Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2025. január 14. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Többközpontú, 2b. fázisú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat (0,25% és 0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Többközpontú, 2b. fázisú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat (0,25% és 0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül;
  • legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt száraz szemről számoltak be;
  • Száraz szem tüneteire használt szemcseppeket korábban, vagy szeretné használni az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős réslámpás leletet észlel az 1. vizit során, amely magában foglalhatja az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéj szélének gyulladását vagy az aktív szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket. ;
  • Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
  • viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
  • Használt bármilyen szemcseppet az 1. látogatást követő 2 órán belül;
  • Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
  • 0,05%-os ciklosporin vagy 5,0%-os lifitigrast szemészeti oldatot használt az 1. látogatást követő 90 napon belül;
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett szem- és/vagy szemhéjműtét, vagy az 1. látogatást követő 6 hónapon belül bármilyen szemműtétet végez;
  • A vizsgálat során olyan ideiglenes pontdugót használ, vagy előreláthatólag használja, amely az 1. látogatást követő 30 napon belül nem stabilizálódott;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) körülbelül tizenkét hétig beadva.
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
Vehicle Ophthalmic Solution körülbelül tizenkét hétig beadva.
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,1%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,1%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,1%) körülbelül tizenkét hétig beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADX-102 hatékonysága az ORA CALIBRA® DISOMORFORT és a 4-SYNYPTOM kérdőív a szárazságért.
Időkeret: Hatékonysági értékelési periódus (1. nap - 85. nap) - Az 1., 15., 29., 57. és 85. napon értékelve.
Változtassa meg az ADX-102 kiindulási összehasonlítását az ORA CALIBRA® DISOMORTORT & 4-SYMPTOM kérdőívben (0 = legkevésbé, 5 = a legtöbb) az összes időpontban a szárazsághoz. A beavatkozást kétoldalúan végezték. A legkevesebb négyzet átlagát (standard hiba) a vegyes modell ismételt mértékből származtattuk, hogy a kiindulási pontból kiszámítva a kiindulási pontszám, a látogatás, a kezelés és a látogatásonkénti interakció alapján kiszámítva.
Hatékonysági értékelési periódus (1. nap - 85. nap) - Az 1., 15., 29., 57. és 85. napon értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reproxalap hatékonysága Lissamine zöld festéssel az Ora Calibra® skála használatával.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalap lisszaminzöld festését száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
A reproxalap hatékonysága a fluoreszcein festésre az Ora Calibra® skála használatával.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalap fluoreszcein festődését száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
A reproxalap hatékonysága a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT©).
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalap könnyfilm felszakadási idejét száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
A reproxalap hatásossága a szem kellemetlen érzésére az Ora Calibra® Ocularis Discomfort skála segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalap tüneteit a szem diszkomfort miatt száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
A reproxalap hatékonysága a száraz szem szindrómában az Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © kérdőív segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalp tüneteit száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
A reproxalap hatékonysága a száraz szem szindróma tüneteire a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) skála segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)
Értékelje a reproxalap száraz szem tüneteit száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 85. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-DED-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel