Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©アンケートを使用した、ドライアイ症候群に対するレプロキサラップの有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサルプの症状を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症状評価(SANDE)スケールを使用した、ドライアイ症候群の症状に対するレプロキサラップの有効性。
時間枠:有効性評価期間(1日目~85日目)
ドライアイ症候群の被験者におけるレプロキサラップのドライアイ症状を評価します。
有効性評価期間(1日目~85日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年7月11日

研究の完了 (実際)

2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

レプロキサラップ点眼液(0.25%)の臨床試験

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